Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​akut bronkitis symptomer forbedring for Bronpass Tab. Sammenlignet med Erdos Capsule

12. september 2023 opdateret af: Kwang-Ha Yoo

Et prospektivt, multi-center, aktiv kontrol, parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, ikke-mindreværds investigator Initiative klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​akut bronkitis symptomer forbedring for Bronpass Tab. Sammenlignet med Erdos Capsule på patienter med akut bronkitis

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den akutte bronkitis symptomlindrende effekt af Bronpass tab. sammenlignet med Erdos kapsel, og sammenlign og vurder sikkerheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere følgende hos patienter med akut bronkitis på den 7. dag efter administration af forsøgslægemidlet.

primære formål: Bevis non-inferioriteten af ​​den akutte bronkitis symptomlindrende effekt af Bronpass tab. sammenlignet med Erdos kapsel, og sammenlign og vurder sikkerheden.

sekundært formål: Sammenlign og evaluer effekten af ​​at forbedre kliniske symptomer, herunder sputumsymptomer, af Bronpass-fanen. sammenlignet med Erdos kapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen 19 til 80 år på screeningstidspunktet
  2. Patienter med en akut bronkitis-sværhedsscore (BSS) på 5 eller højere på tidspunktet for screening og den første dag for administration af forsøgslægemidlet
  3. Patienter med symptomer på akut bronkitis inden for 48 timer fra screeningstidspunktet
  4. Patienter, der frivilligt gav skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kendt overfølsomhedsreaktion over for komponenterne i dette forsøgsprodukt
  2. Patienter med luftvejs- og systemiske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  3. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller blødningstendenser
  4. Patienter med mavesår på screeningstidspunktet
  5. Alvorlige lungesygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen af ​​dette kliniske forsøg efter investigators skøn
  6. For screeningstestresultater, kreatininclearance < 25 ml/min eller ASAT, ALT mere end 3 gange den øvre grænse for normal
  7. En person, der har administreret systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemidlet
  8. En person, der har administreret antivirale lægemidler, systemiske/inhalerede glukokortikosteroider inden for 48 timer efter den første administration af forsøgslægemidler
  9. En person, der har indgivet slimhindemidler, midler til udledning af opspyt, hostestillende midler, naturlægemidler med hostedæmpende/ slimløsende virkninger og antihistaminer inden for 48 timer efter den første administration af forsøgslægemidler
  10. En person, der har brug for eller planlægger at tage kontraindiceret medicin eller terapier i løbet af denne kliniske forsøgsperiode
  11. Patient med levercirrhose eller cystathioninsynthetase-mangel
  12. Patient, som har klinisk signifikante sygdomme og lidelser i det kardiovaskulære system, det endokrine system og centralnervesystemet på screeningstidspunktet, eller som har en historie med ondartede tumorer eller psykiske lidelser (f. depression) (Deltagelse er dog mulig, hvis der ikke er nogen gentagelse i mere end 5 år efter operationen på screeningstidspunktet)
  13. En person med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
  14. Storrygere (mere end 15 cigaretter om dagen) inden for 4 uger fra screeningstidspunktet
  15. Gravid eller ammende
  16. Blandt kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, kvinder, der ikke har til hensigt at bruge passende præventionsmetoder eller planlægger at blive gravide under dette kliniske forsøg
  17. En person, der har givet andre forsøgslægemidler inden for 4 uger fra screeningstidspunktet
  18. En person, der ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronpass Tab.
To gange om dagen
Tre gange om dagen (det er til maskering.)
Aktiv komparator: Erdos kapsel
Tre gange om dagen
To gange om dagen (det er til maskering.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BSS (Bronkitis severity score) totalscore
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)

Ændring i BSS (Bronkitis severity score) total score 7 dage efter administration af forsøgslægemiddel sammenlignet med baseline

* Den samlede BSS-score varierer fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.

Besøg 3 (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BSS (Bronkitis severity score) score efter symptom (hoste, sputum, dyspnø, brystsmerter ved hoste, knitren/rhonchus)
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)

Ændring i BSS (Bronkitis severity score) score efter symptom (hoste, opspyt, dyspnø, brystsmerter ved hoste, krakelering/rhonchus) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet sammenlignet med baseline

* BSS-scoreintervallet for hvert symptom er 0 til 4 med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptom.

Besøg 3 (dag 7)
Samlet forbedring som vurderet af investigator ved hjælp af investigatorens samlede forbedringsevalueringsark (5-punkts skala)
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)

Samlet forbedring vurderet af investigator på behandlingsrespons 7 dage efter administration af forsøgsproduktet

* Investigatorens overordnede forbedringsevalueringsark er en 5-punkts skala (spænder fra 1 til 5) evalueringsark, hvor en højere score indikerer en større forbedring af forsøgspersonens symptom.

Besøg 3 (dag 7)
Tilfredshed vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af emnets tilfredshedsevalueringsark (5-trins skala)
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)

Tilfredshed hos forsøgspersoner med behandlingsrespons 7 dage efter administration af forsøgslægemiddel

* Emnets tilfredshedsevalueringsark er en 5-trins skala (spænder fra 1 til 5), hvor en højere score indikerer en større tilfredshed.

Besøg 3 (dag 7)
Antal redningsmedicindoser
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
Antal redningslægemiddeldoser 7 dage efter administration af forsøgslægemiddel
Besøg 3 (dag 7)
Ændringer i inflammatorisk markør (CRP i mg/L) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
Præsenter den beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (CRP i mg/L) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Og sammenlign forskellen i mængden af ​​ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
Besøg 3 (dag 7)
Ændringer i inflammatorisk markør (TNF-α i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
Præsenter den beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (TNF-α i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Og sammenlign forskellen i mængden af ​​ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
Besøg 3 (dag 7)
Ændringer i inflammatorisk markør (IL-1β i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
Præsenter de beskrivende statistikker (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (IL-1β i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Og sammenlign forskellen i mængden af ​​ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
Besøg 3 (dag 7)
Ændringer i inflammatorisk markør (IL-6 i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
Præsenter de beskrivende statistikker (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (IL-6 i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Og sammenlign forskellen i mængden af ​​ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
Besøg 3 (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronpass Tab.

3
Abonner