Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin induktio sairaalahoidossa psilosybiinillä opioidien käyttöhäiriön hoitoon (BIPOD-In)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnainen buprenorfiinin induktio psilosybiinillä opioidien käyttöhäiriössä: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksittäisen suuren psilosybiiniannoksen (30 mg) ja erittäin pienen annoksen (1 mg) vaikutusta lisähoitona henkilöille, jotka saavat opioidikäytön häiriön (OUD) tavanomaista buprenorfiinihoitoa. Lisäaineen psilosybiinin vaikutukset määritetään opioidiraittiuden pitkittäisiin tuloksiin, buprenorfiinin ylläpitoon, elämänlaatuun ja mielialaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus yhden suuren annoksen psilosybiinin (30 mg) vaikutuksesta verrattuna erittäin pienen annoksen (1 mg) hoitokertaan tavanomaisen buprenorfiinin induktion jälkeen huumeiden pidättymiseen, elämä, himo, tupakan käyttö ja hoidon jatkaminen terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi. Buprenorfiinin käytössä noudatetaan hoitostandardeja, ja tutkijat tutkivat psilosybiinin lisävaikutusta opioidien pidättymisen, hoitoon sitoutumisen, elämänlaadun ja mielialan parantamiseksi.

Tutkimus koostuu lyhyestä (6-8 päivää) potilasvaiheesta standardinmukaista buprenorfiinin induktiota varten sekä kokeellisesta psilosybiinin antamisesta, 8 viikon avohoitovaiheesta, joka sisältää tavanomaisia ​​buprenorfiinin ylläpito- ja kokeellisia seurantakokouksia sekä pitkän aikavälin seurannan. istuntoja 4 kuukauden ajan. Sairaalavaiheen aikana osallistujat indusoidaan sublingvaaliseen (SL) buprenorfiiniin (käyttäen buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmävalmistetta) ja heidät otetaan Bayviewn kliiniseen tutkimusyksikköön. Tänä aikana osallistujat käyvät läpi myös 2-3 valmistelevaa istuntoa sekä kokeellisen lääkeannostelun tukiolosuhteissa, joiden aikana osallistujat saavat joko erittäin pienen annoksen (1 mg) tai yhden suuren (30 mg) suun kautta psilosybiiniä kaksoissokkoutettuissa olosuhteissa. Sairaalavaiheen lopussa osallistujat kotiutetaan suorittamaan 8 viikon avohoitovaihe, jonka aikana osallistujat käyvät 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 viikon annostelun jälkeen haittatapahtumien seurantaa varten. , kliininen tila, hoitoon sitoutuminen ja viikoittainen buprenorfiinimäärä. Kaikki buprenorfiinitoimenpiteet ovat avoimia ja niissä noudatetaan tavanomaisia ​​hoitokäytäntöjä.

Tässä kokeessa käytetään Bayesin peräkkäistä metodologiaa, jossa otoskoko on enintään 90 osallistujaa ja lasketaan Bayes-tekijät (alkaen 20 osallistujasta ja arvioidaan jokaisen 10 jälkeen) nolla- ja kokeellisten hypoteesien todisteiden arvioimiseksi. ennalta määrätyillä kynnyksillä (Bayes-tekijä 6 ja 1/6). Tämä lasketaan opioidiraittiuden ensisijaiselle tulokselle 8 viikon kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-70 vuotta
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Täytä OUD:n diagnostiset kriteerit
  • Ei masennuslääkkeitä noin 5 puoliintumisajan aikana ennen ilmoittautumista
  • Et käytä tällä hetkellä metadonia, buprenorfiinia tai naltreksonia
  • Virtsan toksikologia positiivinen opioidille
  • On pääsy vakaaseen asuntoon
  • Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti
  • Tutkimusryhmän kliinikot arvioivat, että itsemurhariski on pieni
  • Klassisten psykedeelisten lääkkeiden käyttö on viime aikoina ollut vähäistä (ei käytössä viimeisen vuoden aikana).
  • Ilmaisee toiveen jatkuvasta toipumisesta häiriöttömästä opioidien käytöstä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Sydän- ja verisuonisairaudet: verenpainetauti, systolinen lepopaine > 139 tai diastolinen > 89, angina pectoris, syke > 99, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana, perifeerinen tai keuhkoverisuoni sairaus, sydämen valvuopatia
  • Epilepsia
  • insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa

  • Tällä hetkellä otetaan päivittäin kaikkia lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset aineet ja lisäravinteet), jotka vaikuttavat keskushermostoon serotoniiniin, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamiinioksidaasin estäjät.

    o Henkilöille, jotka käyttävät satunnaisesti tai tarpeen mukaan tällaisia ​​lääkkeitä, psilosybiinihoitoja ei pidetä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.

  • Käytät tällä hetkellä efavirentsia, asetaldehydidehydrogenaasin estäjiä, kuten disulfiraamia (Antabuse), alkoholidehydrogenaasin estäjiä tai lääkkeitä, kuten fenytoiinia, regorafenibia, eltrombopagia.
  • Tällä hetkellä käytät buprenorfiinia, metadonia tai naltreksonia.
  • Ei pysty tai halua lopettaa happoa vähentävien aineiden tai tärkeimpien metaboloivien entsyymien estäjien käyttöä 5 puolen elämän ajan ennen kokeellista annostelua.
  • Sinulla on kohtaushäiriö, multippeliskleroosi, merkittävä päävamma, hermoston kasvain, liikehäiriöt tai mikä tahansa hermostoa rappeuttava tila.
  • Sairaalisesti liikalihava (>100 kiloa yli ihannepainon tai painoindeksi (BMI) >=40 tai BMI >=35 korkean verenpaineen tai diabeteksen yhteydessä)
  • Paino < 45 kg
  • Tutkimusryhmän kliinikko arvioi, että sinulla on kohtalainen tai vakava alkoholi- tai bentsodiatsepiinivieroitusriski.
  • Allerginen buprenorfiinille tai hydromorfonille
  • Verinäytteille seuraavat laboratorioarvot ovat poissulkevia: transaminaasit yli x2 normaalin laboratorioreferenssialueen ylärajasta, hemoglobiini alle 11 g/d ja kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min.

Psykiatriset poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama), I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennuksen, jossa on psykoottisia piirteitä, diagnostisten kriteerien täyttäminen tällä hetkellä tai aiemmin.
  • Sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai johtunut sairaudesta) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen psilosybiini + buprenorfiini
Suuriannoksinen psilosybiini (30 mg) normaalihoidon buprenorfiini-induktion jälkeen
Lääke: Psilosybiini
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus yhden suuren annoksen psilosybiinin (30 mg) vaikutuksesta verrattuna erittäin pienen annoksen (1 mg) hoitokertaan tavanomaisen buprenorfiinin induktion jälkeen huumeiden pidättymiseen, elämä, himo, tupakan käyttö ja hoidon jatkaminen terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi
Muut nimet:
  • Buprenorfiini
Active Comparator: Erittäin pieniannoksinen psilosybiini + buprenorfiini
Erittäin pieniannoksinen psilosybiini-istunto (1 mg) tavallisen buprenorfiini-induktion jälkeen
Lääke: Psilosybiini
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus yhden suuren annoksen psilosybiinin (30 mg) vaikutuksesta verrattuna erittäin pienen annoksen (1 mg) hoitokertaan tavanomaisen buprenorfiinin induktion jälkeen huumeiden pidättymiseen, elämä, himo, tupakan käyttö ja hoidon jatkaminen terveillä osallistujilla, joilla on aktiivinen OUD-diagnoosi
Muut nimet:
  • Buprenorfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien pidättyvyys
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa

Ei-buprenorfiiniopioidien pidättyvyys, joka on vahvistettu virtsan toksikologialla jokaisella käynnillä ja aikajanan seurantaan (TLFB). Nämä yhdistetään kunkin osallistujan opioidiraittiuden arvioimiseksi. Nämä arvioidaan 8 viikon aikapisteessä edellisten 3 viikon aikana. Puuttuvat arvot oletetaan positiivisiksi.

Aikajanan seuranta (TLFB) opioideille: Tämä on oma raportti huumeiden käytöstä päivässä. Tämä menettely pyytää osallistujia arvioimaan takautuvasti huumeiden käytönsä. Suuremmat luvut osoittavat, että ainetta on käytetty enemmän päiviä, pienemmät luvut tai nollat ​​tarkoittavat vähemmän tai ei yhtään ainetta käyttäviä päiviä

Virtsan toksikologia: Virtsanäytteet kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä ja seulotaan laajasti laittomien huumeiden, mukaan lukien opioidien, käytön varalta ulkopuolisessa lääketieteellisessä laboratoriossa. Kvantitatiiviset buprenorfiinipitoisuudet kerätään myös induktion jälkeen sen arvioimiseksi, otetaanko buprenorfiinia.

Nämä mittaukset yhdistetään opioideista pidättyneiden osallistujien lukumäärän raportoimiseksi.
jopa 8 viikkoa
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon säilyttäminen 8 viikon kohdalla, kuten kaikki seurantakäynnit tehneet osallistujat ovat ilmoittaneet käyttävänsä buprenorfiinia ja joiden virtsan toksikologia on positiivinen buprenorfiinille.
8 viikkoa
Laittomien opioidien käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laittomien opioidien käytettyjen päivien lukumäärä osallistujan omailmoituksen ja virtsan toksikologian tulosten mukaan
8 viikkoa
Virtsan negatiivisten toksikologioiden määrä
Aikaikkuna: viikoittain 8 viikkoon asti
Negatiivisten virtsan toksikologioiden määrä, kuten viikoittaisista virtsan toksisuustutkimuksista saadut tulokset osoittavat kahdeksan viikon ajan
viikoittain 8 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF:n (WHOQOL-BREF) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF. WHOQOL tuottaa moniulotteisen profiilin pisteistä kuudelta elämänlaadun osa-alueelta ja 24 ala-alueelta, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa raportoitua elämänlaatua.
8 viikkoa
Masennus Beck Depression Inventory II:n (BDII) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Depression Inventory on moniosainen masennuksen arviointi. Pisteitä 0–10 pidetään normaalialueella, ja korkeammat pisteet edustavat raportoitua masennuksen pahenemista.
8 viikkoa
Ahdistuneisuus State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory on 40 kohdan arvio tilan ja piirteiden ominaisuuksista, ja korkeammat pisteet (positiivisemmat kohteet) edustavat vakavampaa mielentilaa, kuten pelkoa, jännitystä, hermostuneisuutta ja huolia.
8 viikkoa
Muista huumausaineista pidättyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muista aineista pidättymistä mitataan yhdistämällä TLFB:n ja virtsan toksikologian tulokset raportoimaan muiden huumeiden käytöstä pidättyneiden osallistujien lukumäärä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00344281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa