Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ forstøvet deksmedetomidin på hemodynamiske endringer i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

30. august 2023 oppdatert av: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effekt av preoperativt forstøvet deksmedetomidin på hemodynamiske endringer hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ dexmedetomidinnebulisering på avstumpning av hemodynamisk respons for laryngoskop, intubasjon og pneumoperitoneum hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en α-2 adrenerg agonist som har vist seg å dempe den hemodynamiske responsen på intubasjon og pneumoperitoneum sammen med dosesparende effekt på opioider og propofol. Den har blitt brukt på flere måter som intravenøs, intramuskulær, oral, nasal eller intratekal. veier .Inhalering av forstøvet medikament er ikke-invasivt og assosiert med høy biotilgjengelighet. Forstøvet deksmedetomidin kan tilby et attraktivt alternativ til både intravenøs så vel som intranasale administreringsveier fordi medikamentavsetning etter forstøving finner sted over neseslimhinnen, bukkal så vel som respiratorisk slimhinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201090690631
  • E-post: ai0751294@gmail.com

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Underetterforsker:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Underetterforsker:
          • Hend A Ghoneem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere 90 voksne sykelig overvektige pasienter av begge kjønn med BMI (40-50), (ASA) III fysisk status, i alderen 18-50 år planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag.
  2. Dekompensert lever- eller nyre- eller hjertesykdom.
  3. Forventet vanskelig luftveishåndtering.
  4. Ukontrollert hypertensjon.
  5. Psykiatrisk sykdom.
  6. Alvorlige lungesykdommer.
  7. Pasienter på opioid, alkohol, betablokkere eller allergi mot noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli forstøvet med 3 ml 0,9 % saltvann 15 minutter før de flyttes til operasjonsrommet med ansiktsmaske 6 l/min i sittende stilling.
Legemiddel: Saltvann
Pasientene vil bli forstøvet med 3 ml 0,9 % saltvann 15 minutter før de flyttes til operasjonsrommet med ansiktsmaske 6 l/min i sittende stilling.
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli forstøvet med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % saltvann 15 minutter før pasientene flyttes til operasjonsrommet med ansiktsmaske 6 l/min i sittende stilling.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasientene vil bli forstøvet med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % saltvann 15 minutter før de flyttes til operasjonsrommet med ansiktsmaske 6 l/min i sittende stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons på laryngoskop og pneumoperitoneum.
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertefrekvens (HR) og ikke-invasive gjennomsnittlige arterielle blodtrykk (MAP) endringer før nebulisering, etter nebulisering, umiddelbart etter induksjon, etter intubasjon ved (1-3-6 minutter), post-pneumoperitoneum(T0) deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av sedasjon
Tidsramme: Like etter nebulisering

Ramsay Sedation Scale).

  1. Våken; urolig eller rastløs eller begge deler.
  2. Våken; samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  3. Våken, men svarer bare på kommandoer.
  4. Sover; rask respons på lett glabelar trykk eller høyt auditivt.
  5. Sover; treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  6. sove; ingen respons på glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
Like etter nebulisering
Mengde opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Etter vurdering av smerteskår, når NRS måler mer enn (3), vil pasienter få 3 mg morfin, som kan gjentas med tanke på at det totale daglige forbruket av morfin aldri overstiger 20 mg.
24 timer postoperativt
Mengde fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Ytterligere doser av fentanyl (50 mcg) vil bli gitt hvis HR og MAP uforklarlig økte mer enn 20 % fra baseline under operasjonen, og totalt forbruk av fentanyl vil bli registrert, pasienter som har mislyktes med det første forsøket med trakeal intubasjon vil bli rullet ut av studiet.
Intraoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) hvor (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte), postoperativ smerte vil bli vurdert 30 minutter postoperativt deretter ved ( 2,4,6,12,18,24 timer ).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS150/4/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere