- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038084
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af akut bronkitis symptomer forbedring for Bronpass Tab. Sammenlignet med Erdos Capsule
Et prospektivt, multi-center, aktiv kontrol, parallel gruppe, randomiseret, dobbeltblindet, ikke-mindreværds investigator Initiative klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af akut bronkitis symptomer forbedring for Bronpass Tab. Sammenlignet med Erdos Capsule på patienter med akut bronkitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere følgende hos patienter med akut bronkitis på den 7. dag efter administration af forsøgslægemidlet.
primære formål: Bevis non-inferioriteten af den akutte bronkitis symptomlindrende effekt af Bronpass tab. sammenlignet med Erdos kapsel, og sammenlign og vurder sikkerheden.
sekundært formål: Sammenlign og evaluer effekten af at forbedre kliniske symptomer, herunder sputumsymptomer, af Bronpass-fanen. sammenlignet med Erdos kapsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 19 til 80 år på screeningstidspunktet
- Patienter med en akut bronkitis-sværhedsscore (BSS) på 5 eller højere på tidspunktet for screening og den første dag for administration af forsøgslægemidlet
- Patienter med symptomer på akut bronkitis inden for 48 timer fra screeningstidspunktet
- Patienter, der frivilligt gav skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt overfølsomhedsreaktion over for komponenterne i dette forsøgsprodukt
- Patienter med luftvejs- og systemiske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
- Patienter med koagulationsforstyrrelser eller blødningstendenser
- Patienter med mavesår på screeningstidspunktet
- Alvorlige lungesygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen af dette kliniske forsøg efter investigators skøn
- For screeningstestresultater, kreatininclearance < 25 ml/min eller ASAT, ALT mere end 3 gange den øvre grænse for normal
- En person, der har administreret systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemidlet
- En person, der har administreret antivirale lægemidler, systemiske/inhalerede glukokortikosteroider inden for 48 timer efter den første administration af forsøgslægemidler
- En person, der har indgivet slimhindemidler, midler til udledning af opspyt, hostestillende midler, naturlægemidler med hostedæmpende/ slimløsende virkninger og antihistaminer inden for 48 timer efter den første administration af forsøgslægemidler
- En person, der har brug for eller planlægger at tage kontraindiceret medicin eller terapier i løbet af denne kliniske forsøgsperiode
- Patient med levercirrhose eller cystathioninsynthetase-mangel
- Patient, som har klinisk signifikante sygdomme og lidelser i det kardiovaskulære system, det endokrine system og centralnervesystemet på screeningstidspunktet, eller som har en historie med ondartede tumorer eller psykiske lidelser (f. depression) (Deltagelse er dog mulig, hvis der ikke er nogen gentagelse i mere end 5 år efter operationen på screeningstidspunktet)
- En person med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
- Storrygere (mere end 15 cigaretter om dagen) inden for 4 uger fra screeningstidspunktet
- Gravid eller ammende
- Blandt kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, kvinder, der ikke har til hensigt at bruge passende præventionsmetoder eller planlægger at blive gravide under dette kliniske forsøg
- En person, der har givet andre forsøgslægemidler inden for 4 uger fra screeningstidspunktet
- En person, der ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigators vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bronpass Tab.
|
To gange om dagen
Tre gange om dagen (det er til maskering.)
|
Aktiv komparator: Erdos kapsel
|
Tre gange om dagen
To gange om dagen (det er til maskering.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BSS (Bronkitis severity score) totalscore
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Ændring i BSS (Bronkitis severity score) total score 7 dage efter administration af forsøgslægemiddel sammenlignet med baseline * Den samlede BSS-score varierer fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. |
Besøg 3 (dag 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i BSS (Bronkitis severity score) score efter symptom (hoste, sputum, dyspnø, brystsmerter ved hoste, knitren/rhonchus)
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Ændring i BSS (Bronkitis severity score) score efter symptom (hoste, opspyt, dyspnø, brystsmerter ved hoste, krakelering/rhonchus) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet sammenlignet med baseline * BSS-scoreintervallet for hvert symptom er 0 til 4 med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptom. |
Besøg 3 (dag 7)
|
Samlet forbedring som vurderet af investigator ved hjælp af investigatorens samlede forbedringsevalueringsark (5-punkts skala)
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Samlet forbedring vurderet af investigator på behandlingsrespons 7 dage efter administration af forsøgsproduktet * Investigatorens overordnede forbedringsevalueringsark er en 5-punkts skala (spænder fra 1 til 5) evalueringsark, hvor en højere score indikerer en større forbedring af forsøgspersonens symptom. |
Besøg 3 (dag 7)
|
Tilfredshed vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af emnets tilfredshedsevalueringsark (5-trins skala)
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Tilfredshed hos forsøgspersoner med behandlingsrespons 7 dage efter administration af forsøgslægemiddel * Emnets tilfredshedsevalueringsark er en 5-trins skala (spænder fra 1 til 5), hvor en højere score indikerer en større tilfredshed. |
Besøg 3 (dag 7)
|
Antal redningsmedicindoser
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Antal redningslægemiddeldoser 7 dage efter administration af forsøgslægemiddel
|
Besøg 3 (dag 7)
|
Ændringer i inflammatorisk markør (CRP i mg/L) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Præsenter den beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (CRP i mg/L) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
Og sammenlign forskellen i mængden af ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
|
Besøg 3 (dag 7)
|
Ændringer i inflammatorisk markør (TNF-α i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Præsenter den beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (TNF-α i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
Og sammenlign forskellen i mængden af ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
|
Besøg 3 (dag 7)
|
Ændringer i inflammatorisk markør (IL-1β i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Præsenter de beskrivende statistikker (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (IL-1β i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
Og sammenlign forskellen i mængden af ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
|
Besøg 3 (dag 7)
|
Ændringer i inflammatorisk markør (IL-6 i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Besøg 3 (dag 7)
|
Præsenter de beskrivende statistikker (middelværdi, standardafvigelse, medianværdi, minimumværdi, maksimumværdi) for ændringen i inflammatorisk markør (IL-6 i pg/ml) 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
Og sammenlign forskellen i mængden af ændring mellem grupperne på den 7. dag sammenlignet med baseline.
|
Besøg 3 (dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-BRPS-501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronpass Tab.
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKardiovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKardiovaskulær sygdomKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHepatitis BKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetKronisk nyresvigtKorea, Republikken