Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneudvikling hos små børn efter let traumatisk hjerneskade - Pilotundersøgelse (KAOUENN)

28. august 2023 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Hjernerystelse (også kendt som mild traumatisk hjerneskade) er almindelig hos små børn. Hos nogle børn kan de føre til kort- og langsigtede vanskeligheder. Vores viden om de præcise konsekvenser af skader på små børns hjerner og adfærd er dog begrænset. Disse konsekvenser kan være anderledes hos børn under 6 år, da deres hjerner er skrøbelige og undergår betydelige udviklingsændringer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang en hjernerystelse opstået før 6 års alderen er forbundet med ændringer i små børns hjernestruktur, funktion og adfærd ved hjælp af en hjernebilleddannelse.

I denne undersøgelse vil resultaterne af en gruppe på 30 børn med hjernerystelse blive sammenlignet med resultaterne fra 30 børn på samme alder med en ortopædisk skade i de øvre eller nedre lemmer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen mellem 36 måneder (3 år) og 71 måneder og 31 dage (5 år; før deres 6 års fødselsdag) med mTBI.

Børn i alderen mellem 36 måneder (3 år) og 71 måneder og 31 dage (5 år; før deres 6-års fødselsdag) med ortopædisk skade (simpel brud, forstuvning, kontusion eller uspecificeret traume i en lem (mild))

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientgruppe med mild traumatisk hjerneskade (mTBI):

    1. Børn i alderen mellem 36 måneder (3 år) og 71 måneder og 31 dage (5 år; før deres 6 års fødselsdag)
    2. Præsentation til skadestuen inden for 48 timer efter skaden
    3. Dokumenteret, utilsigtet traumatisk hændelse (f. slag, fald osv.), hvilket resulterer i ikke-gennemtrængende hovedskade
    4. Diagnose af mTBI (World Health Organization (WHO) pædiatriske diagnostiske kriterier)

  • Kontrolgruppe med ortopædisk skade:

    1. Børn i alderen mellem 36 måneder (3 år) og 71 måneder og 31 dage (5 år; før deres 6 års fødselsdag)
    2. Præsentation til skadestuen inden for 48 timer efter skaden
    3. Dokumenteret, utilsigtet traumatisk hændelse (f. slag, fald osv.), hvilket resulterer i traumer i en øvre eller nedre ekstremitet
    4. Diagnose af simpelt brud, forstuvning, kontusion eller uspecificeret traume på en lem (mild).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af tidligere TBI (enhver sværhedsgrad, enhver alder)
  • Forsætlig skade,
  • Administration af beroligende medicin, der kan ændre hjernens funktion
  • Komplikationer efter skade
  • MR kontraindikation,
  • Forælder taler ikke flydende fransk,
  • præmaturitet,
  • Diagnose af en alvorlig neurologisk, udviklingsmæssig eller psykiatrisk lidelse
  • Børn i plejefamilie på ansættelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en mTBI
Børn med en mTBI i alderen 3 til 5 år (dvs. op til 71 måneder og 31 dage, dvs. før 6-års fødselsdagen) rekrutteret fra den pædiatriske akutafdeling på Rennes Universitetshospital.
Andet: IRM eksamen
En ikke-sederet MR-scanning vil blive udført for at vurdere strukturen og funktionen af ​​børnenes hjerner
Kontrol med en ortopædisk skade
Børn med en ortopædisk skade i alderen 3 til 5 år (dvs. op til 71 måneder og 31 dage, dvs. før 6-års fødselsdagen) rekrutteret fra den pædiatriske akutafdeling på Rennes Universitetshospital.
Andet: IRM eksamen
En ikke-sederet MR-scanning vil blive udført for at vurdere strukturen og funktionen af ​​børnenes hjerner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændringer i hjernestrukturen
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Kvantitativ vurdering af hjernemorfometrien ekstraheret fra T1-w MRI-sekvens
3 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende hjernelæsioner - Volumen
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Volumen af ​​hjernelæsioner målt med følsomheds-MR
3 måneder efter skaden
Vedvarende hjernelæsioner - Antal
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Antal hjernelæsioner målt med følsomheds-MR
3 måneder efter skaden
Ændring af cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Cerebral blodgennemstrømning kvantificeret ved arteriel spin-mærkning perfusion MRI (ASL)
3 måneder efter skaden
Funktionel integritet af hjernenetværk
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Funktionel forbindelse (dvs. korrelation mellem aktivering af hjerneområder) målt ved funktionel MRI i hviletilstand
3 måneder efter skaden
Strukturel integritet af hjernenetværk
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Hvidt stofs mikrostruktur målt ved diffusions-MR
3 måneder efter skaden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og vedvarende symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Vurdering af post-hjernerystelsessymptomer ved hjælp af REACTIONS-spørgeskemaet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Vedvarende adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Vurdering af adfærd ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet
3 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Efterforskere

  • Studieleder: Fanny DÉGEILH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C22-48
  • 2022-A02619-34 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRM eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner