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軽度の外傷性脳損傷後の幼児の脳の発達 - パイロット研究 (KAOUENN)

脳震盪(軽度の外傷性脳損傷としても知られる)は、幼児によく見られます。 一部の子供では、短期的および長期的な困難につながる可能性があります。 しかし、傷害が幼児の脳や行動に与える正確な影響についての知識は限られています。 6 歳未満の子どもの場合は、脳が脆弱であり、発達に大きな変化が生じているため、これらの結果は異なる可能性があります。

この研究の目的は、脳画像を使用して、6 歳未満で発生した脳震盪が幼児の脳の構造、機能、行動の変化とどの程度関連しているかを判断することです。

この研究では、脳震盪を起こした30人の子供からなるグループの結果を、上肢または下肢に整形外科的損傷を負った同年齢の30人の子供の結果と比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rennes、フランス、35200
        • Unité des urgences médicochirurgicales CHU Rennes
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後36か月(3歳)から71か月と31日(5歳、6歳の誕生日前)までのmTBIの小児。

生後36か月(3歳)から71か月と31日(5歳、6歳の誕生日前)までの整形外科的損傷(単純骨折、捻挫、打撲または四肢の不特定の外傷(軽度))のある小児

説明

包含基準:

  • 軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の患者グループ:

    1. 生後36ヵ月(3歳)から71ヵ月31日(5歳)までのお子様(6歳の誕生日まで)
    2. 受傷後48時間以内に救急外来に来院した場合
    3. 文書化された、意図的ではない外傷性の出来事(例: 打撃、落下など)非貫通性頭部外傷を引き起こす
    4. mTBIの診断(世界保健機関(WHO)の小児診断基準)
  • 整形外科的損傷のある対照群:

    1. 生後36ヵ月(3歳)から71ヵ月31日(5歳)までのお子様(6歳の誕生日まで)
    2. 受傷後48時間以内に救急外来に来院した場合
    3. 文書化された、意図的ではない外傷性の出来事(例: 打撲、転倒など)上肢または下肢の外傷を引き起こす
    4. 単純骨折、捻挫、挫傷、または手足に対する不特定の外傷 (軽度) の診断。

除外基準:

  • 過去の外傷性脳損傷の診断(あらゆる重症度、あらゆる年齢)
  • 故意の傷害、
  • 脳機能を変化させる可能性のある鎮静薬の投与
  • 怪我後の合併症
  • MRI禁忌、
  • 親はフランス語が流暢ではないので、
  • 未熟児、
  • 重度の神経障害、発達障害、または精神障害の診断
  • 採用時点で養護施設に預けられている子どもたち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MTBI患者
レンヌ大学病院の小児救急科から募集された、3歳から5歳(生後71か月と31日まで、つまり6歳の誕生日前)のmTBI患者。
子供の脳の構造と機能を評価するために、鎮静剤を使用しないMRIスキャンが実行されます。
整形外科的損傷によるコントロール
レンヌ大学病院の小児救急科から募集した、整形外科的損傷を負った3歳から5歳(生後71か月と31日まで、つまり6歳の誕生日前)の小児。
子供の脳の構造と機能を評価するために、鎮静剤を使用しないMRIスキャンが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な脳構造の変化
時間枠:受傷後3ヶ月
T1-w MRI シーケンスから抽出された脳形態計測の定量的評価
受傷後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性脳病変 - ボリューム
時間枠:受傷後3ヶ月
感受性MRIで測定した脳病変の体積
受傷後3ヶ月
持続性脳病変 - 数
時間枠:受傷後3ヶ月
感受性 MRI で測定された脳病変の数
受傷後3ヶ月
脳血流の変化
時間枠:受傷後3ヶ月
動脈スピン標識灌流 MRI (ASL) によって定量化された脳血流
受傷後3ヶ月
脳ネットワークの機能的完全性
時間枠:受傷後3ヶ月
安静状態の機能的MRIによって測定された機能的接続性(つまり、脳領域の活性化間の相関関係)
受傷後3ヶ月
脳ネットワークの構造的完全性
時間枠:受傷後3ヶ月
拡散MRIで測定した白質の微細構造
受傷後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性かつ持続的な脳震盪後の症状
時間枠:学習完了までに平均3か月
REACTIONS アンケートを使用した脳震盪後の症状の評価
学習完了までに平均3か月
持続的な行動上の困難
時間枠:受傷後3ヶ月
長所と困難さのアンケートを使用した行動の評価
受傷後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fanny DÉGEILH, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月2日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月27日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C22-48
  • 2022-A02619-34 (レジストリ識別子:IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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