Dexmedetomidina nebulizada preoperatoria sobre los cambios hemodinámicos en la cirugía bariátrica laparoscópica.
30 de agosto de 2023 actualizado por: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University
Efecto de la dexmedetomidina nebulizada preoperatoria sobre los cambios hemodinámicos en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de la nebulización preoperatoria de dexmedetomidina sobre el embotamiento de la respuesta hemodinámica para laringoscopio, intubación y neumoperitoneo en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α -2 que ha demostrado atenuar la respuesta hemodinámica a la intubación y el neumoperitoneo junto con un efecto ahorrador de dosis sobre los opioides y el propofol. Se ha utilizado en múltiples vías, como intravenosa, intramuscular, oral, nasal o intratecal. vías. La inhalación del fármaco nebulizado no es invasiva y está asociada con una alta biodisponibilidad. La dexmedetomidina nebulizada puede ofrecer una alternativa atractiva a las vías de administración tanto intravenosa como intranasal porque el depósito del fármaco después de la nebulización tiene lugar sobre la mucosa nasal, bucal y respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
- Número de teléfono: 00201090690631
- Correo electrónico: ai0751294@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
- Número de teléfono: 00201090690631
- Correo electrónico: ai0751294@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Abdelraheem M Dowidar, MD
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Sub-Investigador:
- Naglaa K Mohamed, MD
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Sub-Investigador:
- Hend A Ghoneem, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio incluirá 90 pacientes adultos con obesidad mórbida de ambos sexos con IMC (40-50), (ASA) III estado físico, con edades comprendidas entre 18 y 50 años programados para cirugía bariátrica laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Enfermedad hepática, renal o cardíaca descompensada.
- Manejo esperado de vía aérea difícil.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad psiquiátrica.
- Trastornos pulmonares graves.
- Pacientes que toman opioides, alcohol, betabloqueantes o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo serán nebulizados con 3 ml de solución salina al 0,9% 15 minutos antes de trasladarlos al quirófano con mascarilla facial de 6 L/min en posición sentada.
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Los pacientes serán nebulizados con 3 ml de solución salina al 0,9% 15 minutos antes de trasladarlos al quirófano con mascarilla facial de 6 L/min en posición sentada.
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes de este grupo serán nebulizados con dexmedetomidina (1 mcg/kg) en 3 ml de solución salina al 0,9% 15 minutos antes de trasladar a los pacientes al quirófano con mascarilla facial de 6 L/min en posición sentada.
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Los pacientes serán nebulizados con dexmedetomidina (1 mcg/kg) en 3 ml de solución salina al 0,9% 15 minutos antes de trasladarlos al quirófano con mascarilla facial de 6 l/min en posición sentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta hemodinámica al laringoscopio y neumoperitoneo.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM) no invasiva antes de la nebulización, después de la nebulización, inmediatamente después de la inducción, después de la intubación (1-3-6 minutos), después del neumoperitoneo (T0) y luego cada 15 minutos hasta final de la cirugía.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de sedación
Periodo de tiempo: Justo después de la nebulización
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Escala de Sedación de Ramsay).
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Justo después de la nebulización
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Cantidad de consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Después de la evaluación de las puntuaciones de dolor, cuando la NRS mida más de (3), los pacientes recibirán 3 mg de morfina, que pueden repetirse considerando que el consumo diario total de morfina nunca excede los 20 mg.
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24 horas postoperatorio
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Cantidad de consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se administrarán dosis adicionales de fentanilo (50 mcg) si la FC y la PAM aumentaron inexplicablemente más del 20% con respecto al valor inicial durante la cirugía, y se registrará el consumo total de fentanilo, se descartará a los pacientes en quienes el primer intento de intubación traqueal haya fallado. fuera del estudio.
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Intraoperatorio
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El dolor posoperatorio se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) donde (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible), el dolor posoperatorio se evaluará 30 minutos después de la operación y luego a las (2,4,6,12,18,24 horas ).
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS150/4/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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