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両側神経温存根治的前立腺切除術後の勃起不全患者におけるウデナフィルの有効性と安全性 (DA8159_EDP_IIT)

2017年5月4日 更新者：Seong Soo Jeon、Samsung Medical Center

両側神経温存根治的前立腺全摘除術後の勃起不全患者に 1 日 1 回投与するウデナフィルの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治験責任医師主導の臨床試験

この研究では、両側神経温存根治的前立腺全摘除術後の勃起不全患者にウデナフィルを 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳以上20歳以上70歳以下の男性で、転移のない前立腺がんにより両側神経温存前立腺全摘除術を受けた者
  • -両側神経温存前立腺全摘除術の1〜8週間前にIIEF-EFスコア≧22、およびスクリーニング訪問時にIIEF-EF≦16
  • -両側神経温存根治的前立腺全摘除術の8週間前から性的パートナーの存在があり、試験中はそれを維持する予定でした
  • -試用期間中、他の勃起不全薬（ジェネリック医薬品と特殊医薬品の両方を含む）およびその他の勃起不全治療を使用しないことに同意した.
  • -患者は、この臨床試験の詳細を十分に聞いて理解した後、自発的な参加に同意し、慎重に指示に従ってください

除外基準:

  • 両側神経温存根治的前立腺全摘除術に加えて追加治療が必要な患者
  • PDE-5 の阻害剤 (Viagra®、Levitra®、Cialis®、Zydena®、Yaila®、Mvix® およびジェネリック医薬品) を使用するか、血管拡張剤の自己注射またはその他の勃起不全療法を両側神経の最初の 8 週間以内に勃起不全に使用します。根治的前立腺全摘除術
  • 訪問 1 で制御されていない糖尿病 (HbA1C > 12%) がある場合
  • Visit 1で増殖性糖尿病性網膜症がある場合
  • -スクリーニング訪問の6か月以内にCABG手術、脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈、または心不全の病歴がある場合
  • -脊髄損傷、神経を温存しない根治的前立腺全摘除術または根治的骨盤手術の病歴
  • -90 / 50mmHg未満の低血圧または170 / 100mmHgを超える制御されていない高血圧
  • 陰茎の解剖学的異常（重度の陰茎線維症、ペイロニー病など）
  • 訪問1で悪性腫瘍、肺、血液、内分泌系などの重篤な障害の存在
  • 活動性のB型またはC型肝炎を患っている患者、またはHIVウイルスに感染している患者
  • ガラクトース不耐症、ラップラクトースデヒドロゲナーゼ欠乏症、グルコースガラクトース取り込み障害などの遺伝的問題を抱えている患者

  • 高プロラクチン血症または甲状腺機能低下症の患者

    • 血清ASTとALTが正常上限の3倍
    • 血清クレアチニン≧2.5mg/dl
  • 網膜色素変性症の患者
  • 血液疾患（鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病）または持続勃起症を引き起こす可能性のある出血性疾患を有する患者
  • 先天性QT延長症候群の患者またはQT間隔を延長する薬を服用している患者
  • 精神障害や持続的な薬物乱用など、治験への参加にふさわしくないと審査官が判断した場合
  • 硝酸塩・一酸化窒素（NO）供与体（ニトログリセリン、ニトロプルシドナトリウム、一硝酸・二硝酸イソソルビド、硝酸・亜硝酸アミルなど）を服用している患者
  • グアニル酸シクラーゼ刺激薬（リオシグアトなど）を服用している患者
  • ワーファリンを服用している患者

  • CYP3A4代謝に影響を与える薬や食品を服用している患者

    • 代謝阻害剤：抗菌剤（エリスロマイシンなど）、抗真菌剤（イトラコナゾールなど）、抗ウイルス剤（リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビルなど）、H2受容体拮抗剤（シメチジンなど）、グレープフルーツジュース
    • 代謝誘導剤：デキサメタゾン、リファンピシン、解熱剤（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなど）
  • アンドロゲン（テストステロンなど）または抗アンドロゲン（フィナステリド、デュタステリドなどの5α還元酵素阻害剤、フルタミドやビカルタミドなどの抗アンドロゲンホルモン）を服用している患者
  • トラゾドンを服用している患者
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内に他の臨床試験薬（プラセボを含む）を受けた患者
  • PDE-5阻害剤（バイアグラ®、レビトラ®、シアリス®、ザイデナ®、ヤイラ®、Mvix®および各ジェネリック医薬品）に対する過敏反応の既往歴
  • PDE-5阻害剤（バイアグラ®、レビトラ®、シアリス®、ザイデナ®、ヤイラ®、Mvix®、各ジェネリック医薬品）に反応しなかった患者
  • 性的欲求が低下している患者
  • 審査官が本治験への参加にふさわしくないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウデナフィル 75mg
薬物: ウデナフィル 75mg を 1 日 1 回、32 週間経口投与
薬：ザイデナTAB.75mg(ウデナフィル75mg)
ZYDENA TAB.75mg(ウデナフィル 75mg): 経口、1 日 1 回、32 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: 経口プラセボ、1 日 1 回、32 週間
薬：プラセボ経口錠
プラセボ経口錠剤: 経口、1 日 1 回、32 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF-EFスコアが22以上の患者の割合
時間枠：32週で
IIEF-EF スコアは、勃起機能の国際指標 - 勃起機能です。 Questionaire は 6 つの質問で構成されています。
32週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価：有害事象の発生
時間枠：32週間
AEは、プロトコル定義によってグレード、強度、関係について評価されます
32週間
安全性評価：収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：32週間
身体検査による、mmHg
32週間
安全性評価：12誘導心電図
時間枠：32週間
心電図検査
32週間
安全性評価：検査値異常者数
時間枠：32週間
血液および尿検査
32週間
安全性評価：脈拍数
時間枠：32週間
身体検査による、拍/分
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Dong-A ST Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：SeongSoo Jeon, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-02-112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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