Предоперационное распыление дексмедетомидина на гемодинамические изменения в лапароскопической бариатрической хирургии.
30 августа 2023 г. обновлено: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University
Влияние предоперационного распыления дексмедетомидина на гемодинамические изменения у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию.
Это рандомизированное исследование направлено на оценку влияния предоперационного распыления дексмедетомидина на притупление гемодинамической реакции на ларингоскопию, интубацию и пневмоперитонеум у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дексмедетомидин представляет собой α-2-адренергический агонист, который, как было доказано, ослабляет гемодинамический ответ на интубацию и пневмоперитонеум, а также оказывает эффект экономии дозы на опиоидах и пропофоле. Его использовали несколькими способами, такими как внутривенное, внутримышечное, пероральное, назальное или интратекальное. Пути введения. Вдыхание распыляемого препарата неинвазивно и связано с высокой биодоступностью. Распыленный дексмедетомидин может стать привлекательной альтернативой как внутривенному, так и интраназальному способу введения, поскольку осаждение препарата после распыления происходит на слизистой оболочке носа, щек, а также дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
- Номер телефона: 00201090690631
- Электронная почта: ai0751294@gmail.com
Места учебы
-
-
ElGharbia
-
Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
- Номер телефона: 00201090690631
- Электронная почта: ai0751294@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Abdelraheem M Dowidar, MD
-
Младший исследователь:
- Naglaa K Mohamed, MD
-
Младший исследователь:
- Hend A Ghoneem, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены 90 взрослых пациентов с морбидным ожирением обоего пола с ИМТ (40-50), физическим статусом (ASA) III, в возрасте от 18 до 50 лет, которым запланирована плановая лапароскопическая бариатрическая хирургия под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Декомпенсированные заболевания печени, почек или сердца.
- Ожидается сложность обеспечения проходимости дыхательных путей.
- Неконтролируемая гипертония.
- Психическое заболевание.
- Тяжелые легочные нарушения.
- Пациенты, принимающие опиоиды, алкоголь, бета-блокаторы или имеющие аллергию на любой из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам этой группы будут распылять 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.
|
Пациентов будут распылять 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациентам этой группы будут распылять дексмедетомидин (1 мкг/кг) в 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.
|
Пациентов будут распылять дексмедетомидином (1 мкг/кг) в 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ на ларингоскопию и пневмоперитонеум.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) и неинвазивное среднее артериальное давление (САД) изменяются до небулизации, после небулизации, сразу после индукции, после интубации (1-3-6 минут), после пневмоперитонеума (Т0), затем каждые 15 минут до окончание операции.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень седации
Временное ограничение: Сразу после распыления
|
Шкала седации Рамзи).
|
Сразу после распыления
|
|
Количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
После оценки боли, когда показатель NRS превышает (3), пациенты получают 3 мг морфина, который можно повторить, учитывая, что общее ежедневное потребление морфина никогда не превышает 20 мг.
|
24 часа после операции
|
|
Количество потребляемого фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дополнительные дозы фентанила (50 мкг) будут назначены, если ЧСС и САД необъяснимым образом увеличились более чем на 20% от исходного уровня во время операции, и будет зарегистрировано общее потребление фентанила. Пациенты, у которых первая попытка интубации трахеи не удалась, будут исключены. вышел из кабинета.
|
Интраоперационный
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), где (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль), послеоперационная боль будет оцениваться через 30 минут после операции, а затем через ( 2,4,6,12,18,24 часа). ).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS150/4/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .