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Desarrollo del cerebro en niños pequeños después de una lesión cerebral traumática leve: estudio piloto (KAOUENN)

Las conmociones cerebrales (también conocidas como lesión cerebral traumática leve) son comunes en los niños pequeños. En algunos niños, pueden provocar dificultades a corto y largo plazo. Sin embargo, nuestro conocimiento sobre las consecuencias exactas de las lesiones en el cerebro y el comportamiento de los niños pequeños es limitado. Estas consecuencias pueden ser diferentes en niños menores de 6 años, ya que sus cerebros son frágiles y están experimentando cambios significativos en su desarrollo.

El objetivo de este estudio es determinar hasta qué punto una conmoción cerebral sufrida antes de los 6 años se asocia con cambios en la estructura, función y comportamiento del cerebro de los niños pequeños, utilizando imágenes cerebrales.

En este estudio, se compararán los resultados de un grupo de 30 niños con una conmoción cerebral con los de 30 niños de la misma edad con una lesión ortopédica en las extremidades superiores o inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35200
        • Unité des urgences médicochirurgicales CHU Rennes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años) con mTBI.

Niños de entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años) con lesión ortopédica (fractura simple, esguince, contusión o traumatismo no especificado en una extremidad (leve))

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de pacientes con lesión cerebral traumática leve (mTBI):

    1. Niños con edades comprendidas entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años)
    2. Presentación al servicio de urgencias dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
    3. Evento traumático documentado y no intencionado (p. ej. golpe, caída, etc.) que resulta en una lesión en la cabeza no penetrante
    4. Diagnóstico de mTBI (criterios de diagnóstico pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
  • Grupo de control con lesión ortopédica:

    1. Niños con edades comprendidas entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años)
    2. Presentación al servicio de urgencias dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
    3. Evento traumático documentado y no intencionado (p. ej. golpe, caída, etc.) que resulte en un traumatismo en una extremidad superior o inferior
    4. Diagnóstico de fractura simple, esguince, contusión o traumatismo no especificado en una extremidad (leve).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de TCE previo (cualquier gravedad, cualquier edad)
  • Lesión intencional,
  • Administración de fármacos sedantes que pueden alterar la función cerebral.
  • Complicaciones después de una lesión
  • Contraindicación de resonancia magnética,
  • Padre que no habla francés con fluidez,
  • Precocidad,
  • Diagnóstico de un trastorno neurológico, del desarrollo o psiquiátrico grave.
  • Niños en hogares de guarda en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con un TCE m
Niños con un TCE de entre 3 y 5 años (es decir, hasta 71 meses y 31 días, es decir, antes de cumplir 6 años) reclutados en el departamento de urgencias pediátricas del Hospital Universitario de Rennes.
Se realizará una resonancia magnética sin sedación para evaluar la estructura y función del cerebro de los niños.
Control con una lesión ortopédica.
Niños con una lesión ortopédica de entre 3 y 5 años (es decir, hasta 71 meses y 31 días, es decir, antes de cumplir 6 años) reclutados en el departamento de urgencias pediátricas del Hospital Universitario de Rennes.
Se realizará una resonancia magnética sin sedación para evaluar la estructura y función del cerebro de los niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteraciones persistentes de la estructura cerebral.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
Evaluación cuantitativa de la morfometría cerebral extraída de la secuencia de resonancia magnética T1-w
3 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones cerebrales persistentes - Volumen
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
Volumen de lesiones cerebrales medido con resonancia magnética de susceptibilidad.
3 meses después de la lesión
Lesiones cerebrales persistentes - Número
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
Número de lesiones cerebrales medidas con resonancia magnética de susceptibilidad
3 meses después de la lesión
Alteración del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
Flujo sanguíneo cerebral cuantificado mediante resonancia magnética de perfusión con etiquetado de espín arterial (ASL)
3 meses después de la lesión
Integridad funcional de las redes cerebrales.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
Conectividad funcional (es decir, correlación entre la activación de regiones del cerebro) medida mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
3 meses después de la lesión
Integridad estructural de las redes cerebrales.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
Microestructura de la sustancia blanca medida por resonancia magnética de difusión
3 meses después de la lesión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas posconmoción agudos y persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Evaluación de los síntomas posconmoción cerebral mediante el cuestionario REACTIONS
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Dificultades de comportamiento persistentes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
Evaluación de la conducta mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
3 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fanny DÉGEILH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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