Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna nebulizowana deksmedetomidyna na zmiany hemodynamiczne w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Wpływ przedoperacyjnej nebulizowanej deksmedetomidyny na zmiany hemodynamiczne u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

Celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnej nebulizacji deksmedetomidyny na osłabienie odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię, intubację i odmę otrzewnową u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest agonistą receptorów α-2-adrenergicznych, o którym udowodniono, że osłabia odpowiedź hemodynamiczną na intubację i odmę otrzewnową, a także wpływa na oszczędność dawki opioidów i propofolu. Stosowano ją wieloma drogami, takimi jak podawanie dożylne, domięśniowe, doustne, donosowe lub dooponowe. drogi podawania. Inhalacja leku w nebulizacji jest nieinwazyjna i wiąże się z wysoką biodostępnością. Nebulizowana deksmedetomidyna może stanowić atrakcyjną alternatywę zarówno dla dróg podawania dożylnego, jak i donosowego, ponieważ lek osadza się po nebulizacji na błonie śluzowej nosa, policzków i dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Numer telefonu: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hend A Ghoneem, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych 90 dorosłych pacjentów z chorobliwą otyłością, obu płci, z BMI (40-50), stanem fizycznym (ASA) III, w wieku od 18 do 50 lat, zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Niewyrównana choroba wątroby, nerek lub serca.
  3. Spodziewane trudne udrożnienie dróg oddechowych.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie.
  5. Choroba psychiatryczna.
  6. Ciężkie zaburzenia płuc.
  7. Pacjenci przyjmujący opioidy, alkohol, beta-blokery lub uczuleni na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą nebulizowani 3 ml 0,9% soli fizjologicznej na 15 minut przed przeniesieniem pacjentów na salę operacyjną, z maską na twarz 6 l/min w pozycji siedzącej.
Lek: Solankowy
Pacjenci będą nebulizowani 3 ml 0,9% soli fizjologicznej na 15 minut przed przeniesieniem pacjentów na salę operacyjną, z maską na twarz 6 l/min w pozycji siedzącej.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z tej grupy będą nebulizowani deksmedetomidyną (1 mcg/kg) w 3 ml 0,9% soli fizjologicznej na 15 minut przed przeniesieniem pacjentów na salę operacyjną z maską na twarz 6 l/min w pozycji siedzącej.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci będą nebulizowani deksmedetomidyną (1 mcg/kg) w 3 ml 0,9% soli fizjologicznej na 15 minut przed przeniesieniem pacjentów na salę operacyjną, z maską na twarz 6 l/min w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja hemodynamiczna na laryngoskop i odma otrzewnowa.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmiany częstości akcji serca (HR) i nieinwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) przed nebulizacją, po nebulizacji, bezpośrednio po indukcji, po intubacji (1-3-6 minut), po odmie otrzewnowej (T0), następnie co 15 minut do koniec operacji.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień sedacji
Ramy czasowe: Tuż po nebulizacji

Skala Sedacji Ramsaya).

  1. Obudzony; pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
  2. Obudzony; współpracujący, zorientowany i spokojny.
  3. Obudź się, ale reaguje tylko na polecenia.
  4. We śnie; szybka reakcja na lekkie stuknięcie w gładziznę lub głośne usłyszenie.
  5. We śnie; powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy.
  6. spać; brak reakcji na stuknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy.
Tuż po nebulizacji
Ilość spożycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Po ocenie punktacji bólu, jeśli NRS osiągnie więcej niż (3), pacjenci otrzymają 3 mg morfiny, którą można powtórzyć, biorąc pod uwagę, że całkowite dzienne spożycie morfiny nigdy nie przekracza 20 mg.
24 godziny po operacji
Ilość spożycia fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dodatkowe dawki fentanylu (50 mcg) zostaną podane, jeśli podczas operacji HR i MAP wzrosną z niewyjaśnionych przyczyn o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych i zostanie zarejestrowane całkowite spożycie fentanylu, a pacjenci, u których pierwsza próba intubacji dotchawiczej się nie powiodła, zostaną wykluczeni wyjść ze studiów.
Śródoperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), gdzie (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból), ból pooperacyjny będzie oceniany 30 minut po operacji, a następnie po ( 2,4,6,12,18,24 godzinach ).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS150/4/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj