Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační nebulizovaný dexmedetomidin o hemodynamických změnách v laparoskopické bariatrické chirurgii.

30. srpna 2023 aktualizováno: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Vliv předoperačního nebulizovaného dexmedetomidinu na hemodynamické změny u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit vliv předoperační nebulizace dexmedetomidinu na tupé hemodynamické odpovědi na laryngoskop, intubaci a pneumoperitoneum u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je α-2 adrenergní agonista, u kterého bylo prokázáno, že zeslabuje hemodynamickou odpověď na intubaci a pneumoperitoneum spolu s účinkem šetřícím dávku na opioidy a propofol. Byl použit v mnoha způsobech, jako je intravenózní, intramuskulární, perorální, nazální nebo intratekální Inhalace nebulizovaného léčiva je neinvazivní a je spojena s vysokou biologickou dostupností. Nebulizovaný dexmedetomidin může nabídnout atraktivní alternativu k intravenóznímu i intranazálnímu podání, protože k depozici léčiva po nebulizaci dochází přes nosní, bukální i respirační sliznici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefonní číslo: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hend A Ghoneem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat 90 dospělých morbidně obézních pacientů obou pohlaví s BMI (40-50), fyzickým stavem (ASA) III, ve věku 18-50 let, u kterých je plánována elektivní laparoskopická bariatrická operace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Dekompenzované onemocnění jater nebo ledvin nebo srdce.
  3. Očekávané obtížné zajištění dýchacích cest.
  4. Nekontrolovaná hypertenze.
  5. Psychiatrické onemocnění.
  6. Závažné plicní poruchy.
  7. Pacienti užívající opioidy, alkohol, betablokátory nebo alergii na některý ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti této skupiny budou nebulizováni 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.
Lék: Solný
Pacienti budou nebulizováni 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti této skupiny budou nebulizováni dexmedetomidinem (1 mcg/kg) ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti budou nebulizováni dexmedetomidinem (1 mcg/kg) ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odpověď na laryngoskop a pneumoperitoneum.
Časové okno: Intraoperační
Srdeční frekvence (HR) a neinvazivní průměrný arteriální krevní tlak (MAP) se mění před nebulizací, po nebulizaci, bezprostředně po indukci, po intubaci v (1-3-6 minut), po pneumoperitoneu (T0) poté každých 15 minut do konec operace.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň sedace
Časové okno: Hned po nebulizaci

Ramsayova sedační stupnice).

  1. Probudit; rozrušený nebo neklidný nebo obojí.
  2. Probudit; kooperativní, orientovaný a klidný.
  3. Probuďte se, ale reaguje pouze na příkazy.
  4. Spící; rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasité poslechové.
  5. Spící; pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  6. spát; žádná reakce na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
Hned po nebulizaci
Množství spotřeby opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po vyhodnocení skóre bolesti, když NRS naměří více než (3), dostanou pacienti 3 mg morfinu, což lze opakovat s ohledem na to, že celková denní spotřeba morfinu nikdy nepřesáhne 20 mg.
24 hodin po operaci
Množství spotřebovaného fentanylu
Časové okno: Intraoperační
Další dávky fentanylu (50 mcg) budou podány, pokud se HR a MAP nevysvětlitelně zvýší během operace o více než 20 % oproti výchozí hodnotě a bude zaznamenána celková spotřeba fentanylu, budou hodnoceni pacienti, u kterých selhal první pokus o tracheální intubaci pryč ze studia.
Intraoperační
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest), pooperační bolest bude hodnocena 30 minut po operaci a poté ( 2,4,6,12,18,24 hodin ).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS150/4/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit