Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve vernevelde dexmedetomidine over hemodynamische veranderingen bij laparoscopische bariatrische chirurgie.

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effect van preoperatief verneveld dexmedetomidine op hemodynamische veranderingen bij morbide obesitaspatiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van preoperatieve verneveling van dexmedetomidine op het afzwakken van de hemodynamische respons op laryngoscoop, intubatie en pneumoperitoneum te evalueren bij morbide obesitaspatiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een α-2-adrenerge agonist waarvan is bewezen dat deze de hemodynamische respons op intubatie en pneumoperitoneum verzwakt, samen met een dosisbesparend effect op opioïden en propofol. Het is op meerdere manieren gebruikt, zoals intraveneus, intramusculair, oraal, nasaal of intrathecaal. Inhalatie van vernevelde geneesmiddelen is niet-invasief en gaat gepaard met een hoge biologische beschikbaarheid. Vernevelde dexmedetomidine kan een aantrekkelijk alternatief bieden voor zowel intraveneuze als intranasale toedieningsroutes, omdat de afzetting van geneesmiddelen na verneveling plaatsvindt via het neus-, buccale en respiratoire slijmvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefoonnummer: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hend A Ghoneem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie zal 90 volwassen morbide zwaarlijvige patiënten van beide geslachten omvatten met een BMI (40-50), (ASA) III fysieke status, in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar, gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Gedecompenseerde lever-, nier- of hartziekte.
  3. Verwacht moeilijk luchtwegbeheer.
  4. Ongecontroleerde hypertensie.
  5. Psychiatrische ziekte.
  6. Ernstige longaandoeningen.
  7. Patiënten die opioïden, alcohol, bètablokkers gebruiken of allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten van deze groep zullen 15 minuten worden verneveld met 3 ml 0,9% zoutoplossing voordat de patiënten naar de operatiekamer worden overgebracht met een gezichtsmasker van 6 l/min in zittende positie.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten worden 15 minuten verneveld met 3 ml 0,9% zoutoplossing voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht met een gezichtsmasker van 6 l/min in zittende positie.
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten van deze groep zullen 15 minuten worden verneveld met dexmedetomidine (1 mcg/kg) in 3 ml 0,9% zoutoplossing voordat de patiënten naar de operatiekamer worden overgebracht met een gezichtsmasker van 6 l/min in zittende positie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten zullen worden verneveld met dexmedetomidine (1 mcg/kg) in 3 ml 0,9% zoutoplossing, 15 minuten voordat de patiënten naar de operatiekamer worden overgebracht met een gezichtsmasker van 6 l/min in zittende positie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische reactie op laryngoscoop en pneumoperitoneum.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Hartslag (HR) en niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) veranderen vóór verneveling, na verneveling, onmiddellijk na inductie, na intubatie op (1-3-6 minuten), post-pneumoperitoneum (T0) en vervolgens elke 15 minuten tot einde van de operatie.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van sedatie
Tijdsspanne: Net na de verneveling

Ramsay-sedatieschaal).

  1. Wakker; opgewonden of rusteloos of beide.
  2. Wakker; coöperatief, georiënteerd en rustig.
  3. Wakker maar reageert alleen op commando's.
  4. In slaap; snelle reactie op lichte glabellaire tikken of luide auditieve geluiden.
  5. In slaap; trage reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus.
  6. slaap; geen reactie op glabellaire tik of luide auditieve stimulus.
Net na de verneveling
Hoeveelheid opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Na beoordeling van de pijnscores zullen patiënten, wanneer NRS meer dan (3) meet, 3 mg morfine krijgen, wat herhaald kan worden aangezien de totale dagelijkse consumptie van morfine nooit hoger is dan 20 mg.
24 uur postoperatief
Hoeveelheid fentanylconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Er zullen extra doses fentanyl (50 mcg) worden gegeven als de hartslag en MAP tijdens de operatie onverklaard met meer dan 20% zijn gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde. De totale consumptie van fentanyl zal worden geregistreerd. Patiënten bij wie de eerste poging tot tracheale intubatie is mislukt, zullen worden uitgesloten. uit de studie.
Intraoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij (0 = geen pijn, 10 = de ergst mogelijke pijn), postoperatieve pijn 30 minuten postoperatief wordt beoordeeld en vervolgens om (2,4,6,12,18,24 uur). ).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS150/4/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren