Indução de buprenorfina em paciente internado com psilocibina para transtorno do uso de opioides (BIPOD-In)
Indução de buprenorfina em paciente internado com psilocibina para transtorno do uso de opioides: um estudo duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é uma investigação controlada, duplo-cega, do efeito de 1 sessão de alta dose de psilocibina (30 mg) em comparação com uma sessão de dose muito baixa (1 mg) após a indução padrão de buprenorfina na abstinência de drogas, qualidade de vida, fissura, uso de tabaco e retenção de tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo. O uso de buprenorfina segue o padrão de tratamento, e os investigadores estão investigando o poder aditivo da psilocibina adjuvante para melhorar a abstinência de opioides, adesão ao tratamento, qualidade de vida e humor.
O estudo consistirá em uma breve fase de internação (6-8 dias) para indução padrão de buprenorfina, bem como administração experimental de psilocibina, uma fase ambulatorial de 8 semanas envolvendo manutenção padrão de buprenorfina e reuniões de acompanhamento experimental e acompanhamento de longo prazo sessões por 4 meses depois. Durante a fase de internação, os participantes serão induzidos à buprenorfina sublingual (SL) (usando um produto de combinação de buprenorfina/naloxona) enquanto forem admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica de Bayview. Durante esse período, os participantes também passarão por 2-3 sessões preparatórias e passarão por uma sessão experimental de administração de medicamentos em condições de suporte, durante as quais os participantes receberão uma dose muito baixa (1 mg) ou uma única dose oral alta (30 mg). de psilocibina em condições duplo-cegas. No final da fase de internação, os participantes receberão alta para completar a fase ambulatorial de 8 semanas, durante a qual os participantes serão submetidos a visitas em 1, 2, 3, 4, 6 e 8 semanas após a sessão de dosagem para monitoramento de eventos adversos , estado clínico, adesão ao tratamento e receber um suprimento semanal de buprenorfina. Todos os procedimentos de buprenorfina serão de rótulo aberto e seguirão as práticas padrão de atendimento.
Este estudo utiliza uma metodologia sequencial Bayesiana, empregando um tamanho máximo de amostra de 90 participantes e calculando fatores de Bayes (começando em 20 participantes e avaliados após cada 10) para avaliar evidências para as hipóteses nula e experimental, permitindo potencial interrupção precoce para eficácia ou futilidade com base em limites predeterminados (fator de Bayes de 6 e 1/6). Isso será calculado para o resultado primário de abstinência de opioides em 8 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 anos
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Atende aos critérios de diagnóstico para OUD
- Sem medicamentos antidepressivos por aproximadamente 5 meias-vidas antes da inscrição
- Atualmente não está tomando metadona, buprenorfina ou naltrexona
- Toxicologia urinária positiva para um opioide
- Tem acesso a habitação estável
- Pode ler, escrever e falar inglês fluentemente
- Ser julgado pelos médicos da equipe de estudo como tendo baixo risco de suicídio
- Limitou o uso recente de psicodélicos clássicos (sem uso no ano passado).
- Expressa um desejo de recuperação sustentada do uso desordenado de opioides.
Critério de exclusão:
Critérios médicos gerais de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade
- Condições cardiovasculares: hipertensão com pressão arterial sistólica em repouso > 139 ou diastólica > 89, angina, frequência cardíaca > 99, anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa (por exemplo, fibrilação atrial), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, vascular pulmonar ou periférico doença, valvulopatia cardíaca
- Epilepsia
- diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, então sem história de hipoglicemia
Atualmente tomando diariamente quaisquer medicamentos (incluindo substâncias à base de plantas e suplementos) com efeito sobre a serotonina no sistema nervoso central, incluindo inibidores da recaptação da serotonina e inibidores da monoamina oxidase.
o Para indivíduos que fazem uso intermitente ou conforme necessário de tais medicamentos, as sessões de psilocibina não serão realizadas até que pelo menos 5 meias-vidas do agente tenham decorrido após a última dose.
- Atualmente tomando efavirenz, inibidores da acetaldeído desidrogenase, como dissulfiram (Antabuse), inibidores da álcool desidrogenase ou medicamentos como fenitoína, regorafenibe, eltrombopag.
- Atualmente tomando buprenorfina, metadona ou naltrexona.
- Incapaz ou indisposto a descontinuar os agentes redutores de ácido ou os principais inibidores de enzimas metabolizadoras por 5 meias-vidas antes da sessão de dosagem experimental.
- Tem um distúrbio convulsivo, esclerose múltipla, histórico de traumatismo craniano significativo, tumor do sistema nervoso, distúrbios do movimento ou qualquer condição neurodegenerativa.
- Obesos mórbidos (>100 quilos acima do peso corporal ideal, ou Índice de Massa Corporal (IMC) >=40, ou IMC >=35 com pressão alta ou diabetes)
- Peso corporal < 45 kg
- Ser julgado por um clínico da equipe de estudo como estando em risco de abstinência moderada ou grave de álcool ou benzodiazepínicos.
- Alérgico a buprenorfina ou hidromorfona
- Para amostras de sangue, os seguintes valores laboratoriais serão excluídos: transaminases maiores que x2 o limite superior da faixa normal de referência laboratorial, hemoglobina menor que 11 g/d e depuração de creatinina < 40 ml/min.
Critérios de Exclusão Psiquiátrica:
- História atual ou pregressa de preenchimento dos critérios diagnósticos para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica), Transtorno Bipolar I ou II ou Depressão Maior com características psicóticas.
- Ter um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psilocibina em alta dose + buprenorfina
Sessão de alta dose de psilocibina (30 mg) após indução padrão de tratamento com buprenorfina
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O estudo proposto é uma investigação controlada, duplo-cego, do efeito de 1 sessão de alta dose de psilocibina (30 mg) em comparação com uma sessão de dose muito baixa (1 mg) após a indução padrão de buprenorfina na abstinência de drogas, qualidade de vida, fissura, uso de tabaco e retenção de tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose muito baixa de psilocibina + buprenorfina
Sessão de psilocibina de dose muito baixa (1 mg) após indução padrão de tratamento com buprenorfina
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O estudo proposto é uma investigação controlada, duplo-cego, do efeito de 1 sessão de alta dose de psilocibina (30 mg) em comparação com uma sessão de dose muito baixa (1 mg) após a indução padrão de buprenorfina na abstinência de drogas, qualidade de vida, fissura, uso de tabaco e retenção de tratamento em participantes saudáveis com diagnóstico de OUD ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de opioides
Prazo: até 8 semanas
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Abstinência de opioide não buprenorfina conforme verificado por toxicologia de urina em cada visita e acompanhamento da linha do tempo (TLFB). Estes serão combinados para avaliar a abstinência de opioides para cada participante. Estes serão avaliados no ponto de tempo de 8 semanas para as 3 semanas anteriores. Os valores ausentes serão presumidos como positivos. Timeline Follow Back (TLFB) para opioides: Este é um auto-relato de uso de drogas por dia. Este procedimento pede aos participantes que quantifiquem retrospectivamente seu uso de drogas. Números maiores indicam mais dias usando uma substância, números menores ou zeros significam menos ou nenhum dia usando uma substância Toxicologia da urina: Amostras de urina serão coletadas em cada visita do estudo e rastreadas amplamente para uso de drogas ilícitas, incluindo opioides, por meio de um laboratório médico externo. Os níveis quantitativos de buprenorfina também serão coletados após a indução para avaliar se a buprenorfina está sendo tomada. Essas medições serão combinadas para relatar o número de participantes que estavam abstinentes de opioides. |
até 8 semanas
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Retenção do tratamento
Prazo: 8 semanas
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Retenção do tratamento em 8 semanas, conforme indicado pelos participantes em todas as visitas de acompanhamento, indicando que estão tomando buprenorfina e com toxicologia urinária positiva para buprenorfina.
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8 semanas
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Número de dias de uso de opioides ilícitos
Prazo: 8 semanas
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Número de dias em que opioides ilícitos foram usados, conforme indicado pelo auto-relato do participante e pelos resultados da toxicologia da urina
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8 semanas
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Número de Toxicologias de Urina Negativas
Prazo: semanalmente até 8 semanas
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Número de toxicologias de urina negativas, conforme indicado pelos resultados de toxicologias de urina semanais coletadas por oito semanas
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semanalmente até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida conforme avaliada pela Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 8 semanas
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF.
O WHOQOL produz um perfil multidimensional de pontuações em seis domínios e 24 subdomínios de qualidade de vida, com pontuações mais altas representando uma maior qualidade de vida relatada.
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8 semanas
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Depressão avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDII)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck é uma avaliação multi-itens para depressão.
Pontuações de 0 a 10 são consideradas dentro da faixa normal, com pontuações mais altas representando piora da depressão relatada.
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8 semanas
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Ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma avaliação de 40 itens de características de estado e traço, com pontuações mais altas (itens mais positivos) representando maior gravidade de estados mentais como apreensão, tensão, nervosismo e preocupação.
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8 semanas
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Número de Participantes Abstinentes de Outras Drogas
Prazo: 8 semanas
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A abstinência de outras substâncias será medida pela combinação dos resultados da TLFB e da toxicologia da urina para relatar o número de participantes que estavam abstinentes de outras drogas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antagonistas Narcóticos
- Alucinógenos
- Buprenorfina
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00344281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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