Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce buprenorfinu na lůžku s psilocybinem pro poruchu užívání opioidů (BIPOD-In)

19. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Indukce buprenorfinu u pacientů s psilocybinem pro poruchu užívání opioidů: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Tato studie bude zkoumat účinek jednorázové vysoké dávky psilocybinové terapie (30 mg) oproti velmi nízké dávce (1 mg) jako doplňkové terapie u jedinců podstupujících standardní léčbu buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů (OUD). Účinky doplňkového psilocybinu budou stanoveny na dlouhodobé výsledky abstinence od opioidů, dodržování udržovací léčby buprenorfinem, kvalitu života a náladu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie účinku 1 sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) ve srovnání se sezením s velmi nízkou dávkou (1 mg) po standardní péči indukce buprenorfinem na abstinenci drog, kvalitu života, bažení, užívání tabáku a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD. Použití buprenorfinu se řídí standardní péčí a výzkumníci zkoumají aditivní sílu doplňkového psilocybinu ke zvýšení abstinence opioidů, adherence k léčbě, kvality života a nálady.

Studie se bude skládat z krátké (6–8denní) hospitalizační fáze pro standardní indukci buprenorfinem a také experimentální podávání psilocybinu, 8týdenní ambulantní fázi zahrnující standardní udržovací léčbu buprenorfinem a experimentální následná setkání a dlouhodobé sledování sezení po dobu 4 měsíců. Během hospitalizační fáze budou účastníci uvedeni do sublingválního (SL) buprenorfinu (s použitím kombinovaného přípravku buprenorfin/naloxon), zatímco budou přijati do oddělení klinického výzkumu Bayview. Během této doby účastníci také podstoupí 2-3 přípravná sezení a podstoupí experimentální sezení podávání léku za podpůrných podmínek, během kterého účastníci dostanou buď velmi nízkou dávku (1 mg) nebo jednu vysokou (30 mg) perorální dávku. psilocybinu za dvojitě zaslepených podmínek. Na konci hospitalizační fáze budou účastníci propuštěni, aby dokončili 8týdenní ambulantní fázi, během níž účastníci podstoupí návštěvy 1, 2, 3, 4, 6 a 8 týdnů po podání dávky za účelem sledování nežádoucích účinků klinický stav, dodržování léčby a příjem buprenorfinu týdně. Všechny procedury buprenorfinu budou otevřené a budou se řídit standardními postupy péče.

Tato studie využívá Bayesovu sekvenční metodologii, která využívá maximální velikost vzorku 90 účastníků a vypočítává Bayesovy faktory (začínající na 20 účastnících a hodnocené po každých 10) k posouzení důkazů pro nulové a experimentální hypotézy, což umožňuje potenciální včasné zastavení z důvodu účinnosti nebo zbytečnosti. na předem stanovených prahových hodnotách (Bayesův faktor 6 a 1/6). To bude vypočítáno pro primární výsledek abstinence od opiátů po 8 týdnech

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-70 let
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Splňujte diagnostická kritéria pro OUD
  • Žádné antidepresivní léky po dobu přibližně 5 poločasů před zařazením
  • V současné době neužívá metadon, buprenorfin nebo naltrexon
  • Toxikologie moči pozitivní na opioid
  • Má přístup ke stabilnímu bydlení
  • Umí číst, psát a mluvit plynně anglicky
  • Lékaři studijního týmu by měli být posouzeni jako vystavení nízkému riziku sebevraždy
  • V poslední době jsem omezil používání klasických psychedelik (za poslední rok se nepoužíval).
  • Vyjadřuje touhu po trvalém zotavení z neuspořádaného užívání opioidů.

Kritéria vyloučení:

Obecná lékařská kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají účinný způsob antikoncepce
  • Kardiovaskulární stavy: hypertenze se systolickým krevním tlakem v klidu > 139 nebo diastolickým > 89, angina pectoris, srdeční frekvence > 99, klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (např. fibrilace síní), přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících, periferní nebo plicní cévní onemocnění, srdeční valvuopatie
  • Epilepsie
  • diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie

  • V současné době užíváte denně jakékoli léky (včetně rostlinných látek a doplňků) s účinkem na centrální nervový systém na serotonin, včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a inhibitorů monoaminooxidázy.

    o U jedinců, kteří přerušovaně nebo podle potřeby užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.

  • V současné době užíváte efavirenz, inhibitory acetaldehyddehydrogenázy, jako je disulfiram (Antabuse), inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo léky, jako je fenytoin, regorafenib, eltrombopag.
  • V současné době užíváte buprenorfin, metadon nebo naltrexon.
  • Neschopnost nebo ochota vysadit látky snižující kyselost nebo inhibitory hlavních metabolizujících enzymů po dobu 5 poločasů před experimentálním dávkováním.
  • Máte záchvatové onemocnění, roztroušenou sklerózu, máte v anamnéze významné poranění hlavy, nádor nervového systému, pohybové poruchy nebo jakýkoli neurodegenerativní stav.
  • Morbidně obézní (>100 liber nad ideální tělesnou hmotností nebo index tělesné hmotnosti (BMI) >=40 nebo BMI >=35 s vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou)
  • Tělesná hmotnost < 45 kilogramů
  • Být posouzen klinickým lékařem studijního týmu jako ohrožený středně závažným nebo závažným vysazením alkoholu nebo benzodiazepinů.
  • Alergický na buprenorfin nebo hydromorfon
  • Pro vzorky krve budou následující laboratorní hodnoty vylučující: transaminázy vyšší než x2 horní hranice normálního laboratorního referenčního rozmezí, hemoglobin nižší než 11 g/den a clearance kreatininu < 40 ml/min.

Kritéria psychiatrického vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární poruchu I nebo II nebo velkou depresi s psychotickými rysy.
  • Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké dávky psilocybinu + buprenorfinu
Sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) po standardní léčbě buprenorfinem
Lék: Psilocybin
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie účinku 1 sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) ve srovnání se sezením s velmi nízkou dávkou (1 mg) po standardní péči indukce buprenorfinem na abstinenci drog, kvalitu života, bažení, užívání tabáku a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD
Ostatní jména:
  • Buprenorfin
Aktivní komparátor: Velmi nízké dávky psilocybinu + buprenorfinu
Sezení s velmi nízkou dávkou psilocybinu (1 mg) po standardní léčbě buprenorfinem
Lék: Psilocybin
Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie účinku 1 sezení s vysokou dávkou psilocybinu (30 mg) ve srovnání se sezením s velmi nízkou dávkou (1 mg) po standardní péči indukce buprenorfinem na abstinenci drog, kvalitu života, bažení, užívání tabáku a udržení léčby u zdravých účastníků s aktivní diagnózou OUD
Ostatní jména:
  • Buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence opioidů
Časové okno: až 8 týdnů

Abstinence opioidů bez buprenorfinu ověřená toxikologií moči při každé návštěvě a Timeline Follow Back (TLFB). Ty budou kombinovány za účelem posouzení abstinence opiátů u každého účastníka. Ty budou posuzovány v časovém bodě 8 týdnů za předchozí 3 týdny. Chybějící hodnoty budou považovány za kladné.

Timeline Follow Back (TLFB) pro opiáty: Toto je vlastní zpráva o užívání drog za den. Tento postup vyžaduje, aby účastníci zpětně kvantifikovali své užívání drog. Vyšší čísla znamenají více dní při užívání látky, menší čísla nebo nuly znamenají méně nebo žádné dny při užívání látky

Toxikologie moči: Vzorky moči budou odebírány při každé studijní návštěvě a široce testovány na užívání nelegálních drog včetně opioidů prostřednictvím externí lékařské laboratoře. Kvantitativní hladiny buprenorfinu budou také shromážděny po indukci, aby se zjistilo, zda je buprenorfin užíván.

Tato měření budou kombinována, aby se uváděl počet účastníků, kteří abstinovali od opioidů.
až 8 týdnů
Udržení léčby
Časové okno: 8 týdnů
Retence léčby po 8 týdnech, jak uvedli účastníci, kteří provedli všechny následné návštěvy, což naznačuje, že užívají buprenorfin a toxikologie moči je pozitivní na buprenorfin.
8 týdnů
Počet dní užívání nelegálních opiátů
Časové okno: 8 týdnů
Počet dní užívání nelegálních opioidů, jak je uvedeno v hlášení účastníka a výsledky toxikologie moči
8 týdnů
Počet negativních toxikologií moči
Časové okno: týdně až 8 týdnů
Počet negativních toxikologií moči podle výsledků týdenních toxikologií moči shromažďovaných po dobu osmi týdnů
týdně až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle hodnocení Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 týdnů
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF. WHOQOL vytváří vícerozměrný profil skóre napříč šesti doménami a 24 subdoménami kvality života, přičemž vyšší skóre představuje vyšší uváděnou kvalitu života.
8 týdnů
Deprese podle hodnocení Beck Depression Inventory II (BDII)
Časové okno: 8 týdnů
Beckův inventář deprese je vícepoložkové hodnocení deprese. Skóre 0-10 se považuje za normální rozmezí, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení hlášené deprese.
8 týdnů
Úzkost podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 8 týdnů
State-Trait Anxiety Inventory je 40-položkové hodnocení stavu a vlastností vlastností, přičemž vyšší skóre (pozitivnější položky) představují větší závažnost duševních stavů, jako jsou obavy, napětí, nervozita a obavy.
8 týdnů
Počet účastníků abstinujících od jiných drog
Časové okno: 8 týdnů
Abstinence od jiných látek bude měřena kombinací výsledků TLFB a toxikologie moči, aby se uvedl počet účastníků, kteří abstinovali od jiných drogových látek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00344281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit