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Induzione di buprenorfina ospedaliera con psilocibina per disturbo da uso di oppioidi (BIPOD-In)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Induzione di buprenorfina ospedaliera con psilocibina per il disturbo da uso di oppioidi: uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo studio esaminerà l'effetto di una singola dose elevata di terapia con psilocibina (30 mg) rispetto a una dose molto bassa (1 mg) come terapia aggiuntiva per gli individui sottoposti a trattamento standard con buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Gli effetti della psilocibina aggiuntiva saranno determinati per gli esiti longitudinali dell'astinenza da oppioidi, la conformità con il mantenimento della buprenorfina, la qualità della vita e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un'indagine controllata in doppio cieco sull'effetto di 1 sessione ad alto dosaggio di psilocibina (30 mg) rispetto a una sessione a dosaggio molto basso (1 mg) dopo l'induzione standard di buprenorfina sull'astinenza dalla droga, sulla qualità del vita, desiderio, uso di tabacco e mantenimento del trattamento in partecipanti sani con una diagnosi di OUD attiva. L'uso di buprenorfina segue lo standard di cura e i ricercatori stanno studiando il potere additivo della psilocibina aggiuntiva per migliorare l'astinenza da oppiacei, l'aderenza al trattamento, la qualità della vita e l'umore.

Lo studio consisterà in una breve fase di ricovero (6-8 giorni) per l'induzione standard della buprenorfina e la somministrazione sperimentale di psilocibina, una fase ambulatoriale di 8 settimane che prevede il mantenimento standard della buprenorfina e riunioni sperimentali di follow-up e follow-up a lungo termine sessioni per 4 mesi dopo. Durante la fase di ricovero, i partecipanti verranno introdotti alla buprenorfina sublinguale (SL) (utilizzando un prodotto di combinazione buprenorfina/naloxone) durante l'ammissione all'Unità di ricerca clinica di Bayview. Durante questo periodo, i partecipanti saranno anche sottoposti a 2-3 sessioni preparatorie e saranno sottoposti a una sessione sperimentale di somministrazione del farmaco in condizioni di supporto, durante la quale i partecipanti riceveranno una dose orale molto bassa (1 mg) o una dose singola alta (30 mg) di psilocibina in condizioni di doppio cieco. Al termine della fase ospedaliera, i partecipanti verranno dimessi per completare la fase ambulatoriale di 8 settimane, durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a visite a 1, 2, 3, 4, 6 e 8 settimane dopo la sessione di somministrazione per il monitoraggio degli eventi avversi , stato clinico, aderenza al trattamento e ricevere una fornitura settimanale di buprenorfina. Tutte le procedure con buprenorfina saranno in aperto e seguiranno le pratiche standard di cura.

Questo studio utilizza una metodologia sequenziale bayesiana, impiegando una dimensione massima del campione di 90 partecipanti e calcolando i fattori Bayes (a partire da 20 partecipanti e valutati dopo ogni 10) per valutare le prove per le ipotesi nulle e sperimentali, consentendo un potenziale arresto anticipato per efficacia o futilità basata su soglie prestabilite (fattore Bayes di 6 e 1/6). Questo sarà calcolato per l'esito primario dell'astinenza da oppiacei a 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-70 anni
  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Soddisfa i criteri diagnostici per OUD
  • Nessun farmaco antidepressivo per circa 5 emivite prima dell'arruolamento
  • Attualmente non assume metadone, buprenorfina o naltrexone
  • Tossicologia urinaria positiva per un oppioide
  • Ha accesso ad alloggi stabili
  • Può leggere, scrivere e parlare inglese fluentemente
  • Essere giudicato dai medici del gruppo di studio a basso rischio di suicidio
  • Hanno limitato l'uso recente di psichedelici classici (nessun uso nell'ultimo anno).
  • Esprime il desiderio di un recupero prolungato dall'uso disordinato di oppioidi.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione medica generale:

  • Donne incinte, che allattano o che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite
  • Condizioni cardiovascolari: ipertensione con pressione arteriosa a riposo sistolica > 139 o diastolica > 89, angina, frequenza cardiaca > 99, un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa (ad es. malattia, valvuopatia cardiaca
  • Epilessia
  • diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia

  • Attualmente sta assumendo quotidianamente qualsiasi farmaco (incluse sostanze erboristiche e integratori) con effetto sul sistema nervoso centrale sulla serotonina, compresi gli inibitori della ricaptazione della serotonina e gli inibitori delle monoaminossidasi.

    o Per le persone che hanno un uso intermittente o secondo necessità di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.

  • Attualmente sto assumendo efavirenz, inibitori dell'acetaldeide deidrogenasi come disulfiram (Antabuse), inibitori dell'alcol deidrogenasi o medicinali come fenitoina, regorafenib, eltrombopag.
  • Attualmente assume buprenorfina, metadone o naltrexone.
  • Incapace o non disposto a sospendere gli agenti che riducono l'acidità o i principali inibitori degli enzimi metabolizzanti per 5 emivite prima della sessione di dosaggio sperimentale.
  • Avere un disturbo convulsivo, sclerosi multipla, storia di trauma cranico significativo, tumore del sistema nervoso, disturbi del movimento o qualsiasi condizione neurodegenerativa.
  • Patosamente obeso (>100 libbre sopra il peso corporeo ideale, o indice di massa corporea (BMI) >=40, o BMI>=35 con pressione alta o diabete)
  • Peso corporeo < 45 chilogrammi
  • Essere giudicato da un medico del gruppo di studio a rischio di astinenza moderata o grave da alcol o benzodiazepine.
  • Allergico alla buprenorfina o all'idromorfone
  • Per i campioni di sangue, i seguenti valori di laboratorio saranno esclusi: transaminasi superiori a x2 il limite superiore del normale intervallo di riferimento di laboratorio, emoglobina inferiore a 11 g/giorno e clearance della creatinina < 40 ml/min.

Criteri di esclusione psichiatrica:

  • Anamnesi attuale o passata di soddisfazione dei criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), disturbo bipolare I o II o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche.
  • Avere un parente di primo o secondo grado affetto da schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina ad alto dosaggio + buprenorfina
Sessione di psilocibina ad alto dosaggio (30 mg) dopo l'induzione standard di buprenorfina
Droga: Psilocibina
Lo studio proposto è un'indagine controllata in doppio cieco sull'effetto di 1 sessione ad alto dosaggio di psilocibina (30 mg) rispetto a una sessione a dosaggio molto basso (1 mg) dopo l'induzione standard di buprenorfina sull'astinenza dalla droga, sulla qualità del vita, desiderio, uso di tabacco e mantenimento del trattamento in partecipanti sani con una diagnosi di OUD attiva
Altri nomi:
  • Buprenorfina
Comparatore attivo: Psilocibina a bassissimo dosaggio + buprenorfina
Sessione di psilocibina a dose molto bassa (1 mg) dopo l'induzione standard di buprenorfina
Droga: Psilocibina
Lo studio proposto è un'indagine controllata in doppio cieco sull'effetto di 1 sessione ad alto dosaggio di psilocibina (30 mg) rispetto a una sessione a dosaggio molto basso (1 mg) dopo l'induzione standard di buprenorfina sull'astinenza dalla droga, sulla qualità del vita, desiderio, uso di tabacco e mantenimento del trattamento in partecipanti sani con una diagnosi di OUD attiva
Altri nomi:
  • Buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: fino a 8 settimane

Astinenza da oppioidi non buprenorfina verificata dalla tossicologia delle urine ad ogni visita e Timeline Follow Back (TLFB). Questi saranno combinati per valutare l'astinenza da oppiacei per ciascun partecipante. Questi saranno valutati al timepoint di 8 settimane per le 3 settimane precedenti. I valori mancanti saranno considerati positivi.

Timeline Follow Back (TLFB) per gli oppioidi: questa è un'autovalutazione del consumo di droghe al giorno. Questa procedura chiede ai partecipanti di quantificare retrospettivamente il loro uso di droghe. Numeri più grandi indicano più giorni utilizzando una sostanza, numeri più piccoli o zeri significano meno o nessun giorno utilizzando una sostanza

Tossicologia delle urine: i campioni di urina saranno raccolti ad ogni visita di studio e ampiamente sottoposti a screening per l'uso di droghe illecite, inclusi gli oppioidi, tramite un laboratorio medico esterno. Saranno raccolti anche i livelli quantitativi di buprenorfina dopo l'induzione per valutare se la buprenorfina viene assunta.

Queste misurazioni saranno combinate per riportare il numero di partecipanti che erano astinenti dagli oppioidi.
fino a 8 settimane
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Conservazione del trattamento a 8 settimane, come indicato dai partecipanti che effettuano tutte le visite di follow-up, indicando che stanno assumendo buprenorfina e con tossicologia delle urine positiva per buprenorfina.
8 settimane
Numero di giorni di utilizzo di oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni di utilizzo di oppioidi illeciti, come indicato dall'autovalutazione dei partecipanti e dai risultati tossicologici delle urine
8 settimane
Numero di tossicologie urinarie negative
Lasso di tempo: settimanale fino a 8 settimane
Numero di tossicologie urinarie negative, come indicato dai risultati delle tossicologie urinarie settimanali raccolte per otto settimane
settimanale fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF. Il WHOQOL produce un profilo multidimensionale di punteggi in sei domini e 24 sottodomini della qualità della vita, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita riportata.
8 settimane
Depressione valutata dal Beck Depression Inventory II (BDII)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Beck Depression Inventory è una valutazione multi-item per la depressione. I punteggi da 0 a 10 sono considerati all'interno dell'intervallo normale, con punteggi più alti che rappresentano il peggioramento della depressione riportata.
8 settimane
Ansia valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory è una valutazione di 40 item delle caratteristiche dello stato e dei tratti, con punteggi più alti (item più positivi) che rappresentano una maggiore gravità degli stati mentali come apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione.
8 settimane
Numero di partecipanti astinenti da altre sostanze stupefacenti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'astinenza da altre sostanze sarà misurata combinando i risultati della TLFB e della tossicologia delle urine per riportare il numero di partecipanti che erano astinenti da altre sostanze stupefacenti
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00344281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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