Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse af buprenorphin-induktion med psilocybin til opioidbrugsforstyrrelse (BIPOD-In)

19. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Indlagt buprenorphin-induktion med psilocybin til opioidbrugsforstyrrelse: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en enkelt høj dosis psilocybinbehandling (30 mg) versus en meget lav dosis (1 mg) som en supplerende terapi til personer, der gennemgår standard-of-care buprenorphinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Effekter af supplerende psilocybin vil blive bestemt for longitudinelle resultater af opioidabstinens, compliance med buprenorphinvedligeholdelse, livskvalitet og humør.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​1 højdosis psilocybin (30 mg) session sammenlignet med en meget lav dosis session (1 mg) efter standard-of-care buprenorphin induktion på lægemiddelabstinens, kvalitet af liv, trang, tobaksbrug og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose. Brug af buprenorphin følger standarden for pleje, og efterforskerne undersøger den additive kraft af supplerende psilocybin for at forbedre opioidabstinens, behandlingsadhærens, livskvalitet og humør.

Studiet vil bestå af en kort (6-8 dages) indlæggelsesfase til standard buprenorphin-induktion samt eksperimentel psilocybin-administration, en 8-ugers ambulant fase, der involverer standard buprenorphinvedligeholdelse og eksperimentelle opfølgningsmøder, og langtidsopfølgning sessioner i 4 måneder efter. I løbet af den indlagte fase vil deltagerne blive introduceret til sublingual (SL) buprenorphin (ved at bruge et buprenorphin/naloxon-kombinationsprodukt), mens de er indlagt på Bayview Clinical Research Unit. I løbet af denne tid vil deltagerne også gennemgå 2-3 forberedende sessioner og vil gennemgå en eksperimentel lægemiddeladministrationssession under understøttende forhold, hvor deltagerne vil modtage enten en meget lav dosis (1 mg) eller en enkelt høj (30 mg) oral dosis af psilocybin under dobbeltblinde forhold. Ved afslutningen af ​​den indlagte fase vil deltagerne blive udskrevet for at fuldføre den 8-ugers ambulante fase, hvor deltagerne vil gennemgå besøg 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uger efter doseringen til overvågning af bivirkninger , klinisk status, behandlingsadhærens og at modtage en ugentlig forsyning af buprenorphin. Alle buprenorphin-procedurer vil være åbne og vil følge standard-of-care praksis.

Dette forsøg anvender en Bayesiansk sekventiel metodologi, der anvender en maksimal stikprøvestørrelse på 90 deltagere og beregner Bayes-faktorer (startende ved 20 deltagere og vurderet efter hver 10) for at vurdere beviser for nul- og eksperimentelle hypoteser, hvilket muliggør potentiel tidlig stop for effektivitet eller nytteløshed baseret på på forudbestemte tærskler (Bayes-faktor på 6 og 1/6). Dette vil blive beregnet for det primære resultat af opioidabstinens efter 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-70 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Opfyld diagnostiske kriterier for OUD
  • Ingen antidepressiv medicin i cirka 5 halveringstider før tilmelding
  • Tager ikke i øjeblikket metadon, buprenorphin eller naltrexon
  • Urintoksikologi positiv for et opioid
  • Har adgang til stabil bolig
  • Kan læse, skrive og tale engelsk flydende
  • Bliv bedømt af undersøgelsesteamets klinikere til at have lav risiko for suicidalitet
  • Har begrænset nylig brug af klassiske psykedelika (ingen brug i det seneste år).
  • Udtrykker et ønske om vedvarende bedring fra forstyrret opioidbrug.

Ekskluderingskriterier:

Generelle medicinske udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
  • Kardiovaskulære tilstande: hypertension med systolisk hvileblodtryk >139 eller diastolisk >89, angina, hjertefrekvens > 99, en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (f.eks. atrieflimren), forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, perifer eller pulmonal vaskulær sygdom, hjerteklapklap
  • Epilepsi
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi

  • Tager i øjeblikket på daglig basis enhver form for medicin (inklusive urtestoffer og kosttilskud) med en centralnervesystemets effekt på serotonin, herunder serotonin-genoptagelseshæmmere og monoaminoxidasehæmmere.

    o For personer, der har intermitterende eller efter behov brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.

  • Tager i øjeblikket efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehæmmere såsom disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehæmmere eller medicin såsom phenytoin, regorafenib, eltrombopag.
  • Tager i øjeblikket buprenorphin, metadon eller naltrexon.
  • Ude af stand til eller villige til at seponere syrereducerende midler eller væsentlige metaboliserende enzymhæmmere i 5 halve liv forud for den eksperimentelle doseringssession.
  • Har en anfaldsforstyrrelse, multipel sklerose, historie med betydelig hovedtraume, nervesystemtumor, bevægelsesforstyrrelser eller enhver neurodegenerativ tilstand.
  • Sygeligt overvægtige (>100 pund over den ideelle kropsvægt, eller Body Mass Index (BMI) >=40 eller BMI >=35 med højt blodtryk eller diabetes)
  • Kropsvægt < 45 kg
  • Bliv bedømt af en kliniker i undersøgelsesteamet til at være i risiko for moderat eller svær alkohol- eller benzodiazepinabstinenser.
  • Allergisk over for buprenorphin eller hydromorfon
  • For blodprøver vil følgende laboratorieværdier være ekskluderende: transaminaser større end x2 den øvre grænse for normalt laboratoriereferenceområde, hæmoglobin mindre end 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min.

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af diagnostiske kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), bipolar I eller II lidelse eller svær depression med psykotiske træk.
  • Har en første eller anden grads slægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis psilocybin + buprenorphin
Højdosis psilocybin (30 mg) session efter standard-of-care buprenorphin induktion
Medicin: Psilocybin
Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​1 højdosis psilocybin (30 mg) session sammenlignet med en meget lav dosis session (1 mg) efter standard-of-care buprenorphin induktion på lægemiddelabstinens, kvalitet af liv, trang, tobaksbrug og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose
Andre navne:
  • Buprenorphin
Aktiv komparator: Meget lavdosis psilocybin + buprenorphin
Meget lav dosis psilocybin session (1 mg) efter standard-of-care buprenorphin induktion
Medicin: Psilocybin
Den foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​1 højdosis psilocybin (30 mg) session sammenlignet med en meget lav dosis session (1 mg) efter standard-of-care buprenorphin induktion på lægemiddelabstinens, kvalitet af liv, trang, tobaksbrug og behandlingsretention hos raske deltagere med en aktiv OUD-diagnose
Andre navne:
  • Buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid afholdenhed
Tidsramme: op til 8 uger

Ikke-buprenorphin opioid abstinens som verificeret ved urintoksikologi ved hvert besøg og Timeline Follow Back (TLFB). Disse vil blive kombineret for at vurdere opioidabstinens for hver deltager. Disse vil blive vurderet på 8-ugers tidspunkt for de foregående 3 uger. Manglende værdier antages at være positive.

Tidslinje Følg tilbage (TLFB) for opioider: Dette er en selvrapportering af stofbrug pr. dag. Denne procedure beder deltagerne om retrospektivt at kvantificere deres brug af stoffer. Større tal angiver flere dage med brug af et stof, mindre tal eller nuller betyder færre eller ingen dage med brug af et stof

Urintoksikologi: Urinprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg og screenet bredt for ulovligt stofbrug inklusive opioider via et eksternt medicinsk laboratorium. Kvantitative buprenorphinniveauer vil også blive indsamlet efter induktion for at måle, om buprenorphin bliver taget.

Disse målinger vil blive kombineret for at rapportere antallet af deltagere, der var afholdende fra opioider.
op til 8 uger
Behandlingsretention
Tidsramme: 8 uger
Behandlingsopbevaring efter 8 uger, som angivet af deltagere, der foretager alle opfølgende besøg, hvilket indikerer, at de tager buprenorphin og med urintoksikologi positiv for buprenorphin.
8 uger
Antal dage brugt ulovlige opioider
Tidsramme: 8 uger
Antal dage brugt ulovlige opioider, som angivet af deltagerens selvrapportering og urintoksikologiske resultater
8 uger
Antal negative urintoksikologier
Tidsramme: ugentligt i op til 8 uger
Antal negative urintoksikologier, som angivet ved resultater fra ugentlige urintoksikologier indsamlet i otte uger
ugentligt i op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uger
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF. WHOQOL producerer en multi-dimensionel profil af score på tværs af seks domæner og 24 sub-domæner for livskvalitet, med højere score, der repræsenterer en højere rapporteret livskvalitet.
8 uger
Depression vurderet af Beck Depression Inventory II (BDII)
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory er en multi-item vurdering for depression. Scorer på 0-10 anses for at være inden for normalområdet, hvor højere score repræsenterer forværring af rapporteret depression.
8 uger
Angst vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uger
State-Trait Anxiety Inventory er en 40-elements vurdering af tilstands- og egenskabskarakteristika, med højere score (mere positive elementer), der repræsenterer større sværhedsgrad af mentale tilstande såsom ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymring.
8 uger
Antal deltagere, der afholder sig fra andre stoffer
Tidsramme: 8 uger
Afholdenhed fra andre stoffer vil blive målt ved at kombinere TLFB og urintoksikologiske resultater for at rapportere antallet af deltagere, der var afholdende fra andre lægemidler
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00344281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner