角膜内皮機能不全（ABA-1）に続発する角膜浮腫を有する被験者におけるAURN001の多施設共同、無作為化、二重マスク、前向き並行群試験第1/2相 (CLARA)
2025年12月16日 更新者：Aurion Biotech
CLARA：角膜内皮機能不全（ABA-1）に続発する角膜浮腫を有する被験者を対象としたAURN001の第1/2相多施設共同、無作為化、二重マスク、前向きパラレルアーム研究
この臨床試験の目的は、角膜内皮機能不全に続発する角膜浮腫患者において、AURN001 の異なる用量を比較することです。
この臨床試験で答えようとしている主な疑問は、AURN001 が有効で安全かどうかです。
参加者はAURN001を1回注射されます。
角膜浮腫に対する効果を決定するために、低用量、中用量、および高用量のAURN001を各要素（細胞単独およびY27632単独）の寄与と比較することが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Aurion Biotech site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Aurion Biotech site
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Aurion Biotech site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Aurion Biotech site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Aurion Biotech site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67206
- Aurion Biotech site
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Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55305
- Aurion Biotech site
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11576
- Aurion Biotech site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Aurion Biotech site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Aurion Biotech site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Aurion Biotech site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Aurion Biotech site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Aurion Biotech site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Aurion Biotech site
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Aurion Biotech site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Aurion Biotech site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98125
- Aurion Biotech site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 角膜内皮機能不全に続発する角膜浮腫と診断され、手術（全層または部分層内皮角膜形成術）が必要である
- 糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）レター 65 通（つまり、0.4 LogMAR または約 20/50 スネレン相当）と ETDRS レター 5 通（つまり、1.6 LogMAR または約 20/800 スネレン相当）の間の BCVA
除外基準:
- -術前に角膜上皮、上皮下または間質の瘢痕、または中心傍/中心で視覚的に重要なその他の混濁があるが、角膜内皮疾患に続発する疑いはなく、研究対象の眼の治療により改善する可能性がある
- 視力または安全性評価に影響を与える可能性のある角膜内皮機能不全以外の眼疾患の既往または存在がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARN001 高
ネルテペンドセル High および Rho 関連プロテインキナーゼ
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角膜内皮細胞とY27632
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実験的：ARN001 中
ネルテペンドセル培地および Rho 関連プロテインキナーゼ
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角膜内皮細胞とY27632
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実験的：ARN001 低
ネルテペンドセル Low および Rho 関連プロテインキナーゼ
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角膜内皮細胞とY27632
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実験的：ロック
Rho 関連プロテインキナーゼ (ROCK)
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Y27632
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実験的：ネルテペンドセル
ネルテペンドセル - 高
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角膜内皮細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月次6における最矯正視力（BCVA）で15文字以上の改善を達成した参加者の割合 - 補完データ
時間枠：6ヶ月
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最矯正視力は、視力検査の標準である早期治療糖尿病網膜症研究(ETDRS)法を用いて評価されました。
標準化されたスローン文字チャート（1行あたり5文字、各行ごとに最小視角の対数(LogMAR)が0.1減少）を4メートル（または19文字以下が読めた場合は1メートル、+0.75球面度数を追加）で使用しました。
各正解文字は1ポイント（0.02 LogMAR）に相当し、85文字（0.0 LogMAR）は20/20スネレン、70文字（+0.3）は20/40、35文字（+1.0）は20/200に対応します。
15文字以上（0.3 LogMAR、3行）の向上は臨床的に有意義でした。
分析には研究眼のデータのみが含まれました。
参加者は声を出して文字を読み、推測が奨励され、すべての回答が正確に記録されました。
提示されたデータは、6か月時点で利用可能な最矯正視力測定値を有する参加者数を示し、データが欠損していた、6か月前に救済手術を受けた、または6か月前に研究を中止した参加者は無反応者として補完されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのBCVA変化（6ヶ月時）
時間枠：ベースライン（Day 1）およびMonth 6
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最良矯正視力は、視力検査の標準であるEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）法を用いて評価された。
標準化されたスローン文字チャート（1行あたり5文字、1行ごとに最小分解能角の対数（LogMAR）が0.1減少）を4メートル（または19文字以下しか読めない場合は1メートル、+0.75球面度数を追加）で使用した。
各正解文字は1ポイント（0.02 LogMAR）に相当し、85文字（0.0 LogMAR）は20/20スネレン、70文字（+0.3）は20/40、35文字（+1.0）は20/200に対応する。
15文字以上（0.3 LogMAR、3行）の獲得は臨床的に有意義であった。
解析には研究眼からのデータのみを含めた。
参加者は声に出して文字を読み、推測を奨励し、すべての回答を正確に記録した。
ベースラインは、Day 1の研究薬投与前の最終測定値と定義した。ベースライン値からの変化は、追跡訪問値からベースライン訪問値を引いて算出した。
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ベースライン（Day 1）およびMonth 6
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ベースラインからの中央角膜厚（CCT）の変化（6ヵ月時点）
時間枠：ベースライン（1日目）および6か月後
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中心角膜厚はパキメトリーにより測定されました。これは浮腫の有無を検出するための重要な解剖学的マーカーであり、治療効果の補助的指標として機能します。
ベースラインは、第1日の研究薬投与前の最終測定値と定義されました。ベースラインからの変化値は、追跡調査時の値からベースライン時の値を引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）および6か月後
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すべての時点におけるBCVAの15文字以上の改善を達成した参加者の割合 - 観察データ
時間枠：4週目、および2か月目、3か月目、4.5か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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最良矯正視力は、視力検査の標準である早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）法を用いて評価されました。
標準化されたスローン文字チャート（1行あたり5文字、各行ごとに最小分解角の対数（LogMAR）が0.1ずつ減少）を4メートル（または19文字以下しか読めない場合は1メートル、+0.75球面度数を追加）で使用しました。
各正解文字は1点（0.02 LogMAR）に相当し、85文字（0.0 LogMAR）は20/20スネレン、70文字（+0.3）は20/40、35文字（+1.0）は20/200に対応します。
15文字以上（0.3 LogMAR、3行）の向上は臨床的に有意義でした。
解析には研究対象眼のみのデータが含まれました。
参加者は声に出して文字を読み、推奨される推測を行い、全ての回答は正確性のために記録されました。
提示されたデータは、各対応する来院時点でBCVAが欠損していない参加者のみを反映しています。
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4週目、および2か月目、3か月目、4.5か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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その他全ての時間点におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および第4週、第2ヶ月、第3ヶ月、第4.5ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月
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最矯正視力は、視力検査の標準であるEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）法を用いて評価しました。
標準化されたスローン文字チャート（1行あたり5文字、1行ごとに最小分解能角の対数（LogMAR）0.1ずつ減少）を4メートル（または19文字以下の場合は1メートル、+0.75球面度数を追加）で使用しました。
各正解文字は1点（0.02 LogMAR）に相当し、85文字（0.0 LogMAR）は20/20スネレン、70文字（+0.3）は20/40、35文字（+1.0）は20/200に対応します。
15文字以上（0.3 LogMAR、3行）の向上は臨床的に有意義でした。
解析には研究対象眼のみのデータを含めました。
参加者は声を出して文字を読み、推測を奨励し、すべての回答を正確に記録しました。
ベースラインは、第1日の研究薬注射前の最後の測定値と定義しました。ベースラインからの変化値は、追跡訪問時からベースライン訪問時を差し引いて算出しました。
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ベースライン（第1日）および第4週、第2ヶ月、第3ヶ月、第4.5ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月
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その他のすべての時点におけるCCTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）および第1週、第4週、第2ヶ月、第3ヶ月、第4.5ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月
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中心角膜厚はパキメトリーにより測定された。これは浮腫の有無を検出するための重要な解剖学的マーカーであり、治療効果の補助的な指標として機能する。
ベースラインは、第1日の研究薬投与前の最終測定値と定義された。ベースライン値からの変化は、追跡調査時の値からベースライン時の値を引いて算出された。
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ベースライン（第1日目）および第1週、第4週、第2ヶ月、第3ヶ月、第4.5ヶ月、第6ヶ月、第9ヶ月、第12ヶ月
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すべての時点でのBCVAが10文字以上改善した参加者の割合 - 観測データ
時間枠：4週目、2、3、4.5、6、9、12ヶ月目
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最良矯正視力は、視力検査の標準であるEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 法を用いて評価されました。
各行に5文字の標準化されたSloan文字チャートが使用され、各行ごとに最小分解角の対数（LogMAR）が0.1減少し、4メートル（または19文字以下の場合には1メートルで、+0.75球面度数を追加）で実施されました。
各正解文字は1ポイント（0.02 LogMAR）に相当し、85文字（0.0 LogMAR）は20/20 Snellen、70文字（+0.3）は20/40、35文字（+1.0）は20/200に対応します。
15文字以上（0.3 LogMAR、3行）の向上は臨床的に有意義でした。
解析には研究対象眼のデータのみが含まれました。
参加者は声に出して文字を読み、推測が奨励され、すべての回答が正確に記録されました。
提示されたデータは、各対応する来院時にBCVAが欠損していない参加者のみを反映しています。
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4週目、2、3、4.5、6、9、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Manager, OD、Aurion Biotech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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