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Stationäre Buprenorphin-Induktion mit Psilocybin bei Opioidkonsumstörung (BIPOD-In)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Stationäre Buprenorphin-Induktion mit Psilocybin bei Opioidkonsumstörung: eine randomisierte Doppelblindstudie

In dieser Studie wird die Wirkung einer einzelnen hohen Psilocybin-Therapie (30 mg) im Vergleich zu einer sehr niedrigen Dosis (1 mg) als Zusatztherapie für Personen untersucht, die sich einer Standardbehandlung mit Buprenorphin wegen einer Opioidkonsumstörung (OUD) unterziehen. Die Auswirkungen von zusätzlichem Psilocybin werden für die Längsschnittergebnisse der Opioidabstinenz, der Einhaltung der Buprenorphin-Erhaltungstherapie, der Lebensqualität und der Stimmung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, kontrollierte Untersuchung der Wirkung einer hochdosierten Psilocybin-Sitzung (30 mg) im Vergleich zu einer sehr niedrig dosierten Psilocybin-Sitzung (1 mg) nach der standardmäßigen Buprenorphin-Induktion auf Drogenabstinenz, Qualität von Leben, Verlangen, Tabakkonsum und Beibehaltung der Behandlung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose. Die Verwendung von Buprenorphin folgt dem Pflegestandard, und die Forscher untersuchen die additive Wirkung von zusätzlichem Psilocybin zur Verbesserung der Opioidabstinenz, der Einhaltung der Behandlung, der Lebensqualität und der Stimmung.

Die Studie wird aus einer kurzen (6–8 Tage) stationären Phase für die Standard-Buprenorphin-Einleitung sowie der experimentellen Psilocybin-Verabreichung, einer 8-wöchigen ambulanten Phase mit Standard-Buprenorphin-Erhaltung und experimentellen Nachuntersuchungen sowie einer langfristigen Nachbeobachtung bestehen Sitzungen für 4 Monate danach. Während der stationären Phase werden die Teilnehmer während ihrer Aufnahme in die Bayview Clinical Research Unit mit sublingualem (SL) Buprenorphin (unter Verwendung eines Buprenorphin/Naloxon-Kombinationsprodukts) vertraut gemacht. Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer außerdem zwei bis drei Vorbereitungssitzungen sowie eine experimentelle Arzneimittelverabreichungssitzung unter unterstützenden Bedingungen, bei der die Teilnehmer entweder eine sehr niedrige Dosis (1 mg) oder eine einzelne hohe orale Dosis (30 mg) erhalten von Psilocybin unter Doppelblindbedingungen. Am Ende der stationären Phase werden die Teilnehmer entlassen, um die 8-wöchige ambulante Phase abzuschließen, in der die Teilnehmer 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Dosierungssitzung Besuche erhalten, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen , klinischer Status, Einhaltung der Behandlung und eine wöchentliche Gabe von Buprenorphin. Alle Buprenorphin-Eingriffe werden offen sein und den Standardbehandlungspraktiken folgen.

Diese Studie verwendet eine Bayes'sche sequentielle Methodik, wobei eine maximale Stichprobengröße von 90 Teilnehmern zum Einsatz kommt und Bayes-Faktoren berechnet werden (beginnend bei 20 Teilnehmern und nach jeweils 10 bewertet), um Beweise für die Null- und Experimentalhypothesen zu bewerten und so ein mögliches vorzeitiges Abbrechen aufgrund von Wirksamkeit oder Sinnlosigkeit zu ermöglichen auf vorgegebenen Schwellenwerten (Bayes-Faktor von 6 und 1/6). Dies wird für das primäre Ergebnis der Opioidabstinenz nach 8 Wochen berechnet

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-70 Jahre
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für OUD
  • Keine Antidepressiva für etwa 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung
  • Ich nehme derzeit kein Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon ein
  • Urintoxikologie positiv für ein Opioid
  • Hat Zugang zu stabilen Unterkünften
  • Kann fließend Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Die Ärzte des Studienteams gehen davon aus, dass das Risiko für Suizidalität gering ist
  • Habe in letzter Zeit nur begrenzt klassischen Psychedelika konsumiert (kein Konsum im letzten Jahr).
  • Bringt den Wunsch nach einer nachhaltigen Genesung von einem gestörten Opioidkonsum zum Ausdruck.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck mit Ruheblutdruck systolisch > 139 oder diastolisch > 89, Angina pectoris, Herzfrequenz > 99, eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (z. B. Vorhofflimmern), vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, periphere oder pulmonale Gefäßerkrankung Krankheit, Herzklappenopathie
  • Epilepsie
  • Insulinabhängiger Diabetes; Wenn Sie ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnehmen, liegt keine Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor

  • Nehmen Sie derzeit täglich alle Medikamente (einschließlich pflanzlicher Substanzen und Nahrungsergänzungsmittel) ein, die eine Wirkung auf das Serotonin auf das Zentralnervensystem haben, einschließlich Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer.

    o Für Personen, die solche Medikamente zeitweise oder nach Bedarf einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen erst dann durchgeführt, wenn nach der letzten Dosis mindestens 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs verstrichen sind.

  • Ich nehme derzeit Efavirenz, Acetaldehyd-Dehydrogenase-Hemmer wie Disulfiram (Antabuse), Alkohol-Dehydrogenase-Hemmer oder Medikamente wie Phenytoin, Regorafenib, Eltrombopag.
  • Ich nehme derzeit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon.
  • Unfähig oder nicht willens, säurereduzierende Mittel oder Inhibitoren wichtiger metabolisierender Enzyme für 5 Halbwertszeiten vor der experimentellen Dosierungssitzung abzusetzen.
  • An einer Anfallserkrankung, Multipler Sklerose, schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, einem Tumor des Nervensystems, Bewegungsstörungen oder einer anderen neurodegenerativen Erkrankung leiden.
  • Krankhaft fettleibig (> 100 Pfund über dem Idealgewicht oder Body-Mass-Index (BMI) >=40 oder BMI >=35 mit hohem Blutdruck oder Diabetes)
  • Körpergewicht < 45 Kilogramm
  • Ein Arzt des Studienteams beurteilt, ob das Risiko eines mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzugs besteht.
  • Allergisch gegen Buprenorphin oder Hydromorphon
  • Für Blutproben sind die folgenden Laborwerte ausgeschlossen: Transaminasen größer als das Doppelte der Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs, Hämoglobin weniger als 11 g/Tag und Kreatinin-Clearance < 40 ml/min.

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung diagnostischer Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer medizinischen Erkrankung), bipolare I- oder II-Störung oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen.
  • Sie haben einen Verwandten ersten oder zweiten Grades, der an Schizophrenie, einer psychotischen Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund einer medizinischen Erkrankung) oder einer bipolaren I- oder II-Störung leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Psilocybin + Buprenorphin
Hochdosierte Psilocybin-Sitzung (30 mg) nach der Standard-Buprenorphin-Induktion
Arzneimittel: Psilocybin
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, kontrollierte Untersuchung der Wirkung einer hochdosierten Psilocybin-Sitzung (30 mg) im Vergleich zu einer sehr niedrig dosierten Psilocybin-Sitzung (1 mg) nach der standardmäßigen Buprenorphin-Induktion auf Drogenabstinenz, Qualität von Leben, Verlangen, Tabakkonsum und Beibehaltung der Behandlung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose
Andere Namen:
  • Buprenorphin
Aktiver Komparator: Sehr niedrig dosiertes Psilocybin + Buprenorphin
Sehr niedrig dosierte Psilocybin-Sitzung (1 mg) nach der standardmäßigen Buprenorphin-Induktion
Arzneimittel: Psilocybin
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, kontrollierte Untersuchung der Wirkung einer hochdosierten Psilocybin-Sitzung (30 mg) im Vergleich zu einer sehr niedrig dosierten Psilocybin-Sitzung (1 mg) nach der standardmäßigen Buprenorphin-Induktion auf Drogenabstinenz, Qualität von Leben, Verlangen, Tabakkonsum und Beibehaltung der Behandlung bei gesunden Teilnehmern mit einer aktiven OUD-Diagnose
Andere Namen:
  • Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Abstinenz
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen

Nicht-Buprenorphin-Opioid-Abstinenz, bestätigt durch Urintoxikologie bei jedem Besuch und Timeline Follow Back (TLFB). Diese werden kombiniert, um die Opioidabstinenz für jeden Teilnehmer zu beurteilen. Diese werden zum 8-Wochen-Zeitpunkt für die letzten 3 Wochen bewertet. Fehlende Werte werden als positiv angenommen.

Timeline Follow Back (TLFB) für Opioide: Dies ist ein Selbstbericht über den Drogenkonsum pro Tag. Bei diesem Verfahren werden die Teilnehmer aufgefordert, ihren Drogenkonsum retrospektiv zu quantifizieren. Größere Zahlen bedeuten, dass eine Substanz an mehr Tagen konsumiert wurde, kleinere Zahlen oder Nullen bedeuten, dass eine Substanz an weniger oder gar keinen Tagen konsumiert wurde

Urintoxikologie: Bei jedem Studienbesuch werden Urinproben entnommen und über ein externes medizinisches Labor umfassend auf illegalen Drogenkonsum, einschließlich Opioide, untersucht. Nach der Einleitung werden auch quantitative Buprenorphinspiegel erhoben, um festzustellen, ob Buprenorphin eingenommen wird.

Diese Messungen werden kombiniert, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die auf Opioide verzichtet haben.
bis zu 8 Wochen
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beibehaltung der Behandlung nach 8 Wochen, wie von den Teilnehmern angegeben, die alle Nachuntersuchungen durchführten, was darauf hindeutet, dass sie Buprenorphin einnehmen und deren Urintoxikologie positiv für Buprenorphin ist.
8 Wochen
Anzahl der Tage, an denen illegale Opioide konsumiert wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, an denen illegale Opioide konsumiert wurden, wie aus dem Selbstbericht der Teilnehmer und den Ergebnissen der Urintoxikologie hervorgeht
8 Wochen
Anzahl negativer Urintoxikologien
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 8 Wochen
Anzahl negativer Urintoxikologien, wie aus den Ergebnissen wöchentlicher Urintoxikologien hervorgeht, die acht Wochen lang gesammelt wurden
wöchentlich bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, bewertet durch das Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation.
Zeitfenster: 8 Wochen
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF. WHOQOL erstellt ein mehrdimensionales Profil von Werten über sechs Bereiche und 24 Unterbereiche der Lebensqualität, wobei höhere Werte eine höhere gemeldete Lebensqualität darstellen.
8 Wochen
Depression gemäß Beck Depression Inventory II (BDII)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Beck Depression Inventory ist eine mehrstufige Beurteilung von Depressionen. Werte von 0–10 gelten als im Normbereich liegende Werte, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der gemeldeten Depression bedeuten.
8 Wochen
Angst, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory ist eine 40-Punkte-Beurteilung von Zustands- und Merkmalsmerkmalen, wobei höhere Werte (mehr positive Punkte) eine größere Schwere mentaler Zustände wie Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Sorge bedeuten.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf andere Drogensubstanzen verzichten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Abstinenz von anderen Substanzen wird durch die Kombination von TLFB- und Urintoxikologie-Ergebnissen gemessen, um die Anzahl der Teilnehmer anzugeben, die von anderen Drogensubstanzen abstinent waren
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00344281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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