- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06024122
Desarrollo del cerebro en niños pequeños después de una lesión cerebral traumática leve: estudio piloto (KAOUENN)
Las conmociones cerebrales (también conocidas como lesión cerebral traumática leve) son comunes en los niños pequeños. En algunos niños, pueden provocar dificultades a corto y largo plazo. Sin embargo, nuestro conocimiento sobre las consecuencias exactas de las lesiones en el cerebro y el comportamiento de los niños pequeños es limitado. Estas consecuencias pueden ser diferentes en niños menores de 6 años, ya que sus cerebros son frágiles y están experimentando cambios significativos en su desarrollo.
El objetivo de este estudio es determinar hasta qué punto una conmoción cerebral sufrida antes de los 6 años se asocia con cambios en la estructura, función y comportamiento del cerebro de los niños pequeños, utilizando imágenes cerebrales.
En este estudio, se compararán los resultados de un grupo de 30 niños con una conmoción cerebral con los de 30 niños de la misma edad con una lesión ortopédica en las extremidades superiores o inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fanny DÉGEILH, PhD
- Número de teléfono: +33 2 99 84 71 63
- Correo electrónico: fanny.degeilh@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique Chasle, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 26 67 58
- Correo electrónico: veronique.chasle@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35200
- Unité des urgences médicochirurgicales CHU Rennes
-
Contacto:
- Véronique Chasle, MD
- Número de teléfono: +33 2 99 26 67 58
- Correo electrónico: veronique.chasle@chu-rennes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Niños de entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años) con mTBI.
Niños de entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años) con lesión ortopédica (fractura simple, esguince, contusión o traumatismo no especificado en una extremidad (leve))
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes con lesión cerebral traumática leve (mTBI):
- Niños con edades comprendidas entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años)
- Presentación al servicio de urgencias dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
- Evento traumático documentado y no intencionado (p. ej. golpe, caída, etc.) que resulta en una lesión en la cabeza no penetrante
- Diagnóstico de mTBI (criterios de diagnóstico pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
Grupo de control con lesión ortopédica:
- Niños con edades comprendidas entre 36 meses (3 años) y 71 meses y 31 días (5 años; antes de cumplir 6 años)
- Presentación al servicio de urgencias dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
- Evento traumático documentado y no intencionado (p. ej. golpe, caída, etc.) que resulte en un traumatismo en una extremidad superior o inferior
- Diagnóstico de fractura simple, esguince, contusión o traumatismo no especificado en una extremidad (leve).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de TCE previo (cualquier gravedad, cualquier edad)
- Lesión intencional,
- Administración de fármacos sedantes que pueden alterar la función cerebral.
- Complicaciones después de una lesión
- Contraindicación de resonancia magnética,
- Padre que no habla francés con fluidez,
- Precocidad,
- Diagnóstico de un trastorno neurológico, del desarrollo o psiquiátrico grave.
- Niños en hogares de guarda en el momento del reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con un TCE m
Niños con un TCE de entre 3 y 5 años (es decir, hasta 71 meses y 31 días, es decir, antes de cumplir 6 años) reclutados en el departamento de urgencias pediátricas del Hospital Universitario de Rennes.
|
Se realizará una resonancia magnética sin sedación para evaluar la estructura y función del cerebro de los niños.
|
Control con una lesión ortopédica.
Niños con una lesión ortopédica de entre 3 y 5 años (es decir, hasta 71 meses y 31 días, es decir, antes de cumplir 6 años) reclutados en el departamento de urgencias pediátricas del Hospital Universitario de Rennes.
|
Se realizará una resonancia magnética sin sedación para evaluar la estructura y función del cerebro de los niños.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteraciones persistentes de la estructura cerebral.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
|
Evaluación cuantitativa de la morfometría cerebral extraída de la secuencia de resonancia magnética T1-w
|
3 meses después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesiones cerebrales persistentes - Volumen
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
|
Volumen de lesiones cerebrales medido con resonancia magnética de susceptibilidad.
|
3 meses después de la lesión
|
Lesiones cerebrales persistentes - Número
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
|
Número de lesiones cerebrales medidas con resonancia magnética de susceptibilidad
|
3 meses después de la lesión
|
Alteración del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
|
Flujo sanguíneo cerebral cuantificado mediante resonancia magnética de perfusión con etiquetado de espín arterial (ASL)
|
3 meses después de la lesión
|
Integridad funcional de las redes cerebrales.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
|
Conectividad funcional (es decir, correlación entre la activación de regiones del cerebro) medida mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo
|
3 meses después de la lesión
|
Integridad estructural de las redes cerebrales.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
|
Microestructura de la sustancia blanca medida por resonancia magnética de difusión
|
3 meses después de la lesión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas posconmoción agudos y persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Evaluación de los síntomas posconmoción cerebral mediante el cuestionario REACTIONS
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
|
Dificultades de comportamiento persistentes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la lesión
|
Evaluación de la conducta mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
|
3 meses después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Fanny DÉGEILH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-48
- 2022-A02619-34 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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