브론패스정에 대한 급성 기관지염 증상 개선의 유효성 및 안전성을 평가합니다. 에르도스 캡슐과 비교
2023년 9월 12일 업데이트: Kwang-Ha Yoo
기관지정에 대한 급성 기관지염 증상 개선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 능동 대조, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 비열등 연구자 이니셔티브 임상 시험. 급성 기관지염 환자의 에르도스 캡슐과 비교
본 임상시험의 목적은 브론패스정의 급성 기관지염 증상 완화 효과를 평가하는 것이다.
에르도스 캡슐과 비교하여 안전성을 비교 평가해 보세요.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 시험약 투여 7일째의 급성 기관지염 환자를 대상으로 다음 사항을 평가하는 것이다.
1차 목적: 브론패스정의 급성 기관지염 증상 완화 효과의 비열등성을 입증한다. 에르도스 캡슐과 비교하여 안전성을 비교 평가해 보세요.
2차 목적: 브론패스정의 가래 증상을 포함한 임상 증상 개선 효과를 비교 평가한다. Erdos 캡슐과 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 ~ 80세 성인
- 스크리닝 당시 및 시험약 투여 첫날 급성 기관지염 중증도 점수(BSS)가 5 이상인 환자
- 검진일로부터 48시간 이내에 급성 기관지염 증상이 있는 환자
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 환자
제외 기준:
- 본 임상시험용 제품의 성분에 대해 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
- 전신적 항생제 치료가 필요한 호흡기 및 전신 감염 환자
- 응고 장애 또는 출혈 경향이 있는 환자
- 검진 당시 소화성 궤양이 있었던 환자
- 시험자의 재량에 따라 본 임상시험의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 폐질환
- 스크리닝 검사 결과 크레아티닌 청소율 < 25 mL/min 또는 AST, ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 경우
- 임상시험용 의약품을 처음 투여한 날로부터 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여한 자
- 임상시험용 의약품 최초 투여 후 48시간 이내에 항바이러스제, 전신성/흡입형 글루코코르티코스테로이드제를 투여한 자
- 임상시험용의약품 최초 투여 후 48시간 이내에 점액용해제, 가래배출제, 진해제, 진해·거담약제, 항히스타민제를 투여한 자
- 본 임상시험 기간 동안 금기 약물 또는 치료가 필요하거나 복용할 계획이 있는 자
- 간경변증 또는 시스타티오닌 합성효소 결핍 환자
- 검진 당시 심혈관계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 질병 및 장애가 있거나, 악성종양 또는 정신질환(예: 우울증) (단, 검진 당시 수술 후 5년 이상 재발이 없는 경우 참여 가능)
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 사람
- 검진일로부터 4주 이내의 과다흡연자(1일 15개비 이상)
- 임신 또는 수유 중
- 가임기 여성 피험자 중, 본 임상시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의도가 없거나 임신할 계획이 없는 여성
- 스크리닝 시점부터 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여한 자
- 시험자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브론패스정.
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하루에 두번
하루 3회 (마스킹용입니다.)
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활성 비교기: 에르도스 캡슐
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하루에 세 번
하루 2회 (마스킹용입니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BSS(기관지염 심각도 점수) 총점 변화
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 7일 후 기준시점 대비 BSS(기관지염 중증도 점수) 총점 변화 * 총 BSS 점수 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. |
방문 3(7일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상(기침, 가래, 호흡곤란, 기침할 때 흉통, 딱딱함/마름)별 BSS(기관지염 중증도 점수) 점수 변화
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 7일 후 기준시점 대비 증상(기침, 가래, 호흡곤란, 기침 시 흉통, 수포음/마름)별 BSS(기관지염 중증도 점수) 점수 변화 * 각 증상에 대한 BSS 점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. |
방문 3(7일차)
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연구자의 전반적인 개선 평가 시트(5점 척도)를 사용하여 연구자가 평가한 전반적인 개선
기간: 방문 3(7일차)
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임상시험용의약품 투여 후 7일째 치료반응에 대해 연구자가 판단한 전반적인 개선 정도 * 시험자 종합 개선 평가지는 5점 척도(1~5점) 평가지로 점수가 높을수록 피험자의 증상이 호전된 것을 의미합니다. |
방문 3(7일차)
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피험자 만족도 평가표(5점 척도)를 이용하여 피험자가 평가한 만족도
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 후 7일째 치료반응에 대한 피험자의 만족도 * 대상자 만족도 평가지는 5점 척도(1~5점) 평가지로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. |
방문 3(7일차)
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구조약 투여 횟수
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 후 7일째의 구조약 투여 횟수
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방문 3(7일차)
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기준선 대비 시험약 투여 7일 후 염증 표지자(CRP, mg/L)의 변화
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 후 7일째 염증표지자(CRP, mg/L)의 변화에 대한 기술통계(평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시한다.
그리고 기준치 대비 7일째 그룹 간 변화량의 차이를 비교합니다.
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방문 3(7일차)
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시험약 투여 7일 후 기준선 대비 염증 표지자(TNF-α, pg/mL) 변화
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 후 7일째 염증 표지자(TNF-α, pg/mL)의 변화에 대한 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시합니다.
그리고 기준치 대비 7일째 그룹 간 변화량의 차이를 비교합니다.
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방문 3(7일차)
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기준선 대비 임상시험용 약물 투여 7일 후 염증 표지자(IL-1β, pg/mL) 변화
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 후 7일째 염증 표지자(IL-1β(pg/mL))의 변화에 대한 설명 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시합니다.
그리고 기준치 대비 7일째 그룹 간 변화량의 차이를 비교합니다.
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방문 3(7일차)
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시험약 투여 7일 후 기준선 대비 염증 표지자(IL-6, pg/mL)의 변화
기간: 방문 3(7일차)
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시험약 투여 후 7일째 염증 표지자(IL-6(pg/mL))의 변화에 대한 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 제시합니다.
그리고 기준치 대비 7일째 그룹 간 변화량의 차이를 비교합니다.
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방문 3(7일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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브론패스정.에 대한 임상 시험
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