Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja buprenorfiny w szpitalu za pomocą psylocybiny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (BIPOD-In)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Indukcja buprenorfiny w szpitalu za pomocą psilocybiny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Badanie to zbada wpływ pojedynczej wysokiej dawki terapii psilocybinowej (30 mg) w porównaniu z bardzo niską dawką (1 mg) jako terapii wspomagającej dla osób przechodzących standardowe leczenie buprenorfiną z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Efekty wspomagającej psilocybiny zostaną określone dla długoterminowych wyników abstynencji opioidowej, zgodności z utrzymaniem buprenorfiny, jakości życia i nastroju.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem wpływu 1 sesji z dużą dawką psilocybiny (30 mg) w porównaniu z sesją z bardzo niską dawką (1 mg) po standardowej indukcji buprenorfiny na abstynencję lekową, jakość życie, głód, palenie tytoniu i kontynuacja leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD. Stosowanie buprenorfiny jest zgodne ze standardem opieki, a badacze badają addytywną moc wspomagającej psilocybiny w celu zwiększenia abstynencji opioidowej, przestrzegania leczenia, jakości życia i nastroju.

Badanie będzie składało się z krótkiej (6-8 dni) fazy szpitalnej dla standardowej indukcji buprenorfiną, jak również eksperymentalnego podania psilocybiny, 8-tygodniowej fazy ambulatoryjnej obejmującej standardowe spotkania podtrzymujące buprenorfinę i eksperymentalne spotkania uzupełniające, oraz długoterminowe uzupełnienie sesje przez 4 miesiące po. Podczas fazy szpitalnej uczestnicy zostaną wprowadzeni do podjęzykowej (SL) buprenorfiny (przy użyciu produktu złożonego buprenorfina/nalokson) podczas przyjęcia do Jednostki Badań Klinicznych Bayview. W tym czasie uczestnicy przejdą również 2-3 sesje przygotowawcze i przejdą eksperymentalną sesję podawania leku w warunkach wspomagających, podczas których uczestnicy otrzymają albo bardzo niską dawkę (1 mg), albo pojedynczą wysoką (30 mg) dawkę doustną psilocybiny w warunkach podwójnie ślepej próby. Pod koniec fazy szpitalnej uczestnicy zostaną zwolnieni, aby ukończyć 8-tygodniową fazę ambulatoryjną, podczas której uczestnicy przejdą wizyty 1, 2, 3, 4, 6 i 8 tygodni po sesji dawkowania w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych , stan kliniczny, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz otrzymywanie cotygodniowej porcji buprenorfiny. Wszystkie procedury dotyczące buprenorfiny będą otwarte i będą zgodne ze standardowymi praktykami opieki.

To badanie wykorzystuje sekwencyjną metodologię bayesowską, wykorzystując maksymalną wielkość próby 90 uczestników i obliczając czynniki Bayesa (zaczynając od 20 uczestników i oceniając po każdych 10) w celu oceny dowodów dla hipotezy zerowej i eksperymentalnej, umożliwiając potencjalne wczesne przerwanie badania ze względu na skuteczność lub daremność na z góry określonych progach (współczynnik Bayesa 6 i 1/6). Zostanie to obliczone dla głównego wyniku abstynencji opioidowej po 8 tygodniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-70 lat
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Spełnij kryteria diagnostyczne OUD
  • Brak leków przeciwdepresyjnych przez około 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Obecnie nie przyjmuje metadonu, buprenorfiny ani naltreksonu
  • Toksykologia moczu dodatnia dla opioidu
  • Ma dostęp do stałego mieszkania
  • Potrafi czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku
  • Być uznanym przez klinicystów zespołu badawczego za osobę o niskim ryzyku samobójstwa
  • Mają ograniczone ostatnio użycie klasycznych psychodelików (brak użycia w ciągu ostatniego roku).
  • Wyraża pragnienie trwałego wyzdrowienia z nieuporządkowanego używania opioidów.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne medyczne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Choroby sercowo-naczyniowe: nadciśnienie ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >139 lub rozkurczowym >89, dusznica bolesna, częstość akcji serca >99, klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (np. choroba serca, zastawka serca
  • Padaczka
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii

  • Obecnie przyjmuje na co dzień jakiekolwiek leki (w tym substancje ziołowe i suplementy) wpływające na ośrodkowy układ nerwowy na serotoninę, w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy.

    o W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub w razie potrzeby, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.

  • Obecnie przyjmuje efawirenz, inhibitory dehydrogenazy aldehydu octowego, takie jak disulfiram (Antabuse), inhibitory dehydrogenazy alkoholowej lub leki, takie jak fenytoina, regorafenib, eltrombopag.
  • Obecnie przyjmuje buprenorfinę, metadon lub naltrekson.
  • Niezdolność lub niechęć do odstawienia środków zmniejszających wydzielanie kwasu lub inhibitorów głównych enzymów metabolizujących przez 5 okresów półtrwania przed eksperymentalną sesją dawkowania.
  • Mają napady padaczkowe, stwardnienie rozsiane, historię znacznego urazu głowy, guza układu nerwowego, zaburzenia ruchowe lub jakąkolwiek chorobę neurodegeneracyjną.
  • Chorobliwie otyły (>100 funtów powyżej idealnej masy ciała lub wskaźnik masy ciała (BMI)>=40 lub BMI>=35 z wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą)
  • Masa ciała < 45 kilogramów
  • Być oceniony przez klinicystę zespołu badawczego jako narażony na umiarkowane lub ciężkie odstawienie alkoholu lub benzodiazepin.
  • Uczulenie na buprenorfinę lub hydromorfon
  • W przypadku próbek krwi wykluczające będą następujące wartości laboratoryjne: transaminazy większe niż x2 górnej granicy normy laboratoryjnej, stężenie hemoglobiny mniejsze niż 11 g/d i klirens kreatyniny < 40 ml/min.

Psychiatryczne kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub przebyta historia spełniania kryteriów diagnostycznych schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub ze względu na stan chorobowy), zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II lub dużej depresji z cechami psychotycznymi.
  • Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub stanem medycznym) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny + buprenorfina
Sesja z dużą dawką psilocybiny (30 mg) po standardowej indukcji buprenorfiną
Lek: Psilocybina
Proponowane badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem wpływu 1 sesji z dużą dawką psilocybiny (30 mg) w porównaniu z sesją z bardzo niską dawką (1 mg) po standardowej indukcji buprenorfiny na abstynencję lekową, jakość życie, głód, palenie tytoniu i kontynuacja leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD
Inne nazwy:
  • Buprenorfina
Aktywny komparator: Bardzo niska dawka psilocybiny + buprenorfiny
Sesja bardzo niskiej dawki psilocybiny (1 mg) po standardowej indukcji buprenorfiną
Lek: Psilocybina
Proponowane badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem wpływu 1 sesji z dużą dawką psilocybiny (30 mg) w porównaniu z sesją z bardzo niską dawką (1 mg) po standardowej indukcji buprenorfiny na abstynencję lekową, jakość życie, głód, palenie tytoniu i kontynuacja leczenia u zdrowych uczestników z aktywną diagnozą OUD
Inne nazwy:
  • Buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: do 8 tygodni

Abstynencja opioidowa inna niż buprenorfina potwierdzona toksykologią moczu podczas każdej wizyty i obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB). Zostaną one połączone w celu oceny abstynencji opioidowej dla każdego uczestnika. Zostaną one ocenione w 8-tygodniowym punkcie czasowym dla poprzednich 3 tygodni. Brakujące wartości zostaną uznane za dodatnie.

Timeline Follow Back (TLFB) dla Opioidów: Jest to samoopis dziennego używania narkotyków. Ta procedura wymaga od uczestników retrospektywnej ilościowej oceny ich używania narkotyków. Większe liczby oznaczają więcej dni używania substancji, mniejsze liczby lub zera oznaczają mniej lub brak dni używania substancji

Toksykologia moczu: Próbki moczu będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej i szeroko badane pod kątem używania nielegalnych narkotyków, w tym opioidów, za pośrednictwem zewnętrznego laboratorium medycznego. Ilościowe poziomy buprenorfiny będą również zbierane po indukcji, aby ocenić, czy buprenorfina jest przyjmowana.

Pomiary te zostaną połączone w celu zgłoszenia liczby uczestników, którzy byli abstynentami od opioidów.
do 8 tygodni
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontynuacja leczenia przez 8 tygodni, jak wskazali uczestnicy, którzy odbyli wszystkie wizyty kontrolne, wskazując, że przyjmują buprenorfinę i z pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego moczu na obecność buprenorfiny.
8 tygodni
Liczba dni używania nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni stosowania nielegalnych opioidów, zgodnie z samoopisem uczestnika i wynikami badań toksykologicznych moczu
8 tygodni
Liczba negatywnych toksykologii moczu
Ramy czasowe: tygodniowo do 8 tygodni
Liczba negatywnych badań toksykologicznych moczu, na co wskazują wyniki cotygodniowych badań toksykologicznych moczu zbieranych przez osiem tygodni
tygodniowo do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według oceny BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF. WHOQOL tworzy wielowymiarowy profil wyników w sześciu domenach i 24 subdomenach jakości życia, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia.
8 tygodni
Depresja oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDII)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka to wieloelementowa ocena depresji. Wyniki 0-10 uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie, przy czym wyższe wyniki oznaczają pogorszenie zgłaszanej depresji.
8 tygodni
Lęk oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku to 40-punktowa ocena cech stanu i cechy, przy czym wyższe wyniki (więcej pozycji pozytywnych) reprezentują większe nasilenie stanów psychicznych, takich jak niepokój, napięcie, nerwowość i zmartwienie.
8 tygodni
Liczba uczestników abstynentów od innych substancji odurzających
Ramy czasowe: 8 tygodni
Abstynencja od innych substancji będzie mierzona poprzez połączenie wyników TLFB i toksykologii moczu, aby podać liczbę uczestników, którzy byli abstynentami od innych substancji odurzających
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00344281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj