Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprawy objawów ostrego zapalenia oskrzeli w przypadku karty Bronpass. W porównaniu do kapsuły Erdos

12 września 2023 zaktualizowane przez: Kwang-Ha Yoo

Prospektywne, wieloośrodkowe, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoważne badanie kliniczne z inicjatywy badacza, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poprawy objawów ostrego zapalenia oskrzeli dla karty Bronpass. W porównaniu z kapsułką Erdos u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

Celem tego badania klinicznego jest ocena działania leku Bronpass w łagodzeniu objawów ostrego zapalenia oskrzeli. w porównaniu z kapsułką Erdos oraz porównaj i oceń bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena następujących objawów u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli w 7. dniu podawania badanego leku.

główny cel: Udowodnienie, że tabletka Bronpass przynosi ulgę w objawach ostrego zapalenia oskrzeli. w porównaniu z kapsułką Erdos oraz porównaj i oceń bezpieczeństwo.

cel drugorzędny: Porównanie i ocena efektu poprawy objawów klinicznych, w tym objawów plwociny, za pomocą zakładki Bronpass. w porównaniu do kapsułki Erdos.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku od 19 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego i w pierwszym dniu podawania badanego leku wskaźnik nasilenia ostrego zapalenia oskrzeli (BSS) wynosił 5 lub więcej
  3. Pacjenci z objawami ostrego zapalenia oskrzeli w ciągu 48 godzin od momentu badania przesiewowego
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na składniki tego badanego produktu
  2. Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych i ogólnoustrojowymi wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
  3. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub skłonnością do krwawień
  4. Pacjenci z wrzodem trawiennym w momencie badania przesiewowego
  5. Ciężkie choroby płuc, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności tego badania klinicznego, według uznania badacza
  6. W przypadku wyników badań przesiewowych, klirensu kreatyniny < 25 ml/min lub AST, ALT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  7. Osoba, która w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku podała kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym
  8. Osoba, która podała leki przeciwwirusowe, glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe/wziewne w ciągu 48 godzin od pierwszego podania leków badanych
  9. Osoba, która w ciągu 48 godzin od pierwszego podania badanych leków podała mukolityki, środki na wydzielanie plwociny, leki przeciwkaszlowe, leki ziołowe o działaniu przeciwkaszlowym/ wykrztuśnym oraz leki przeciwhistaminowe
  10. Osoba, która potrzebuje lub planuje przyjmować przeciwwskazane leki lub terapie w okresie badania klinicznego
  11. Pacjent z marskością wątroby lub niedoborem syntetazy cystationinowej
  12. Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego występują istotne klinicznie choroby i zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym, hormonalnym i ośrodkowym układzie nerwowym lub u których w wywiadzie występowały nowotwory złośliwe lub zaburzenia psychiczne (np. depresja) (Jednakże udział jest możliwy, jeśli w momencie badania przesiewowego nie będzie nawrotu przez ponad 5 lat od operacji)
  13. Osoba z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  14. Nałogowi palacze (powyżej 15 papierosów dziennie) w ciągu 4 tygodni od momentu badania
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. Wśród pacjentek w wieku rozrodczym, kobiety, które nie zamierzają stosować odpowiednich metod antykoncepcji lub planują zajść w ciążę podczas tego badania klinicznego
  17. Osoba, która w ciągu 4 tygodni od momentu badania przesiewowego podała inne badane leki
  18. Osoba, która w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakładka Bronpass.
Lek: Zakładka Bronpass.
Dwa razy dziennie
Lek: Placebo kapsułki Erdos
Trzy razy dziennie (służy do maskowania.)
Aktywny komparator: Kapsuła Erdos
Lek: Kapsuła Erdos
Trzy razy dziennie
Lek: Placebo tabletki Bronpass.
Dwa razy dziennie (w celu maskowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku BSS (wynik nasilenia zapalenia oskrzeli).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)

Zmiana całkowitego wyniku BSS (wynik nasilenia zapalenia oskrzeli) po 7 dniach od podania badanego leku w porównaniu z wartością wyjściową

* Całkowity wynik BSS mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wizyta 3 (Dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BSS (wskaźnik nasilenia zapalenia oskrzeli) według objawów (kaszel, plwocina, duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, trzeszczenia/rzęsy)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)

Zmiana wyniku BSS (wskaźnik nasilenia zapalenia oskrzeli) według objawów (kaszel, plwocina, duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, trzeszczenia/rzężenie) po 7 dniach od podania badanego leku w porównaniu do wartości wyjściowych

* Zakres punktacji BSS dla każdego objawu wynosi od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawu.
Wizyta 3 (Dzień 7)
Ogólna poprawa oceniana przez badacza na podstawie arkusza oceny ogólnej poprawy badacza (skala 5-punktowa)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)

Ogólna poprawa oceniona przez badacza na podstawie odpowiedzi na leczenie po 7 dniach od podania badanego produktu

* Arkusz oceny ogólnej poprawy badacza to arkusz oceny w skali 5-punktowej (zakres od 1 do 5), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą poprawę objawów u pacjenta.
Wizyta 3 (Dzień 7)
Satysfakcja oceniana przez osobę badaną na podstawie arkusza oceny satysfakcji osoby badanej (skala 5-punktowa)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)

Zadowolenie pacjentów z odpowiedzi na leczenie po 7 dniach od podania badanego leku

* Arkusz oceny satysfakcji badanego to 5-punktowa skala (zakres od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Wizyta 3 (Dzień 7)
Liczba dawek leku ratunkowego
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)
Liczba dawek leku ratunkowego po 7 dniach od podania leku badanego
Wizyta 3 (Dzień 7)
Zmiany markera stanu zapalnego (CRP w mg/l) po 7 dniach od podania badanych leków w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)
Przedstaw statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, wartość mediana, wartość minimalna, wartość maksymalna) zmiany markera stanu zapalnego (CRP w mg/l) po 7 dniach od podania badanego leku. I porównaj różnicę w ilości zmian pomiędzy grupami siódmego dnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 3 (Dzień 7)
Zmiany markera stanu zapalnego (TNF-α w pg/ml) po 7 dniach od podania badanych leków w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)
Przedstaw statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, wartość mediana, wartość minimalna, wartość maksymalna) zmiany markera stanu zapalnego (TNF-α w pg/ml) po 7 dniach od podania badanego leku. I porównaj różnicę w ilości zmian pomiędzy grupami siódmego dnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 3 (Dzień 7)
Zmiany markera stanu zapalnego (IL-1β w pg/ml) po 7 dniach od podania badanych leków w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)
Przedstaw statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, wartość mediana, wartość minimalna, wartość maksymalna) zmiany markera stanu zapalnego (IL-1β w pg/ml) po 7 dniach od podania badanego leku. I porównaj różnicę w ilości zmian pomiędzy grupami siódmego dnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 3 (Dzień 7)
Zmiany markera stanu zapalnego (IL-6 w pg/ml) po 7 dniach od podania badanych leków w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7)
Przedstaw statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, wartość mediana, wartość minimalna, wartość maksymalna) zmiany markera stanu zapalnego (IL-6 w pg/ml) po 7 dniach od podania badanego leku. I porównaj różnicę w ilości zmian pomiędzy grupami siódmego dnia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 3 (Dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kwang-Ha Yoo

Współpracownicy

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-BRPS-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na Zakładka Bronpass.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj