Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fekvőbeteg-buprenorfin-indukció pszilocibinnel opioidhasználati zavar esetén (BIPOD-In)

2026. február 19. frissítette: Johns Hopkins University

Fekvőbeteg-buprenorfin indukció pszilocibinnel opioidhasználati zavar esetén: randomizált kettős vak vizsgálat

Ez a tanulmány megvizsgálja az egyszeri nagy dózisú pszilocibin terápia (30 mg) és a nagyon alacsony dózis (1 mg) hatását kiegészítő terápiaként azoknál az egyéneknél, akik opioidhasználati rendellenesség (OUD) miatt standard ellátásban részesülnek buprenorfin kezelésben. A kiegészítő pszilocibin hatásait az opioid absztinencia longitudinális kimenetelére, a buprenorfin fenntartásának való megfelelésre, az életminőségre és a hangulatra vonatkozóan határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat kettős-vak, ellenőrzött vizsgálata egy nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelésnek a standard ellátás buprenorfin indukcióját követő nagyon alacsony dózisú (1 mg) kezelés hatásának a gyógyszerabsztinenciára, a élet, sóvárgás, dohányzás és kezelés visszatartása aktív OUD-diagnózissal rendelkező egészséges résztvevőknél. A buprenorfin alkalmazása követi a standard ellátást, és a kutatók azt vizsgálják, hogy a kiegészítő pszilocibin milyen additív hatást fejt ki az opioid absztinencia, a kezelés adherenciája, az életminőség és a hangulat fokozására.

A vizsgálat egy rövid (6-8 napos) fekvőbeteg szakaszból áll a standard buprenorfin indukcióhoz, valamint kísérleti pszilocibin beadásból, egy 8 hetes ambuláns szakaszból, amely standard buprenorfin-fenntartást és kísérleti nyomon követési értekezleteket, valamint hosszú távú nyomon követést foglal magában. ülések után 4 hónapig. A fekvőbeteg-szakasz során a résztvevőket szublingvális (SL) buprenorfin-kezelésben részesítik (buprenorfin/naloxon kombinációs készítményt használva), miközben a Bayview Clinical Research Unitba kerülnek. Ezalatt a résztvevők 2-3 felkészítő ülésen is átesnek, és támogató körülmények között kísérleti gyógyszerbeadáson vesznek részt, amely során a résztvevők vagy nagyon alacsony dózist (1 mg), vagy egyszeri nagy (30 mg) orális adagot kapnak. a pszilocibin kettős vak körülmények között. A fekvőbeteg-szakasz végén a résztvevőket elbocsátják, hogy befejezzék a 8 hetes ambuláns szakaszt, amelynek során a résztvevők az adagolást követő 1., 2., 3., 4., 6. és 8. héttel viziteken vesznek részt a nemkívánatos események megfigyelése céljából. , a klinikai állapot, a kezelés betartása és a buprenorfin heti ellátása. Minden buprenorfin-eljárás nyílt, és a szokásos gondozási gyakorlatot követi.

Ez a vizsgálat Bayes-féle szekvenciális módszertant alkalmaz, 90 résztvevős maximális mintaszámot alkalmazva, és Bayes-tényezőket számítanak ki (20 résztvevőtől kezdve, és minden 10 után értékelik) a null- és kísérleti hipotézisek bizonyítékainak felmérésére, lehetővé téve a potenciális korai leállítást a hatékonyság vagy a haszontalanság alapján. előre meghatározott küszöbértékeken (Bayes-tényező 6 és 1/6). Ezt a 8 hetes opioid-absztinencia elsődleges kimenetelére számítják ki

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-70 év
  • írásos beleegyezését adta
  • Teljesítse az OUD diagnosztikai kritériumait
  • Nincs antidepresszáns gyógyszer a beiratkozás előtti körülbelül 5 felezési idejéig
  • Jelenleg nem szed metadont, buprenorfint vagy naltrexont
  • A vizelet toxikológiai vizsgálata opioidra pozitív
  • Stabil házhoz van hozzáférése
  • Folyékonyan tud írni, olvasni és angolul beszélni
  • A vizsgálati csoport klinikusai úgy ítélik meg, hogy alacsony az öngyilkosság kockázata
  • A közelmúltban korlátozott mértékben használtak klasszikus pszichedelikumokat (az elmúlt évben nem használtak).
  • Kifejezi azt a vágyat, hogy tartósan felépüljön a rendezetlen opioidhasználatból.

Kizárási kritériumok:

Általános orvosi kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy hatékony fogamzásgátlási módszert nem gyakorló nők
  • Szív- és érrendszeri állapotok: magas vérnyomás szisztolés >139 vagy diasztolés >89, angina, szívfrekvencia > 99, klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), átmeneti iszkémiás roham vagy stroke az elmúlt 6 hónapban, perifériás vagy pulmonalis vaszkuláris betegség, szívbillentyű-elégtelenség
  • Epilepszia
  • Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia

  • Jelenleg napi rendszerességgel szed minden olyan gyógyszert (beleértve a növényi anyagokat és kiegészítőket), amelyek központi idegrendszeri hatással vannak a szerotoninra, beleértve a szerotonin-visszavétel gátlókat és a monoamin-oxidáz gátlókat.

    o Azok az egyének, akik időszakosan vagy szükség szerint használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést addig nem hajtják végre, amíg az utolsó adag után legalább 5 felezési idő le nem telik.

  • Jelenleg efavirenzt, acetaldehid-dehidrogenáz-gátlókat, például diszulfiramot (Antabuse), alkohol-dehidrogenáz-gátlókat vagy olyan gyógyszereket szed, mint a fenitoin, regorafenib, eltrombopag.
  • Jelenleg buprenorfint, metadont vagy naltrexont szed.
  • Képtelen vagy nem akarja abbahagyni a savcsökkentő szerek vagy a fő metabolizáló enzim-gátlók alkalmazását a kísérleti adagolás előtti 5 fél életben.
  • Görcsrohamos rendellenessége, szklerózis multiplexe, jelentős fejsérülése, idegrendszeri daganata, mozgászavara vagy bármilyen neurodegeneratív állapota van.
  • Morbid elhízott (>100 font ideális testsúly felett, vagy a testtömeg-index (BMI) >=40, vagy BMI >=35 magas vérnyomás vagy cukorbetegség esetén)
  • Testtömeg < 45 kg
  • A vizsgálati csoport klinikusa úgy ítéli meg, hogy fennáll a közepes vagy súlyos alkohol- vagy benzodiazepin-megvonás kockázata.
  • Allergiás buprenorfinra vagy hidromorfonra
  • A vérminták esetében a következő laboratóriumi értékek kizáróak: a transzaminázok a normál laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszeresénél nagyobbak, a hemoglobin kevesebb, mint 11 g/nap, és a kreatinin-clearance < 40 ml/perc.

Pszichiátriai kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, a pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha az anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), az I. vagy II. típusú bipoláris zavar vagy a pszichotikus jellemzőkkel járó major depresszió diagnosztikai kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében.
  • Első vagy másodfokú rokona skizofréniában, pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris rendellenességben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú pszilocibin + buprenorfin
Nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelés a standard ellátás buprenorfin indukcióját követően
Drog: Pszilocibin
A javasolt vizsgálat kettős-vak, ellenőrzött vizsgálata egy nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelésnek a standard ellátás buprenorfin indukcióját követő nagyon alacsony dózisú (1 mg) kezelés hatásának a gyógyszerabsztinenciára, a élet, sóvárgás, dohányzás és kezelés visszatartása aktív OUD-diagnózissal rendelkező egészséges résztvevőknél
Más nevek:
  • Buprenorfin
Aktív összehasonlító: Nagyon alacsony dózisú pszilocibin + buprenorfin
Nagyon alacsony dózisú pszilocibin kezelés (1 mg) a standard ellátás buprenorfin indukcióját követően
Drog: Pszilocibin
A javasolt vizsgálat kettős-vak, ellenőrzött vizsgálata egy nagy dózisú pszilocibin (30 mg) kezelésnek a standard ellátás buprenorfin indukcióját követő nagyon alacsony dózisú (1 mg) kezelés hatásának a gyógyszerabsztinenciára, a élet, sóvárgás, dohányzás és kezelés visszatartása aktív OUD-diagnózissal rendelkező egészséges résztvevőknél
Más nevek:
  • Buprenorfin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid absztinencia
Időkeret: akár 8 hétig

A nem buprenorfin opioid absztinencia, amelyet vizelet-toxikológiai vizsgálatok igazolnak minden egyes látogatás alkalmával és a visszakövetési idővonal (TLFB). Ezeket kombinálják az opioid absztinencia értékelésére minden résztvevő esetében. Ezeket az előző 3 hét 8 hetes időpontjában értékelik. A hiányzó értékeket a rendszer pozitívnak tekinti.

Timeline Follow Back (TLFB) opioidok esetében: Ez a napi kábítószer-használat önjelentése. Ez az eljárás arra kéri a résztvevőket, hogy utólag számszerűsítsék kábítószer-használatukat. A nagyobb számok több napot jelentenek egy anyag használatával, a kisebb számok vagy nullák azt jelentik, hogy kevesebb vagy nincs nap egy anyag használatával

Vizelet toxikológia: Vizeletmintákat gyűjtenek minden vizsgálati látogatás alkalmával, és egy külső orvosi laboratóriumon keresztül széles körben szűrik a tiltott kábítószer-használatra, beleértve az opioidokat is. A mennyiségi buprenorfinszinteket is összegyűjtik az indukciót követően, hogy felmérjék, szednek-e buprenorfint.

Ezeket a méréseket egyesítik, hogy jelentse azoknak a résztvevőknek a számát, akik absztinensek az opioidoktól.
akár 8 hétig
Kezelés megtartása
Időkeret: 8 hét
A kezelés visszatartása a 8. héten, amint azt az összes nyomon követési látogatást megtevő résztvevők jelezték, jelezve, hogy buprenorfint szednek, és a vizelet toxikológiai vizsgálata buprenorfinra pozitív.
8 hét
A tiltott opioidok használatának napjainak száma
Időkeret: 8 hét
Az illegális opioidok felhasználásával töltött napok száma, amint azt a résztvevő önbevallása és a vizelet-toxikológiai eredmények jelzik
8 hét
Negatív vizelet toxikológiák száma
Időkeret: hetente 8 hétig
A negatív vizelet toxikológiák száma, amint azt a nyolc héten át gyűjtött heti vizelet toxikológiai eredmények mutatják
hetente 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) szerint
Időkeret: 8 hét
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF. A WHOQOL többdimenziós profilt készít az életminőség hat területére és 24 aldomainjére kiterjedő pontszámokról, ahol a magasabb pontszámok magasabb jelentett életminőséget jelentenek.
8 hét
Depresszió a Beck Depression Inventory II (BDII) szerint
Időkeret: 8 hét
A Beck Depression Inventory egy több elemből álló felmérés a depresszióról. A 0-10-es pontszámok a normál tartományon belül vannak, a magasabb pontszámok pedig a jelentett depresszió súlyosbodását jelentik.
8 hét
Szorongás a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján
Időkeret: 8 hét
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja egy 40 tételből álló állapot- és tulajdonság-jellemzők értékelése, a magasabb pontszámokkal (pozitívabb tételekkel) a mentális állapotok, például a félelem, a feszültség, az idegesség és az aggodalom nagyobb súlyosságát jelzi.
8 hét
Az egyéb kábítószer-használattól absztinens résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Az egyéb anyagoktól való absztinencia mérése a TLFB és a vizelet toxikológiai eredmények kombinálásával történik, hogy jelentse azoknak a résztvevőknek a számát, akik absztinensek voltak más drogoktól.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00344281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel