Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyfejlődés kisgyermekeknél enyhe traumás agysérülést követően – Pilot Study (KAOUENN)

2023. augusztus 28. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Az agyrázkódás (más néven enyhe traumás agysérülés) gyakori a kisgyermekeknél. Egyes gyermekeknél rövid és hosszú távú nehézségekhez vezethetnek. A sérülések kisgyermekek agyára és viselkedésére gyakorolt ​​pontos következményeiről azonban korlátozottak az ismereteink. Ezek a következmények eltérőek lehetnek a 6 év alatti gyermekeknél, mivel agyuk törékeny és jelentős fejlődési változásokon megy keresztül.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy agyi képalkotás segítségével meghatározza, hogy a 6 éves kor előtt elszenvedett agyrázkódás milyen mértékben függ össze a kisgyermekek agyszerkezetében, működésében és viselkedésében bekövetkezett változásokkal.

Ebben a tanulmányban egy 30, agyrázkódást szenvedett gyermekből álló csoport eredményeit hasonlítják össze 30 azonos korú, felső vagy alsó végtag ortopédiai sérülést szenvedett gyermekével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

36 hónapos (3 éves) és 71 hónapos és 31 napos (5 éves; 6. születésnapjuk előtt) mTBI-ben szenvedő gyermekek.

36 hónap (3 év) és 71 hónap és 31 nap (5 év; 6. születésnapjuk előtt) közötti korú gyermekek ortopédiai sérüléssel (egyszerű törés, ficam, zúzódás vagy végtag (enyhe) sérülése)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegcsoport:

    1. 36 hónapos (3 éves) és 71 hónapos és 31 napos (5 éves; 6. születésnapjuk előtt) gyermekek
    2. Bemutatás a sürgősségi osztályon a sérülést követő 48 órán belül
    3. Dokumentált, nem szándékos traumatikus esemény (pl. ütés, esés stb.), ami nem átható fejsérülést eredményez
    4. Az mTBI diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyermekgyógyászati ​​diagnosztikai kritériumai)

  • Kontroll csoport ortopédiai sérüléssel:

    1. 36 hónapos (3 éves) és 71 hónapos és 31 napos (5 éves; 6. születésnapjuk előtt) gyermekek
    2. Bemutatás a sürgősségi osztályon a sérülést követő 48 órán belül
    3. Dokumentált, nem szándékos traumatikus esemény (pl. ütés, esés stb.), ami egy felső vagy alsó végtag traumáját eredményezi
    4. Egyszerű törés, ficam, zúzódás vagy végtag nem meghatározott traumájának diagnózisa (enyhe).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi TBI diagnózisa (bármilyen súlyosság, bármilyen életkor)
  • Szándékos sérülés,
  • Nyugtató gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják az agy működését
  • Sérülés utáni komplikációk
  • MRI ellenjavallat,
  • Szülő nem beszél franciául,
  • Koraszülöttség,
  • Súlyos neurológiai, fejlődési vagy pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
  • A toborzás idején nevelőszülőknél lévő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MTBI-s betegek
A Rennes-i Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályáról toborzott, 3–5 éves (azaz legfeljebb 71 hónapos és 31 napos, azaz a 6. születésnapja előtti) gyermekek mTBI-vel.
Egyéb: IRM vizsga
A gyermekek agyának szerkezetének és működésének felmérésére nem szedatív MRI-vizsgálatot végeznek
Kontroll ortopédiai sérüléssel
A Rennes Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályáról toborzott 3 és 5 év közötti (azaz legfeljebb 71 hónapos és 31 napos, azaz a 6. születésnapja előtti) gyermekek ortopédiai sérülést szenvedtek.
Egyéb: IRM vizsga
A gyermekek agyának szerkezetének és működésének felmérésére nem szedatív MRI-vizsgálatot végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó agyszerkezeti változások
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
A T1-w MRI szekvenciából kivont agy morfometriájának kvantitatív értékelése
3 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós agyi elváltozások – Volume
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
Az agyi elváltozások térfogata érzékenységi MRI-vel mérve
3 hónappal a sérülés után
Tartós agyi elváltozások – Szám
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
Az agyi elváltozások száma érzékenységi MRI-vel mérve
3 hónappal a sérülés után
Az agyi véráramlás megváltozása
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
Az agyi véráramlás artériás spin-címkéző perfúziós MRI-vel (ASL) számszerűsítve
3 hónappal a sérülés után
Az agyi hálózatok funkcionális integritása
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
Funkcionális kapcsolat (azaz az agyi régiók aktiválódása közötti korreláció) nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel mérve
3 hónappal a sérülés után
Az agyi hálózatok strukturális integritása
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
A fehérállomány mikroszerkezete diffúziós MRI-vel mérve
3 hónappal a sérülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és tartós agyrázkódás utáni tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Az agyrázkódás utáni tünetek felmérése a REACTIONS kérdőív segítségével
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Tartós viselkedési nehézségek
Időkeret: 3 hónappal a sérülés után
A viselkedés értékelése az Erősségek és nehézségek kérdőív segítségével
3 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Együttműködők

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fanny DÉGEILH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C22-48
  • 2022-A02619-34 (Registry Identifier: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IRM vizsga

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel