Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív porlasztott dexmedetomidin a hemodinamikai változásokról a laparoszkópos bariatric sebészetben.

2023. augusztus 30. frissítette: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

A műtét előtti porlasztott dexmedetomidin hatása a kórosan elhízott betegek hemodinamikai változásaira, akik laparoszkópos bariatric műtéten esnek át.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a preoperatív dexmedetomidin porlasztás hatását a tompító hemodinamikai válaszra a laringoszkóp, az intubáció és a pneumoperitoneum esetén laparoszkópos bariatric műtéten átesett, kórosan elhízott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin egy α-2 adrenerg agonista, amely bizonyítottan gyengíti az intubációra és pneumoperitoneumra adott hemodinamikai választ, valamint dózismegtakarító hatást gyakorol az opioidokra és a propofolra. Többféle úton alkalmazták, például intravénásan, intramuszkulárisan, orálisan, nazálisan vagy intratekálisan. A porlasztott gyógyszer belélegzése nem invazív, és magas biológiai hozzáférhetőséggel jár. A porlasztott dexmedetomidin vonzó alternatívát kínálhat mind az intravénás, mind az intranazális beadási módokhoz, mivel a porlasztást követően a gyógyszer lerakódása az orr, a bukkális és a légúti nyálkahártyán történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egyiptom, 31527
        • Toborzás
        • Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Alkutató:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Alkutató:
          • Hend A Ghoneem, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban 90 felnőtt, kórosan elhízott, mindkét nemű, BMI (40-50), (ASA) III fizikai állapotú, 18-50 év közötti beteget vonnak be, akiket általános érzéstelenítésben tervezett laparoszkópos bariátriai műtétre terveztek.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens elutasítása.
  2. Dekompenzált máj- vagy vese- vagy szívbetegség.
  3. Nehéz légúti kezelés várható.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  5. Pszichiátriai betegség.
  6. Súlyos tüdőbetegségek.
  7. Opioidot, alkoholt, béta-blokkolókat szedő vagy bármely vizsgált gyógyszerre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3 ml 0,9%-os sóoldattal porlasztják 15 perccel azelőtt, hogy a betegeket a műtőbe viszik 6 l/perc sebességű arcmaszkkal ülő helyzetben.
Drog: Sóoldat
A betegeket 3 ml 0,9%-os sóoldattal porlasztják 15 perccel azelőtt, hogy ülő helyzetben 6 l/perc sebességű arcmaszkkal a műtőbe viszik.
Kísérleti: Tanulócsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket dexmedetomidinnel (1 mcg/kg) 3 ml 0,9%-os sóoldatban porlasztják 15 perccel azelőtt, hogy a betegeket a műtőbe viszik 6 l/perc sebességű arcmaszkkal ülő helyzetben.
Drog: Dexmedetomidin
A betegeket dexmedetomidinnel (1 mcg/ttkg) 3 ml 0,9%-os sóoldatban porlasztják 15 perccel azelőtt, hogy a betegeket a műtőbe viszik 6 l/perc sebességű arcmaszkkal ülő helyzetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai válasz laringoszkópra és pneumoperitoneumra.
Időkeret: Intraoperatív
A pulzusszám (HR) és a non-invazív átlagos artériás vérnyomás (MAP) változik porlasztás előtt, porlasztás után, közvetlenül indukció után, intubáció után (1-3-6 perc), post-pneumoperitoneum (T0), majd 15 percenként a műtét vége.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció mértéke
Időkeret: Közvetlenül porlasztás után

Ramsay szedációs skála).

  1. Ébren; izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő.
  2. Ébren; együttműködő, orientált és nyugodt.
  3. Ébren, de csak a parancsokra reagál.
  4. Alva; élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallásra.
  5. Alva; lassú válaszreakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
  6. alvás; nem reagál glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
Közvetlenül porlasztás után
Az opioidfogyasztás mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalompontszám értékelése után, amikor az NRS értéke meghaladja a (3) értéket, a betegek 3 mg morfiumot kapnak, ami megismételhető, figyelembe véve, hogy a teljes napi morfiumfogyasztás soha nem haladja meg a 20 mg-ot.
24 órával a műtét után
A fentanil fogyasztás mennyisége
Időkeret: Intraoperatív
További adag fentanil (50 mcg) kerül beadásra, ha a HR és a MAP megmagyarázhatatlanul több mint 20%-kal nőtt az alapvonalhoz képest a műtét során, és a fentanil teljes fogyasztása rögzítésre kerül, a betegeket, akiknél a légcső intubáció első kísérlete kudarcot vallott. ki a dolgozószobából.
Intraoperatív
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérjük, ahol (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), a posztoperatív fájdalmat a műtét után 30 perccel, majd a ( 2,4,6,12,18,24 óra ).
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264MS150/4/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

a tanulmányok befejezése után egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel