Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten lasten aivojen kehitys lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen - Pilottitutkimus (KAOUENN)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Aivotärähdyksiä (tunnetaan myös nimellä lievä traumaattinen aivovaurio) ovat yleisiä pienillä lapsilla. Joillakin lapsilla ne voivat johtaa lyhyt- ja pitkäaikaisiin vaikeuksiin. Tietomme vammojen tarkoista seurauksista pienten lasten aivoihin ja käyttäytymiseen ovat kuitenkin rajalliset. Nämä seuraukset voivat olla erilaisia ​​alle 6-vuotiailla lapsilla, koska heidän aivonsa ovat hauraat ja niissä tapahtuu merkittäviä kehitysmuutoksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, missä määrin ennen 6-vuotiaana saatu aivotärähdys liittyy muutoksiin pienten lasten aivojen rakenteessa, toiminnassa ja käyttäytymisessä aivokuvauksen avulla.

Tässä tutkimuksessa 30 aivotärähdyksen saaneen lapsen ryhmän tuloksia verrataan 30 saman ikäisen lapsen tuloksiin, joilla on ortopedinen vamma ylä- tai alaraajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35200
        • Unité des urgences médicochirurgicales CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka ovat iältään 36 kuukauden (3 vuotta) ja 71 kuukauden ja 31 päivän (5 vuotta; ennen heidän 6. syntymäpäiväänsä) iältään mTBI:tä.

Lapset, joiden ikä on 36 kuukautta (3 vuotta) - 71 kuukautta ja 31 päivää (5 vuotta; ennen 6 vuotta), joilla on ortopedinen vamma (yksinkertainen murtuma, nyrjähdys, ruhje tai määrittelemätön raajan trauma (lievä))

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasryhmä, jolla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI):

    1. Lapset, joiden ikä on 36 kuukautta (3 vuotta) 71 kuukautta ja 31 päivää (5 vuotta; ennen 6 vuotta)
    2. Esittely ensiapuun 48 tunnin sisällä vamman jälkeen
    3. Dokumentoitu, tahaton traumaattinen tapahtuma (esim. isku, putoaminen jne.), mikä johtaa läpäisemättömään päävammaan
    4. mTBI:n diagnoosi (Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten diagnostiset kriteerit)

  • Kontrolliryhmä, jolla on ortopedinen vamma:

    1. Lapset, joiden ikä on 36 kuukautta (3 vuotta) 71 kuukautta ja 31 päivää (5 vuotta; ennen 6 vuotta)
    2. Esittely ensiapuun 48 tunnin sisällä vamman jälkeen
    3. Dokumentoitu, tahaton traumaattinen tapahtuma (esim. isku, putoaminen jne.), mikä johtaa traumaan ylä- tai alaraajaan
    4. Yksinkertaisen murtuman, nyrjähdyksen, ruhjeen tai määrittelemättömän raajan vamman diagnoosi (lievä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman TBI:n diagnoosi (vakavuusasteesta riippumatta)
  • Tahallinen loukkaantuminen,
  • Rauhoittavien lääkkeiden antaminen, jotka voivat muuttaa aivojen toimintaa
  • Komplikaatiot loukkaantumisen jälkeen
  • MRI vasta-aihe,
  • Vanhemmat eivät osaa ranskaa,
  • Ennenaikaisuus,
  • Vakavan neurologisen, kehityshäiriön tai psykiatrisen häiriön diagnoosi
  • Lapset sijaishoidossa rekrytointihetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on mTBI
Lapset, joilla on mTBI iältään 3–5 vuotta (eli enintään 71 kuukautta ja 31 päivää, eli ennen 6. syntymäpäivää), rekrytoitiin Rennesin yliopistollisen sairaalan lasten ensiapuosastolta.
Muut: IRM tentti
Lasten aivojen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi tehdään rauhoittamaton MRI-skannaus
Ohjaus ortopedisella vammalla
Lapset, joilla on ortopedinen vamma, iältään 3–5 vuotta (eli enintään 71 kuukautta ja 31 päivää, eli ennen 6. syntymäpäivää), rekrytoitiin Rennesin yliopistollisen sairaalan lasten ensiapuosastolta.
Muut: IRM tentti
Lasten aivojen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi tehdään rauhoittamaton MRI-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvat aivojen rakenteen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
T1-w MRI-sekvenssistä erotetun aivojen morfometrian kvantitatiivinen arviointi
3 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvät aivovauriot - Volyymi
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
Aivovaurioiden määrä mitattuna herkkyys-MRI:llä
3 kuukautta vamman jälkeen
Pysyvät aivovauriot - Numero
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
Aivovaurioiden lukumäärä mitattuna herkkyys-MRI:llä
3 kuukautta vamman jälkeen
Aivojen verenkierron muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
Aivojen verenvirtaus mitattuna valtimoiden spin-leimausperfuusio-MRI:llä (ASL)
3 kuukautta vamman jälkeen
Aivoverkostojen toiminnallinen eheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
Toiminnallinen liitettävyys (eli aivojen alueiden aktivoitumisen välinen korrelaatio) mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä
3 kuukautta vamman jälkeen
Aivoverkostojen rakenteellinen eheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
Valkoisen aineen mikrorakenne mitattuna diffuusio-MRI:llä
3 kuukautta vamman jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit ja jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden arviointi REACTIONS-kyselylomakkeella
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Jatkuvat käyttäytymisvaikeudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta vamman jälkeen
Käyttäytymisen arviointi vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella
3 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Yhteistyökumppanit

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fanny DÉGEILH, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C22-48
  • 2022-A02619-34 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IRM tentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa