Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój mózgu u małych dzieci po łagodnym urazie mózgu – badanie pilotażowe (KAOUENN)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Wstrząśnienia mózgu (znane również jako łagodne urazowe uszkodzenie mózgu) są częste u małych dzieci. U niektórych dzieci mogą prowadzić do problemów krótko- i długotrwałych. Jednakże nasza wiedza na temat dokładnych konsekwencji urazów dla mózgu i zachowania małych dzieci jest ograniczona. Konsekwencje te mogą być inne u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ ich mózgi są delikatne i podlegają znaczącym zmianom rozwojowym.

Celem tego badania jest określenie, za pomocą obrazowania mózgu, w jakim stopniu wstrząśnienie mózgu doznane przed 6. rokiem życia wiąże się ze zmianami w strukturze, funkcjonowaniu i zachowaniu mózgu małych dzieci.

W niniejszym badaniu wyniki grupy 30 dzieci ze wstrząśnieniem mózgu zostaną porównane z wynikami 30 dzieci w tym samym wieku po urazie ortopedycznym kończyn górnych lub dolnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35200
        • Unité des urgences médicochirurgicales CHU Rennes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 36 miesięcy (3 lata) do 71 miesięcy i 31 dni (5 lat; przed 6. rokiem życia) z mTBI.

Dzieci w wieku od 36 miesięcy (3 lata) do 71 miesięcy i 31 dni (5 lat; przed 6. rokiem życia) z urazem ortopedycznym (proste złamanie, skręcenie, stłuczenie lub nieokreślony uraz kończyny (łagodny))

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI):

    1. Dzieci w wieku od 36 miesięcy (3 lata) do 71 miesięcy i 31 dni (5 lat; przed ukończeniem 6. roku życia)
    2. Zgłoszenie się na oddział ratunkowy w ciągu 48 godzin od urazu
    3. Udokumentowane, niezamierzone zdarzenie traumatyczne (np. uderzenie, upadek itp.) skutkujące niepenetrującym urazem głowy
    4. Rozpoznanie mTBI (kryteria diagnostyczne dla dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))

  • Grupa kontrolna z urazem ortopedycznym:

    1. Dzieci w wieku od 36 miesięcy (3 lata) do 71 miesięcy i 31 dni (5 lat; przed ukończeniem 6. roku życia)
    2. Zgłoszenie się na oddział ratunkowy w ciągu 48 godzin od urazu
    3. Udokumentowane, niezamierzone zdarzenie traumatyczne (np. uderzenie, upadek itp.) skutkujące urazem kończyny górnej lub dolnej
    4. Rozpoznanie prostego złamania, skręcenia, stłuczenia lub nieokreślonego urazu kończyny (łagodny).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza przebytego TBI (dowolne nasilenie, każdy wiek)
  • Zamierzone zranienie,
  • Podawanie leków uspokajających, które mogą zmieniać funkcjonowanie mózgu
  • Powikłania po urazie
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego,
  • Rodzic nie znający biegle języka francuskiego,
  • Wcześniactwo,
  • Diagnoza ciężkiego zaburzenia neurologicznego, rozwojowego lub psychiatrycznego
  • Dzieci przebywające w pieczy zastępczej w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mTBI
Dzieci z mTBI w wieku od 3 do 5 lat (tj. do 71 miesięcy i 31 dni, tj. przed 6. rokiem życia) rekrutowano z pediatrycznego oddziału ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes.
Inny: Egzamin IRM
W celu oceny struktury i funkcji mózgów dzieci zostanie wykonane badanie MRI bez środków uspokajających
Kontrola przy urazie ortopedycznym
Dzieci z urazem ortopedycznym w wieku od 3 do 5 lat (tj. do 71 miesięcy i 31 dni, tj. do 6. roku życia) rekrutowano z pediatrycznego oddziału ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes.
Inny: Egzamin IRM
W celu oceny struktury i funkcji mózgów dzieci zostanie wykonane badanie MRI bez środków uspokajających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
Ilościowa ocena morfometrii mózgu wyekstrahowanej z sekwencji MRI T1-w
3 miesiące po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe uszkodzenia mózgu - Tom
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
Objętość uszkodzeń mózgu mierzona za pomocą MRI wrażliwości
3 miesiące po kontuzji
Trwałe uszkodzenia mózgu – liczba
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
Liczba uszkodzeń mózgu mierzona za pomocą MRI wrażliwości
3 miesiące po kontuzji
Zmiany w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
Mózgowy przepływ krwi mierzony metodą MRI (ASL) oznaczającą perfuzję wirowania tętniczego
3 miesiące po kontuzji
Integralność funkcjonalna sieci mózgowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
Łączność funkcjonalna (tj. korelacja między aktywacją obszarów mózgu) mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku
3 miesiące po kontuzji
Integralność strukturalna sieci mózgowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
Mikrostruktura istoty białej mierzona metodą MRI dyfuzyjnego
3 miesiące po kontuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre i uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena objawów powstrząsowych za pomocą kwestionariusza REACTIONS
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Utrzymujące się trudności w zachowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po kontuzji
Ocena zachowań za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności
3 miesiące po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fanny DÉGEILH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C22-48
  • 2022-A02619-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzamin IRM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj