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오피오이드 사용 장애에 대한 실로시빈으로 입원환자 부프레노르핀 유도 (BIPOD-In)

2024년 4월 24일 업데이트: Johns Hopkins University

오피오이드 사용 장애에 대한 Psilocybin을 사용한 입원 환자 Buprenorphine 유도: 무작위 이중 맹검 시험

이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 표준 치료 부프레노르핀 치료를 받는 개인에 대한 보조 요법으로서 단일 고용량의 실로시빈 요법(30mg)과 매우 낮은 용량(1mg)의 효과를 조사할 것입니다. 보조 실로시빈의 효과는 오피오이드 금욕, 부프레노르핀 유지 준수, 삶의 질 및 기분의 종적 결과에 대해 결정됩니다.

연구 개요

상태

정지된

상세 설명

제안된 연구는 표준 치료 부프레노르핀 유도 후 매우 낮은 용량 세션(1mg)과 비교하여 1개의 고용량 실로시빈(30mg) 세션이 약물 금욕, 활성 OUD 진단을 받은 건강한 참가자의 삶, 갈망, 담배 사용 및 치료 유지. 부프레노르핀의 사용은 표준 치료를 따르고 연구자들은 오피오이드 금욕, 치료 순응도, 삶의 질 및 기분을 향상시키기 위한 보조 실로시빈의 부가적인 힘을 조사하고 있습니다.

이 연구는 표준 부프레노르핀 유도 및 실험적 실로시빈 투여를 위한 간단한(6-8일) 입원 환자 단계, 표준 부프레노르핀 유지 및 실험 후속 회의를 포함하는 8주 외래 환자 단계, 장기 후속 조치로 구성됩니다. 이후 4개월간의 세션. 입원 환자 단계에서 참가자는 Bayview 임상 연구 단위에 입원하는 동안 설하(SL) 부프레노르핀(부프레노르핀/날록손 조합 제품 사용)에 유도됩니다. 이 기간 동안 참가자는 2-3번의 준비 세션을 거치게 되며 지지 조건 하에서 실험적 약물 투여 세션을 거치게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 매우 낮은 용량(1mg) 또는 단일 고용량(30mg) 경구 투여를 받습니다. 이중 맹검 조건에서 실로시빈의 입원 환자 단계가 끝나면 참가자는 8주간의 외래 환자 단계를 완료하기 위해 퇴원하며, 이 기간 동안 참가자는 부작용 모니터링을 위해 투약 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8주에 방문합니다. , 임상 상태, 치료 순응도, 매주 부프레노르핀 공급을 받는 것. 모든 부프레노르핀 절차는 공개 라벨이 될 것이며 표준 치료 관행을 따를 것입니다.

이 시험은 베이지안 순차 방법론을 활용하여 최대 90명의 참가자를 고용하고 Bayes 요인(20명의 참가자에서 시작하여 10명마다 평가)을 계산하여 귀무 가설 및 실험 가설에 대한 증거를 평가하여 유효성 또는 무익성에 대한 잠재적인 조기 중단을 가능하게 합니다. 미리 결정된 임계값(베이즈 계수 6 및 1/6). 이것은 8주에서 오피오이드 금욕의 주요 결과에 대해 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21-70세
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • OUD 진단 기준 충족
  • 등록 전 약 5 반감기 동안 항우울제를 복용하지 않음
  • 현재 메타돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손을 복용하지 않음
  • 오피오이드 양성인 소변 독성학
  • 안정적인 주택에 접근할 수 있습니다.
  • 영어를 유창하게 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
  • 연구 팀 임상의에 의해 자살 위험이 낮은 것으로 판단됨
  • 최근 고전적인 사이키델릭을 제한적으로 사용했습니다(작년에는 사용하지 않음).
  • 무질서한 오피오이드 사용으로부터 지속적인 회복에 대한 욕구를 표현합니다.

제외 기준:

일반 의료 제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성
  • 심혈관 질환: 안정 시 혈압 수축기 >139 또는 확장기 >89를 동반한 고혈압, 협심증, 심박수 > 99, 임상적으로 유의한 심전도 이상(예: 심방세동), 지난 6개월 동안의 일시적 허혈 발작 또는 뇌졸중, 말초 또는 폐혈관 질병, 심장판막병증
  • 간질
  • 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
  • 현재 세로토닌 재흡수 억제제 및 모노아민 옥시다제 억제제를 포함하여 세로토닌에 대한 중추신경계 효과가 있는 모든 약물(약초 물질 및 보충제 포함)을 매일 복용하고 있습니다.

    o 이러한 약물을 간헐적으로 또는 필요에 따라 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.

  • 현재 efavirenz, disulfiram (Antabuse)과 같은 Acetaldehyde dehydrogenase 억제제, 알코올 탈수소 효소 억제제 또는 phenytoin, regorafenib, eltrombopag와 같은 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 부프레노르핀, 메타돈 또는 ​​날트렉손을 복용하고 있습니다.
  • 실험 투약 세션 전에 5-half 삶 동안 산 감소제 또는 주요 대사 효소 억제제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
  • 발작 장애, 다발성 경화증, 중대한 두부 외상 병력, 신경계 종양, 운동 장애 또는 신경퇴행성 질환이 있는 경우.
  • 병적 비만(이상 체중보다 100파운드 초과, 또는 체질량 지수(BMI) >=40, 또는 고혈압 또는 당뇨병이 있는 BMI >=35)
  • 체중 < 45kg
  • 연구 팀 임상의가 중등도 또는 중증 알코올 또는 벤조디아제핀 금단 위험이 있다고 판단합니다.
  • 부프레노르핀 또는 하이드로모르폰에 알레르기
  • 혈액 샘플의 경우 다음 실험실 값은 제외됩니다. 정상 실험실 참조 범위의 상한 x2보다 큰 트랜스아미나제, 11g/d 미만의 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율 < 40ml/min.

정신과적 배제 기준:

  • 정신분열증, 정신병적 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외), 양극성 I 또는 II 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증에 대한 진단 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력.
  • 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 실로시빈 + 부프레노르핀
표준 치료 부프레노르핀 유도 후 고용량 실로시빈(30mg) 세션
제안된 연구는 표준 치료 부프레노르핀 유도 후 매우 낮은 용량 세션(1mg)과 비교하여 1개의 고용량 실로시빈(30mg) 세션이 약물 금욕, 활성 OUD 진단을 받은 건강한 참가자의 삶, 갈망, 담배 사용 및 치료 유지
다른 이름들:
  • 부프레노르핀
활성 비교기: 초저용량 실로시빈 + 부프레노르핀
표준 치료 부프레노르핀 유도 후 초저용량 실로시빈 세션(1mg)
제안된 연구는 표준 치료 부프레노르핀 유도 후 매우 낮은 용량 세션(1mg)과 비교하여 1개의 고용량 실로시빈(30mg) 세션이 약물 금욕, 활성 OUD 진단을 받은 건강한 참가자의 삶, 갈망, 담배 사용 및 치료 유지
다른 이름들:
  • 부프레노르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 금욕
기간: 최대 8주

비부프레노르핀 오피오이드 금욕은 각 방문 시 소변 독성학 및 TLFB(Timeline Follow Back)에 의해 확인되었습니다. 이들은 각 참가자의 오피오이드 금욕을 평가하기 위해 결합됩니다. 이들은 이전 3주에 대한 8주 시점에서 평가됩니다. 누락된 값은 양수로 간주됩니다.

오피오이드에 대한 TLFB(Timeline Follow Back): 일일 약물 사용에 대한 자가 보고입니다. 이 절차는 참가자에게 약물 사용을 후향적으로 정량화하도록 요청합니다. 숫자가 클수록 물질을 사용한 일수가 더 많음을 나타내고, 숫자가 작거나 0은 물질을 사용한 일수가 적거나 없음을 의미합니다.

소변 독성학: 소변 샘플은 각 연구 방문 시 수집되고 외부 의료 실험실을 통해 오피오이드를 포함한 불법 약물 사용에 대해 광범위하게 선별됩니다. 정량적 부프레노르핀 수치는 또한 부프레노르핀을 복용하고 있는지 여부를 측정하기 위해 유도 후 수집됩니다.

이러한 측정값을 결합하여 오피오이드를 금한 참가자 수를 보고합니다.

최대 8주
치료 유지
기간: 8주
모든 후속 방문을 하는 참가자가 나타내는 바와 같이 8주에 치료 유지, 부프레노르핀을 복용하고 있고 소변 독성이 부프레노르핀에 대해 양성임을 나타냅니다.
8주
불법 오피오이드 사용 일수
기간: 8주
불법 오피오이드 사용 일수, 참가자 자체 보고 및 소변 독성 결과에 표시됨
8주
음성 소변 독성의 수
기간: 매주 최대 8주
8주 동안 수집된 주간 소변 독성 결과로 표시된 음성 소변 독성의 수
매주 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)에서 평가한 삶의 질
기간: 8주
세계보건기구 삶의 질-BREF. WHOQOL은 삶의 질에 대한 6개 영역과 24개 하위 영역에 걸쳐 점수의 다차원 프로필을 생성하며 점수가 높을수록 보고된 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
8주
Beck Depression Inventory II(BDII)로 평가한 우울증
기간: 8주
Beck Depression Inventory는 우울증에 대한 다중 항목 평가입니다. 0-10의 점수는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주되며 점수가 높을수록 보고된 우울증이 악화됨을 나타냅니다.
8주
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 불안
기간: 8주
State-Trait Anxiety Inventory는 상태 및 특성 특성에 대한 40개 항목 평가로, 점수가 높을수록(긍정적인 항목이 많을수록) 불안, 긴장, 초조함 및 걱정과 같은 정신 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
8주
다른 약물 물질을 금하는 참가자 수
기간: 8주
다른 물질에 대한 금욕은 TLFB 및 소변 독성 결과를 결합하여 측정하여 다른 약물 물질을 금한 참가자 수를 보고합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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실로시빈에 대한 임상 시험

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