ブロンパスタブの急性気管支炎症状改善の有効性と安全性を評価します。エルドスカプセルとの比較
2023年9月12日 更新者：Kwang-Ha Yoo
ブロンパスタブの急性気管支炎症状改善の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設、実薬対照、並行群、無作為化、二重盲検、非劣性研究者主導臨床試験。急性気管支炎患者に対するエルドスカプセルとの比較
この臨床試験の目的は、ブロンパスタブの急性気管支炎の症状緩和効果を評価することです。
エルドスカプセルと比較し、安全性を比較評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、治験薬投与7日目の急性気管支炎患者を対象に以下の点を評価することです。
主な目的：ブロンパスタブの急性気管支炎症状緩和効果の非劣性を証明する。 エルドスカプセルと比較し、安全性を比較評価します。
二次目的：ブロンパスタブの喀痰症状を含む臨床症状の改善効果を比較評価する。 エルドスカプセルと比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検診時の年齢が19歳以上80歳以下の成人
- スクリーニング時および治験薬投与初日の急性気管支炎重症度スコア（BSS）が5以上の患者
- スクリーニング時から48時間以内に急性気管支炎の症状がある患者
- この臨床試験に参加するために自発的に書面による同意をした患者
除外基準:
- この治験製品の成分に対する既知の過敏症反応のある患者
- 全身抗生物質治療を必要とする呼吸器感染症および全身感染症を患っている患者
- 凝固障害または出血傾向のある患者
- スクリーニング時に消化性潰瘍を患っている患者
- 研究者の裁量により本臨床試験の有効性評価に影響を与える可能性のある重度の肺疾患
- スクリーニング検査結果については、クレアチニンクリアランスが25mL/分未満、またはAST、ALTが正常値の上限の3倍を超えている場合
- 治験薬の初回投与から4週間以内にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を行った人
- 治験薬の初回投与から48時間以内に抗ウイルス薬、全身性・吸入糖質コルチコステロイドを投与したことがある者
- 治験薬の初回投与後48時間以内に粘液溶解薬、痰排出薬、鎮咳薬、鎮咳去痰作用のある漢方薬、抗ヒスタミン薬などを投与した者
- この臨床試験期間中に禁忌薬または治療法を服用する必要がある、または服用する予定のある人
- 肝硬変またはシスタチオニン合成酵素欠損症の患者
- スクリーニング時に心血管系、内分泌系、中枢神経系に臨床的に重大な疾患や障害がある患者、または悪性腫瘍や精神障害の病歴がある患者（例、悪性腫瘍）。 うつ病）（ただし、検診時に術後5年以上再発がなければ参加可能）
- アルコール依存症または薬物乱用の既往歴のある人
- スクリーニング時から4週間以内のヘビースモーカー（1日15本以上）
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性のある女性被験者のうち、本臨床試験中に適切な避妊法を使用するつもりがない、または妊娠する予定がない女性
- スクリーニング時から4週間以内に他の治験薬を投与した人
- 治験責任医師の判断により本治験に参加することが不適当と判断された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロンパスタブ。
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1日2回
1日3回（マスキングのためです）
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アクティブコンパレータ：エルドスカプセル
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一日に三回
1日2回（マスキング用です）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSS(気管支炎重症度スコア)合計スコアの変化
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与7日後のBSS（気管支炎重症度スコア）合計スコアのベースラインとの変化 * BSS スコアの合計は 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
訪問 3 (7 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状別のBSS（気管支炎重症度スコア）スコアの変化（咳、痰、呼吸困難、咳時の胸痛、パチパチ音・耳鳴り）
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与7日後の症状（咳、痰、呼吸困難、咳時の胸痛、パチパチ音・耳鳴り）別のBSS（気管支炎重症度スコア）スコアのベースラインとの変化 * 各症状の BSS スコア範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 |
訪問 3 (7 日目)
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治験責任医師による総合改善評価シート（5段階評価）を用いて評価した全体的な改善度
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与後7日目の治療反応について治験責任医師が判断した全体的な改善 ※治験責任医師による総合改善評価シートは、5段階評価（1～5）であり、点数が高いほど症状が改善していることを示します。 |
訪問 3 (7 日目)
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被験者満足度評価シート（5段階評価）による被験者の満足度評価
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与後7日目の治療反応に対する被験者の満足度 ※被験者の満足度評価シートは、5段階評価（1～5）であり、点数が高いほど満足度が高いことを示します。 |
訪問 3 (7 日目)
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救急薬の投与回数
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与後7日目のレスキュー薬投与回数
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訪問 3 (7 日目)
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ベースラインと比較した治験薬投与後7日目の炎症マーカー（CRP、mg/L）の変化
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与7日後の炎症マーカー（CRP、mg/L）の変化に関する記述統計量（平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値）を提示する。
そして、ベースラインと比較した7日目のグループ間の変化量の差を比較します。
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訪問 3 (7 日目)
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ベースラインと比較した治験薬投与後7日目の炎症マーカー（TNF-α、pg/mL）の変化
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与7日後の炎症マーカー（TNF-α、pg/mL）の変化に関する記述統計量（平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値）を提示する。
そして、ベースラインと比較した7日目のグループ間の変化量の差を比較します。
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訪問 3 (7 日目)
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ベースラインと比較した治験薬投与後7日目の炎症マーカー（IL-1β、pg/mL）の変化
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与後 7 日後の炎症マーカー (IL-1β 単位 pg/mL) の変化に関する記述統計量 (平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値) を提示します。
そして、ベースラインと比較した7日目のグループ間の変化量の差を比較します。
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訪問 3 (7 日目)
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ベースラインと比較した治験薬投与後7日目の炎症マーカー（IL-6、pg/mL）の変化
時間枠：訪問 3 (7 日目)
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治験薬投与後 7 日目の炎症マーカー (IL-6 単位 pg/mL) の変化に関する記述統計量 (平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値) を提示します。
そして、ベースラインと比較した7日目のグループ間の変化量の差を比較します。
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訪問 3 (7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロンパスタブ。の臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University完了
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Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.わからない根治的前立腺切除術を伴う前立腺がん