Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale buprenorfine-inductie met psilocybine voor stoornis in het gebruik van opioïden (BIPOD-In)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Intramurale buprenorfine-inductie met psilocybine voor stoornis in het gebruik van opioïden: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze studie zal het effect onderzoeken van een enkele hoge dosis psilocybine-therapie (30 mg) versus een zeer lage dosis (1 mg) als aanvullende therapie voor personen die een standaardbehandeling met buprenorfine ondergaan voor opioïdengebruiksstoornis (OUD). Effecten van aanvullende psilocybine zullen worden bepaald voor longitudinale uitkomsten van onthouding van opioïden, naleving van buprenorfine-onderhoud, kwaliteit van leven en stemming.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek naar het effect van 1 sessie met een hoge dosis psilocybine (30 mg) in vergelijking met een sessie met een zeer lage dosis (1 mg) na standaardbehandeling met buprenorfine-inductie op onthouding van geneesmiddelen, kwaliteit van leven, hunkering, tabaksgebruik en behandelingsretentie bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose. Het gebruik van buprenorfine volgt de zorgstandaard en de onderzoekers onderzoeken de additieve kracht van aanvullende psilocybine om onthouding van opioïden, therapietrouw, kwaliteit van leven en stemming te verbeteren.

De studie zal bestaan ​​uit een korte (6-8 dagen) klinische fase voor standaard buprenorfine-inductie en experimentele psilocybine-toediening, een poliklinische fase van 8 weken met standaard buprenorfine-onderhoud en experimentele follow-upbijeenkomsten, en langdurige follow-up. sessies gedurende 4 maanden daarna. Tijdens de intramurale fase zullen de deelnemers worden ingeleid op sublinguaal (SL) buprenorfine (met behulp van een buprenorfine/naloxon-combinatieproduct) terwijl ze worden opgenomen in de Bayview Clinical Research Unit. Gedurende deze tijd ondergaan de deelnemers ook 2-3 voorbereidende sessies en ondergaan ze een experimentele medicijntoedieningssessie onder ondersteunende omstandigheden, waarbij de deelnemers een zeer lage dosis (1 mg) of een enkele hoge (30 mg) orale dosis krijgen. van psilocybine onder dubbelblinde omstandigheden. Aan het einde van de intramurale fase worden de deelnemers ontslagen om de 8 weken durende poliklinische fase te voltooien, waarin de deelnemers bezoeken zullen ondergaan op 1, 2, 3, 4, 6 en 8 weken na de doseringssessie voor monitoring van bijwerkingen , klinische status, therapietrouw en wekelijkse levering van buprenorfine. Alle procedures voor buprenorfine zijn open-label en volgen de zorgstandaardpraktijken.

Deze proef maakt gebruik van een Bayesiaanse sequentiële methodologie, waarbij een maximale steekproefomvang van 90 deelnemers wordt gebruikt en Bayes-factoren worden berekend (beginnend bij 20 deelnemers en beoordeeld na elke 10) om het bewijs voor de nul- en experimentele hypothesen te beoordelen, waardoor mogelijke vroegtijdige stopzetting mogelijk wordt gemaakt op basis van werkzaamheid of nutteloosheid. op vooraf bepaalde drempels (Bayes-factor van 6 en 1/6). Dit wordt berekend voor het primaire resultaat van onthouding van opioïden na 8 weken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-70 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor OUD
  • Geen antidepressiva gedurende ongeveer 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruikt momenteel geen methadon, buprenorfine of naltrexon
  • Urinetoxicologie positief voor een opioïde
  • Heeft toegang tot stabiele huisvesting
  • Kan vloeiend Engels lezen, schrijven en spreken
  • Door clinici van het onderzoeksteam worden beoordeeld als een persoon met een laag risico op suïcidaliteit
  • Heb recent beperkt gebruik gemaakt van klassieke psychedelica (geen gebruik in het afgelopen jaar).
  • Geeft blijk van een verlangen naar duurzaam herstel van ongeordend opioïdengebruik.

Uitsluitingscriteria:

Algemene medische uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie toepassen
  • Cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie met rustbloeddruk systolisch >139 of diastolisch >89, angina pectoris, hartslag > 99, een klinisch significante elektrocardiogramafwijking (bijv. atriumfibrilleren), voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de laatste 6 maanden, perifere of pulmonale vasculaire ziekte, hartklepaandoening
  • Epilepsie
  • Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie

  • Neemt momenteel dagelijks medicijnen (inclusief kruidensubstanties en supplementen) met een effect op het centrale zenuwstelsel op serotonine, inclusief serotonineheropnameremmers en monoamineoxidaseremmers.

    o Voor personen die met tussenpozen of naar behoefte dergelijke medicijnen gebruiken, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.

  • Gebruikt momenteel efavirenz, acetaldehydedehydrogenaseremmers zoals disulfiram (Antabuse), alcoholdehydrogenaseremmers of geneesmiddelen zoals fenytoïne, regorafenib, eltrombopag.
  • Neem momenteel buprenorfine, methadon of naltrexon.
  • Niet in staat of niet bereid om zuurreducerende middelen of belangrijke metaboliserende enzymremmers te stoppen gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de experimentele doseringssessie.
  • Een epileptische aandoening, multiple sclerose, een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, een tumor in het zenuwstelsel, bewegingsstoornissen of een neurodegeneratieve aandoening hebben.
  • Morbide obesitas (> 100 pond boven het ideale lichaamsgewicht, of Body Mass Index (BMI)> = 40, of BMI> = 35 met hoge bloeddruk of diabetes)
  • Lichaamsgewicht < 45 kilogram
  • Door een clinicus van het onderzoeksteam worden beoordeeld als een risico voor matige of ernstige ontwenning van alcohol of benzodiazepinen.
  • Allergisch voor buprenorfine of hydromorfon
  • Voor bloedmonsters zijn de volgende laboratoriumwaarden uitgesloten: transaminasen groter dan x2 de bovengrens van het normale laboratoriumreferentiebereik, hemoglobine minder dan 11 g/d en creatinineklaring < 40 ml/min.

Criteria voor psychiatrische uitsluiting:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan diagnostische criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), bipolaire I of II stoornis of ernstige depressie met psychotische kenmerken.
  • Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde psilocybine + buprenorfine
Hoge dosis psilocybine (30 mg) sessie na standaard buprenorfine-inductie
Geneesmiddel: Psilocybine
De voorgestelde studie is een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek naar het effect van 1 sessie met een hoge dosis psilocybine (30 mg) in vergelijking met een sessie met een zeer lage dosis (1 mg) na standaardbehandeling met buprenorfine-inductie op onthouding van geneesmiddelen, kwaliteit van leven, hunkering, tabaksgebruik en behandelingsretentie bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose
Andere namen:
  • Buprenorfine
Actieve vergelijker: Zeer lage dosis psilocybine + buprenorfine
Sessie met zeer lage dosis psilocybine (1 mg) na standaardbehandeling met buprenorfine
Geneesmiddel: Psilocybine
De voorgestelde studie is een dubbelblind, gecontroleerd onderzoek naar het effect van 1 sessie met een hoge dosis psilocybine (30 mg) in vergelijking met een sessie met een zeer lage dosis (1 mg) na standaardbehandeling met buprenorfine-inductie op onthouding van geneesmiddelen, kwaliteit van leven, hunkering, tabaksgebruik en behandelingsretentie bij gezonde deelnemers met een actieve OUD-diagnose
Andere namen:
  • Buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde onthouding
Tijdsspanne: tot 8 weken

Niet-buprenorfine opioïde onthouding zoals geverifieerd door urinetoxicologie bij elk bezoek en tijdlijn follow-back (TLFB). Deze zullen worden gecombineerd om de onthouding van opioïden voor elke deelnemer te beoordelen. Deze worden beoordeeld op het tijdpunt van 8 weken voor de voorgaande 3 weken. Ontbrekende waarden worden verondersteld positief te zijn.

Tijdlijn Follow Back (TLFB) voor opioïden: dit is een zelfrapportage van drugsgebruik per dag. Deze procedure vraagt ​​deelnemers om hun drugsgebruik achteraf te kwantificeren. Grotere getallen geven meer dagen aan dat je een middel hebt gebruikt, kleinere getallen of nullen betekenen minder of geen dagen dat je een middel hebt gebruikt

Urinetoxicologie: Urinemonsters zullen bij elk studiebezoek worden verzameld en breed worden gescreend op ongeoorloofd drugsgebruik, waaronder opioïden, via een extern medisch laboratorium. Kwantitatieve buprenorfinespiegels zullen ook worden verzameld na inductie om te peilen of buprenorfine wordt ingenomen.

Deze metingen worden gecombineerd om het aantal deelnemers te rapporteren dat zich onthoudt van opioïden.
tot 8 weken
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Behoud van behandeling na 8 weken, zoals aangegeven door deelnemers die alle vervolgbezoeken aflegden, wat aangeeft dat ze buprenorfine gebruiken en met urinetoxicologie positief voor buprenorfine.
8 weken
Aantal dagen dat illegale opioïden zijn gebruikt
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal dagen dat er illegaal opioïden zijn gebruikt, zoals blijkt uit de zelfrapportage van de deelnemer en de resultaten van de urinetoxicologie
8 weken
Aantal negatieve urinetoxicologieën
Tijdsspanne: wekelijks tot 8 weken
Aantal negatieve urinetoxicologieën, zoals blijkt uit de resultaten van wekelijks verzamelde urinetoxicologieën gedurende acht weken
wekelijks tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 8 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF. De WHOQOL produceert een multidimensionaal profiel van scores over zes domeinen en 24 subdomeinen van kwaliteit van leven, waarbij hogere scores een grotere gerapporteerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
8 weken
Depressie zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory II (BDII)
Tijdsspanne: 8 weken
De Beck Depression Inventory is een multi-item assessment voor depressie. Scores van 0-10 worden beschouwd als binnen het normale bereik, waarbij hogere scores een verslechtering van de gerapporteerde depressie vertegenwoordigen.
8 weken
Angst zoals beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 8 weken
De State-Trait Anxiety Inventory is een beoordeling van 40 items van toestands- en eigenschapskenmerken, waarbij hogere scores (meer positieve items) een grotere ernst van mentale toestanden vertegenwoordigen, zoals angst, spanning, nervositeit en zorgen.
8 weken
Aantal deelnemers dat zich onthoudt van andere drugs
Tijdsspanne: 8 weken
Onthouding van andere stoffen zal worden gemeten door TLFB- en urinetoxicologieresultaten te combineren om het aantal deelnemers te rapporteren dat zich onthield van andere geneesmiddelen
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00344281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren