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术前雾化右美托咪定对腹腔镜减肥手术血流动力学变化的影响。

2023年8月30日 更新者：Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin、Tanta University

术前雾化右美托咪定对接受腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者血流动力学变化的影响。

这项随机研究旨在评估术前右美托咪定雾化对接受腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者喉镜、插管和气腹时血流动力学反应的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

右美托咪定是一种α -2 肾上腺素能激动剂，已被证明可以减弱插管和气腹时的血流动力学反应，并对阿片类药物和异丙酚具有节省剂量的作用。它已用于多种途径，如静脉注射、肌内注射、口服、鼻腔或鞘内注射雾化药物的吸入是非侵入性的，并且具有高生物利用度。雾化右美托咪定可能为静脉内和鼻内给药途径提供有吸引力的替代方案，因为雾化后药物沉积在鼻腔、口腔和呼吸道粘膜上。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • 电话号码：00201090690631
  • 邮箱：ai0751294@gmail.com

学习地点

  • 埃及
    • ElGharbia
      • Tanta、ElGharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • 副研究员：
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • 副研究员：
          • Hend A Ghoneem, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 这项研究将包括 90 名成年病态肥胖患者，男女均具有 BMI (40-50)、(ASA) III 身体状况、年龄在 18 -50 岁之间，计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜减肥手术。

排除标准：

  1. 病人的拒绝。
  2. 肝脏或肾脏或心脏病失代偿。
  3. 预期气道管理困难。
  4. 未控制的高血压。
  5. 精神疾病。
  6. 严重肺部疾病。
  7. 服用阿片类药物、酒精、β-受体阻滞剂或对任何研究药物过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制组
本组患者采用 3 mL 0.9% 生理盐水雾化 15 分钟，然后将患者以坐位 6 L/min 转移至手术室。
药品：盐水
患者将用 3 mL 0.9% 生理盐水雾化 15 分钟，然后将患者以坐位 6 L/min 转移至手术室。
实验性的：学习小组
该组患者将用右美托咪定（1 mcg/kg）溶于 3 mL 0.9% 生理盐水雾化 15 分钟，然后将患者以坐姿 6 L/min 转移至手术室。
药品：右美托咪定
患者将用 3mL 0.9% 生理盐水雾化右美托咪定 (1 mcg/kg) 15 分钟，然后将患者以坐姿 6 L/min 转移至手术室。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对喉镜和气腹的血流动力学反应。
大体时间：术中
心率（HR）和无创平均动脉压（MAP）在雾化前、雾化后、诱导后立即、插管后（1-3-6分钟）、气腹后（T0）之后每15分钟变化一次，直至手术结束。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静程度
大体时间：雾化后不久

拉姆齐镇静量表）。

  1. 苏醒;焦躁或不安或两者兼而有之。
  2. 苏醒;合作、导向、平静。
  3. 清醒但仅响应命令。
  4. 睡着了；对轻敲眉间或响亮的听觉反应轻快。
  5. 睡着了；对轻敲眉间或大声听觉刺激的反应迟缓。
  6. 睡觉;对敲击眉间或大声的听觉刺激没有反应。
雾化后不久
阿片类药物消费量
大体时间：术后24小时
评估疼痛评分后，当 NRS 测量值超过 (3) 时，患者将接受 3 mg 吗啡，考虑到每天吗啡的总消耗量不超过 20 mg，可以重复注射。
术后24小时
芬太尼消费量
大体时间：术中
如果术中HR和MAP不明原因地较基线增加超过20%，将追加芬太尼剂量（50微克），并记录芬太尼的总消耗量，首次气管插管失败的患者将被排除从书房出来。
术中
术后疼痛
大体时间：术后24小时
术后疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行测量，其中（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛），术后疼痛将在术后 30 分钟然后（ 2、4、6、12、18、24 小时）进行评估）。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

调查人员

  • 首席研究员：Abdelhamed I Badreldin, MBBCH、Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月27日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264MS150/4/23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

数据将根据相应作者的合理请求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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