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Dexmedetomidina nebulizada pré-operatória nas alterações hemodinâmicas em cirurgia bariátrica laparoscópica.

30 de agosto de 2023 atualizado por: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Efeito da dexmedetomidina nebulizada pré-operatória nas alterações hemodinâmicas em pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.

Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar o efeito da nebulização pré-operatória de dexmedetomidina no embotamento da resposta hemodinâmica para laringoscópio, intubação e pneumoperitônio em pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista α -2 adrenérgico que comprovadamente atenua a resposta hemodinâmica à intubação e pneumoperitônio, juntamente com efeito poupador de dose em opioides e propofol. Tem sido usado em múltiplas vias, como intravenosa, intramuscular, oral, nasal ou intratecal. A dexmedetomidina nebulizada pode oferecer uma alternativa atraente para as vias de administração intravenosa e intranasal porque a deposição do medicamento após a nebulização ocorre na mucosa nasal, bucal e respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Número de telefone: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
          • Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
          • Número de telefone: 00201090690631
          • E-mail: ai0751294@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Subinvestigador:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Subinvestigador:
          • Hend A Ghoneem, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá 90 pacientes adultos com obesidade mórbida, de ambos os sexos, com IMC (40-50), estado físico (ASA) III, com idade entre 18 e 50 anos, agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Doença hepática, renal ou cardíaca descompensada.
  3. Gerenciamento de via aérea difícil esperado.
  4. Hipertensão não controlada.
  5. Doença psiquiátrica.
  6. Graves distúrbios pulmonares.
  7. Pacientes em uso de opioides, álcool, betabloqueadores ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão nebulizados com 3 mL de solução salina 0,9% 15 minutos antes de transferir os pacientes para a sala de operação com máscara facial 6 L/min na posição sentada.
Medicamento: Salina
Os pacientes serão nebulizados com 3 mL de solução salina 0,9% 15 minutos antes de transferi-los para a sala de operação com máscara facial 6 L/min na posição sentada.
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes deste grupo serão nebulizados com Dexmedetomidina (1 mcg/kg) em 3mL de solução salina 0,9% 15 minutos antes de transferir os pacientes para a sala de operação com máscara facial 6 L/min na posição sentada.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes serão nebulizados com Dexmedetomidina (1 mcg/kg) em 3mL de solução salina 0,9% 15 minutos antes de transferir os pacientes para a sala de operação com máscara facial 6 L/min na posição sentada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hemodinâmica ao laringoscópio e ao pneumoperitônio.
Prazo: Intraoperatório
A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial média não invasiva (PAM) mudam antes da nebulização, após a nebulização, imediatamente após a indução, após a intubação em (1-3-6 minutos), pós-pneumoperitônio (T0) e a cada 15 minutos até final da cirurgia.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de sedação
Prazo: Logo após a nebulização

Escala de sedação de Ramsay).

  1. Acordado; agitado ou inquieto ou ambos.
  2. Acordado; cooperativo, orientado e tranquilo.
  3. Acordado, mas responde apenas aos comandos.
  4. Dormindo; resposta rápida à batida glabelar leve ou auditiva alta.
  5. Dormindo; resposta lenta ao leve toque glabelar ou estímulo auditivo alto.
  6. dormir; nenhuma resposta ao toque glabelar ou estímulo auditivo alto.
Logo após a nebulização
Quantidade de consumo de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Após avaliação dos escores de dor, quando o NRS medir mais que (3), os pacientes receberão 3 mg de morfina, que pode ser repetida considerando que o consumo diário total de morfina nunca ultrapassa 20 mg.
24 horas de pós-operatório
Quantidade de consumo de fentanil
Prazo: Intraoperatório
Doses adicionais de fentanil (50 mcg) serão administradas se a FC e a PAM inexplicavelmente aumentarem mais de 20% da linha de base durante a cirurgia, e o consumo total de fentanil será registrado, os pacientes nos quais a primeira tentativa de intubação traqueal falhou serão excluídos fora do estudo.
Intraoperatório
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) onde (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível), a dor pós-operatória será avaliada 30 minutos de pós-operatório e depois em (2,4,6,12,18,24 horas ).
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264MS150/4/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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