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Präoperativ vernebeltes Dexmedetomidin zu hämodynamischen Veränderungen in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie.

30. August 2023 aktualisiert von: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Wirkung von präoperativ vernebeltem Dexmedetomidin auf hämodynamische Veränderungen bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung der präoperativen Dexmedetomidin-Verneblung auf die Abschwächung der hämodynamischen Reaktion für Laryngoskop, Intubation und Pneumoperitoneum bei krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein α-2-adrenerger Agonist, der nachweislich die hämodynamische Reaktion auf Intubation und Pneumoperitoneum abschwächt und gleichzeitig eine dosissparende Wirkung auf Opioide und Propofol hat. Es wurde auf mehreren Wegen angewendet, z. B. intravenös, intramuskulär, oral, nasal oder intrathekal Die Inhalation vernebelter Arzneimittel ist nichtinvasiv und mit einer hohen Bioverfügbarkeit verbunden. Vernebletes Dexmedetomidin kann eine attraktive Alternative sowohl zu intravenösen als auch zu intranasalen Verabreichungswegen darstellen, da die Arzneimittelablagerung nach der Vernebelung über der Nasen-, Wangen- und Atemwegsschleimhaut erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201090690631
  • E-Mail: ai0751294@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Unterermittler:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Unterermittler:
          • Hend A Ghoneem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden 90 erwachsene krankhaft fettleibige Patienten beiderlei Geschlechts mit BMI (40-50), (ASA) III-Körperstatus im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen, bei denen eine elektive laparoskopische bariatrische Operation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten.
  2. Dekompensierte Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung.
  3. Schwieriges Atemwegsmanagement erwartet.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  5. Psychiatrische Erkrankung.
  6. Schwere Lungenerkrankungen.
  7. Patienten, die Opioide, Alkohol, Betablocker oder eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe werden 15 Minuten vor der Verlegung in den Operationssaal mit einer Gesichtsmaske von 6 l/min in sitzender Position mit 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung vernebelt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten werden 15 Minuten vor der Verlegung in den Operationssaal mit einer Gesichtsmaske von 6 l/min in sitzender Position mit 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung vernebelt.
Experimental: Studiengruppe
Patienten dieser Gruppe werden 15 Minuten lang mit Dexmedetomidin (1 µg/kg) in 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung vernebelt, bevor die Patienten mit einer Gesichtsmaske mit 6 l/min in sitzender Position in den Operationssaal gebracht werden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Den Patienten wird 15 Minuten lang Dexmedetomidin (1 µg/kg) in 3 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung vernebelt, bevor die Patienten mit einer Gesichtsmaske mit 6 l/min in sitzender Position in den Operationssaal gebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion auf Laryngoskop und Pneumoperitoneum.
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz (HR) und nicht-invasiver mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) ändern sich vor der Vernebelung, nach der Vernebelung, unmittelbar nach der Induktion, nach der Intubation (1-3-6 Minuten), nach dem Pneumoperitoneum (T0) und dann alle 15 Minuten bis Ende der Operation.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Kurz nach der Vernebelung

Ramsay-Sedierungsskala).

  1. Wach; aufgeregt oder unruhig oder beides.
  2. Wach; kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Wach, reagiert aber nur auf Befehle.
  4. Schlafend; lebhafte Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder laute Geräusche.
  5. Schlafend; träge Reaktion auf leichtes Tippen auf die Glabella oder laute Hörreize.
  6. schlafen; Keine Reaktion auf Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
Kurz nach der Vernebelung
Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wenn der NRS nach der Beurteilung der Schmerzwerte mehr als (3) misst, erhalten die Patienten 3 mg Morphin, was wiederholt werden kann, wenn man bedenkt, dass die tägliche Gesamtaufnahme von Morphin niemals 20 mg übersteigt.
24 Stunden nach der Operation
Menge des Fentanylkonsums
Zeitfenster: Intraoperativ
Zusätzliche Dosen Fentanyl (50 µg) werden verabreicht, wenn HR und MAP ungeklärt während der Operation um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert anstiegen und der Gesamtverbrauch an Fentanyl aufgezeichnet wird. Patienten, bei denen der erste Versuch einer Trachealintubation fehlgeschlagen ist, werden ausgeschlossen aus dem Arbeitszimmer.
Intraoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen), postoperative Schmerzen werden 30 Minuten nach der Operation und dann nach (2,4,6,12,18,24 Stunden) bewertet ).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS150/4/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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