Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ nebuliserad dexmedetomidin på hemodynamiska förändringar i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

30 augusti 2023 uppdaterad av: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effekt av preoperativt nebuliserat dexmedetomidin på hemodynamiska förändringar hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effekten av preoperativ dexmedetomidinnebulisering på avtrubbande hemodynamisk respons för laryngoskop, intubation och pneumoperitoneum hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en α-2 adrenerg agonist som har visat sig dämpa det hemodynamiska svaret på intubation och pneumoperitoneum tillsammans med dosbesparande effekt på opioider och propofol. Det har använts på flera vägar såsom intravenöst, intramuskulärt, oralt, nasalt eller intratekalt. vägar .Inandning av nebuliserat läkemedel är icke-invasivt och förknippat med hög biotillgänglighet .Nebuliserat dexmedetomidin kan erbjuda ett attraktivt alternativ till både intravenös och intranasal administreringsväg eftersom läkemedelsavsättning efter nebulisering sker över nasal, buckal och respiratorisk slemhinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201090690631
  • E-post: ai0751294@gmail.com

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Underutredare:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Underutredare:
          • Hend A Ghoneem, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att inkludera 90 vuxna sjukligt feta patienter av båda könen med BMI (40-50), (ASA) III fysisk status, i åldern 18-50 år planerade för elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vägran.
  2. Dekompenserad lever- eller njur- eller hjärtsjukdom.
  3. Förväntad svår luftvägshantering.
  4. Okontrollerad hypertoni.
  5. Psykiatrisk sjukdom.
  6. Svåra lungsjukdomar.
  7. Patienter på opioid, alkohol, betablockerare eller allergi mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att nebuliseras med 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan patienterna flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 l/min i sittande läge.
Läkemedel: Salin
Patienterna kommer att nebuliseras med 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan de flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 l/min i sittande läge.
Experimentell: Studiegrupp
Patienter i denna grupp kommer att nebuliseras med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan patienterna flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 L/min i sittande läge.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att nebuliseras med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan patienterna flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 l/min i sittande läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiskt svar på laryngoskop och pneumoperitoneum.
Tidsram: Intraoperativ
Hjärtfrekvens (HR) och icke-invasiva medelarteriellt blodtryck (MAP) förändringar före nebulisering, efter nebulisering, omedelbart efter induktion, efter intubation vid (1-3-6 minuter), post-pneumoperitoneum(T0) sedan var 15:e minut tills slutet av operationen.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sedering
Tidsram: Precis efter nebulisering

Ramsay Sedation Scale).

  1. Vaken; upprörd eller rastlös eller både och.
  2. Vaken; samarbetsvillig, orienterad och lugn.
  3. Vaken men svarar bara på kommandon.
  4. Sovande; Snabbt svar på lätt glabellar knackning eller högt ljud.
  5. Sovande; trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
  6. sova; inget svar på glabellar knackning eller hög hörselstimulans.
Precis efter nebulisering
Mängden opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Efter bedömning av smärtpoäng, när NRS mäter mer än (3), kommer patienter att få 3 mg morfin, vilket kan upprepas med tanke på att den totala dagliga konsumtionen av morfin aldrig överstiger 20 mg.
24 timmar efter operationen
Mängden fentanylkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ
Ytterligare doser av fentanyl (50 mcg) kommer att ges om HR och MAP oförklarat ökade med mer än 20 % från baslinjen under operationen, och total konsumtion av fentanyl kommer att registreras, patienter hos vilka det första försöket med trakeal intubation har misslyckats kommer att rullas ut från studien.
Intraoperativ
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS) där (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta), postoperativ smärta kommer att bedömas 30 minuter postoperativt sedan vid ( 2,4,6,12,18,24 timmar ).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS150/4/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutade studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera