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Dexmedetomidina nebulizzata preoperatoria sui cambiamenti emodinamici nella chirurgia bariatrica laparoscopica.

30 agosto 2023 aggiornato da: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effetto della dexmedetomidina nebulizzata preoperatoria sui cambiamenti emodinamici nei pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.

Questo studio randomizzato mira a valutare l'effetto della nebulizzazione preoperatoria di dexmedetomidina sull'attenuazione della risposta emodinamica per laringoscopio, intubazione e pneumoperitoneo in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista α -2 adrenergico che ha dimostrato di attenuare la risposta emodinamica all'intubazione e al pneumoperitoneo insieme all'effetto di risparmio della dose sugli oppioidi e sul propofol. È stato utilizzato in molteplici vie come endovenosa, intramuscolare, orale, nasale o intratecale L'inalazione del farmaco nebulizzato non è invasiva ed è associata ad un'elevata biodisponibilità. La dexmedetomidina nebulizzata può offrire un'alternativa interessante sia alla via di somministrazione endovenosa che a quella intranasale poiché la deposizione del farmaco dopo la nebulizzazione avviene sulla mucosa nasale, buccale e respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Numero di telefono: 00201090690631
  • Email: ai0751294@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hend A Ghoneem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio includerà 90 pazienti adulti patologicamente obesi di entrambi i sessi con BMI (40-50), stato fisico (ASA) III, di età compresa tra 18 e 50 anni, destinati a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente.
  2. Malattia epatica, renale o cardiaca scompensata.
  3. Prevista gestione difficile delle vie aeree.
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Malattia psichiatrica.
  6. Gravi disturbi polmonari.
  7. Pazienti che assumono oppioidi, alcol, beta-bloccanti o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo verranno nebulizzati con 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferirli in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.
Droga: Salino
I pazienti verranno nebulizzati con 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferirli in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti di questo gruppo verranno nebulizzati con dexmedetomidina (1 mcg/kg) in 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferire i pazienti in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti verranno nebulizzati con dexmedetomidina (1 mcg/kg) in 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferirli in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica al laringoscopio e al pneumoperitoneo.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Variazioni della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MAP) non invasiva prima della nebulizzazione, dopo la nebulizzazione, immediatamente dopo l'induzione, dopo l'intubazione a (1-3-6 minuti), post-pneumoperitoneo (T0) quindi ogni 15 minuti fino a fine dell'intervento.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sedazione
Lasso di tempo: Subito dopo la nebulizzazione

Scala di sedazione Ramsay).

  1. Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi.
  2. Sveglio; cooperativo, orientato e tranquillo.
  3. Sveglio ma risponde solo ai comandi.
  4. Addormentato; risposta rapida al leggero colpetto glabellare o al forte tocco uditivo.
  5. Addormentato; risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
  6. sonno; nessuna risposta al colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
Subito dopo la nebulizzazione
Quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo la valutazione dei punteggi del dolore, quando la NRS misura più di (3), i pazienti riceveranno 3 mg di morfina, che può essere ripetuta considerando che il consumo totale giornaliero di morfina non supera mai i 20 mg.
24 ore dopo l'intervento
Quantità di consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno somministrate dosi aggiuntive di fentanil (50 mcg) se HR e MAP aumentano inspiegabilmente di oltre il 20% rispetto al valore basale durante l'intervento chirurgico e verrà registrato il consumo totale di fentanil, i pazienti in cui il primo tentativo di intubazione tracheale ha fallito verranno esclusi fuori dallo studio.
Intraoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile), il dolore postoperatorio sarà valutato 30 minuti dopo l'intervento quindi a (2,4,6,12,18,24 ore ).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS150/4/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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