Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ forstøvet dexmedetomidin om hæmodynamiske ændringer i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

30. august 2023 opdateret af: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Virkning af præoperativ forstøvet dexmedetomidin på hæmodynamiske ændringer hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Denne randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​præoperativ dexmedetomidinforstøvning på afstumpning af hæmodynamisk respons for laryngoskop, intubation og pneumoperitoneum hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en α-2 adrenerg agonist, der har vist sig at dæmpe den hæmodynamiske respons på intubation og pneumoperitoneum sammen med dosisbesparende effekt på opioider og propofol. Det er blevet brugt på flere måder, såsom intravenøst, intramuskulært, oralt, nasal eller intratekalt veje .Inhalation af forstøvet lægemiddel er ikke-invasiv og forbundet med høj biotilgængelighed. Forstøvet dexmedetomidin kan tilbyde et attraktivt alternativ til både intravenøs såvel som intranasale indgivelsesveje, fordi lægemiddelaflejring efter forstøver finder sted over nasal, bukkal og respiratorisk slimhinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Underforsker:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Underforsker:
          • Hend A Ghoneem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte 90 voksne sygeligt overvægtige patienter af begge køn med BMI (40-50), (ASA) III fysisk status, i alderen 18-50 år planlagt til elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afslag.
  2. Dekompenseret lever- eller nyre- eller hjertesygdom.
  3. Forventet vanskelig luftvejshåndtering.
  4. Ukontrolleret hypertension.
  5. Psykiatrisk sygdom.
  6. Alvorlige lungelidelser.
  7. Patienter på opioid, alkohol, betablokkere eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil blive forstøvet med 3 ml 0,9 % saltvand 15 minutter før de flyttes til operationsstuen med ansigtsmaske 6 l/min i siddende stilling.
Medicin: Saltvand
Patienterne vil blive forstøvet med 3 ml 0,9 % saltvand 15 minutter, før de flyttes til operationsstuen med ansigtsmaske 6 l/min i siddende stilling.
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter i denne gruppe vil blive forstøvet med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % saltvand 15 minutter, før de flyttes til operationsstuen med ansigtsmaske 6 l/min i siddende stilling.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil blive forstøvet med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % saltvand 15 minutter, før de flyttes til operationsstuen med ansigtsmaske 6 l/min i siddende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons på laryngoskop og pneumoperitoneum.
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertefrekvens (HR) og ikke-invasive gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) ændringer før forstøvning, efter forstøvning, umiddelbart efter induktion, efter intubation ved (1-3-6 minutter), post-pneumoperitoneum (T0) derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af sedation
Tidsramme: Lige efter forstøvning

Ramsay Sedation Scale).

  1. Vågen; ophidset eller rastløs eller begge dele.
  2. Vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  3. Vågen, men reagerer kun på kommandoer.
  4. I søvn; hurtig reaktion på let glabelar tryk eller høje auditive.
  5. I søvn; træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  6. søvn; ingen reaktion på glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
Lige efter forstøvning
Mængden af ​​opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Efter vurdering af smertescore, når NRS måler mere end (3), vil patienter modtage 3 mg morfin, hvilket kan gentages i betragtning af, at det samlede daglige forbrug af morfin aldrig overstiger 20 mg.
24 timer efter operationen
Mængden af ​​fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Yderligere doser af fentanyl (50 mcg) vil blive givet, hvis HR og MAP uforklaret steg med mere end 20 % fra baseline under operationen, og det samlede forbrug af fentanyl vil blive registreret, patienter, hvor det første forsøg på trakeal intubation er mislykket, vil blive rullet ned. ud af studiet.
Intraoperativt
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS), hvor (0 = ingen smerte, 10 = den værst mulige smerte), postoperativ smerte vil blive vurderet 30 minutter postoperativt derefter ved ( 2,4,6,12,18,24 timer ).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS150/4/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner