腹腔鏡下肥満手術における血行力学的変化に対する術前噴霧デクスメデトミジン。
2023年8月30日 更新者：Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin、Tanta University
腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者の血行動態変化に対する術前噴霧デクスメデトミジンの効果。
このランダム化研究は、腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者における喉頭鏡、挿管および気腹に対する血行力学的反応の鈍化に対する術前のデクスメデトミジン噴霧の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、オピオイドやプロポフォールの用量節約効果とともに、挿管や気腹に対する血行動態反応を軽減することが証明されているα -2 アドレナリン作動薬です。静脈内、筋肉内、経口、鼻腔内、くも膜下腔内などの複数の経路で使用されています。噴霧された薬物の吸入は非侵襲性であり、高い生物学的利用能に関連しています。噴霧後の薬物の沈着は鼻、頬、および呼吸器粘膜上で起こるため、噴霧されたデクスメデトミジンは静脈内および鼻腔内の両方の投与経路の魅力的な代替手段となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
- 電話番号：00201090690631
- メール：ai0751294@gmail.com
研究場所
-
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ElGharbia
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Tanta、ElGharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
-
コンタクト：
- Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
- 電話番号：00201090690631
- メール：ai0751294@gmail.com
-
副調査官：
- Abdelraheem M Dowidar, MD
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副調査官：
- Naglaa K Mohamed, MD
-
副調査官：
- Hend A Ghoneem, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究には、全身麻酔下で待機的腹腔鏡下肥満手術が予定されている、年齢18～50歳のBMI（40～50）、（ASA）IIIの身体状態を有する男女の成人病的肥満患者90名が含まれる。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 代償不全の肝臓疾患、腎臓疾患、または心臓疾患。
- 困難な気道管理が予想される。
- 制御不能な高血圧。
- 精神疾患。
- 重度の肺疾患。
- -オピオイド、アルコール、ベータ遮断薬、または治験薬のいずれかに対するアレルギーを服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの患者には、座位で 6 L/分のフェイスマスクを着用して患者を手術室に移す 15 分前に 3 mL の 0.9% 生理食塩水が噴霧されます。
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患者には、座位で6 L/分のフェイスマスクを付けて手術室に移動する15分前に、0.9%生理食塩水3 mLが噴霧されます。
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実験的：研究グループ
このグループの患者には、座位で6 L/分のフェイスマスクを着用して患者を手術室に移す15分前に、3mLの0.9％生理食塩水中のデクスメデトミジン（1 mcg/kg）が噴霧されます。
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患者には、座位で6 L/分のフェイスマスクを装着した状態で手術室に移動する15分前に、3mLの0.9%生理食塩水中のデクスメデトミジン(1 mcg/kg)が噴霧される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉頭鏡および気腹に対する血行力学的反応。
時間枠：術中
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心拍数 (HR) と非侵襲的平均動脈血圧 (MAP) の変化は、噴霧前、噴霧後、導入直後、挿管後 (1 ～ 3 ～ 6 分)、気腹後 (T0)、その後 15 分ごとに変化します。手術の終わり。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静の程度
時間枠：噴霧直後
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ラムゼイ鎮静スケール）。
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噴霧直後
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オピオイド摂取量
時間枠：術後24時間
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疼痛スコアの評価後、NRS の測定値が (3) を超えた場合、患者には 3 mg のモルヒネが投与されますが、1 日のモルヒネの総摂取量が 20 mg を超えないことを考慮すると、これを繰り返すことができます。
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術後24時間
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フェンタニル摂取量
時間枠：術中
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手術中にHRとMAPが原因不明でベースラインから20％以上増加した場合、フェンタニルの追加用量（50μg）が投与され、フェンタニルの総摂取量が記録され、最初の気管挿管の試みが失敗した患者は除外される書斎から出た。
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術中
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術後の痛み
時間枠：術後24時間
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術後の痛みは、数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。ここで (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、術後痛みは、術後 30 分、次に (2、4、6、12、18、24 時間) で評価されます。 ）。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abdelhamed I Badreldin, MBBCH、Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月27日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264MS150/4/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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