Um estudo multicêntrico de fase 1/2, randomizado, duplo-mascarado, prospectivo e de braço paralelo de AURN001 em indivíduos com edema da córnea secundário à disfunção endotelial da córnea (ABA-1) (CLARA)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Aurion Biotech
CLARA: Um estudo multicêntrico de fase 1/2, randomizado, duplo-mascarado, prospectivo e de braço paralelo de AURN001 em indivíduos com edema da córnea secundário à disfunção endotelial da córnea (ABA-1)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes doses de AURN001 em pacientes com edema corneano secundário à disfunção endotelial da córnea.
As principais questões que o ensaio clínico pretende responder são se o AURN001 é eficaz e seguro.
Os participantes receberão uma única injeção de AURN001.
Uma comparação entre doses baixas, médias e altas de AURN001 em relação à contribuição de cada elemento, apenas células e Y27632 sozinho, será realizada para determinar os efeitos no edema da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
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-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Aurion Biotech site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Aurion Biotech site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Aurion Biotech site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Aurion Biotech site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
- Aurion Biotech site
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Aurion Biotech site
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11576
- Aurion Biotech site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Aurion Biotech site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Aurion Biotech site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Aurion Biotech site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Aurion Biotech site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Aurion Biotech site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Aurion Biotech site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Aurion Biotech site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Aurion Biotech site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de edema corneano secundário à disfunção endotelial da córnea, necessitando de cirurgia (ceratoplastia endotelial de espessura total ou parcial)
- BCVA entre 65 letras do Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS) (ou seja, 0,4 LogMAR ou equivalente aproximado de 20/50 Snellen) e 5 letras ETDRS (ou seja, 1,6 LogMAR ou equivalente aproximado de 20/800 Snellen)
Critério de exclusão:
- Apresentar cicatriz epitelial, subepitelial ou estromal pré-operatória da córnea ou outra opacidade que seja paracentral/central e visualmente significativa, mas não suspeita de ser secundária à doença endotelial da córnea com potencial de melhorar com o tratamento no olho do estudo
- Ter histórico ou presença de uma doença ocular diferente da disfunção endotelial da córnea que possa afetar a visão ou as avaliações de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AURN001 Alto
Neltependocel High e proteína quinase associada a Rho
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Células Endoteliais da Córnea e Y27632
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Experimental: AURN001 Médio
Meio Neltependocel e proteína quinase associada a Rho
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Células Endoteliais da Córnea e Y27632
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Experimental: AURN001 Baixo
Neltependocel Low e proteína quinase associada a Rho
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Células Endoteliais da Córnea e Y27632
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Experimental: PEDRA
Proteína quinase associada a Rho (ROCK)
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Y27632
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Experimental: Neltependocel
Neltependocel - Alto
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Células Endoteliais da Córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de ≥15 Letras na Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC) no Mês 6 - Dados Imputados
Prazo: Mês 6
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A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), padrão para testes de visão.
Foram utilizados quadros de letras Sloan padronizados com 5 letras por linha, diminuindo em 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com +0,75 de potência esférica adicionada).
Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200.
Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) foi clinicamente significativo.
Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise.
Os participantes leram as letras em voz alta, sendo encorajados a adivinhar, e todas as respostas foram registadas para verificação da precisão.
Os dados apresentados representam o número de participantes com medições de BCVA disponíveis no Mês 6, sendo que aqueles que tinham dados em falta, foram submetidos a cirurgia de resgate antes do Mês 6 ou descontinuaram o estudo antes do Mês 6 foram imputados como não respondedores.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na BCVA aos 6 Meses
Prazo: Linha de base (Dia 1) e no Mês 6
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A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão.
Foram utilizadas tabelas de letras Sloan padronizadas com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com potência esférica de +0,75 adicionada).
Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200.
Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) foi clinicamente significativo.
Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise.
Os participantes leram as letras em voz alta, sendo encorajados a adivinhar, e todas as respostas foram registadas para precisão.
A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do fármaco do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como a visita de acompanhamento menos a visita da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e no Mês 6
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Alteração em Relação à Linha de Base na Espessura Corneana Central (ECC) no Mês 6
Prazo: Baseline (Dia 1) e no Mês 6
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A espessura central da córnea foi medida por paquimetria, que é um marcador anatómico essencial para detetar a presença ou ausência de edema e serve como um indicador suplementar da eficácia do tratamento.
A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do fármaco do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como a visita de seguimento menos a visita da linha de base. |
Baseline (Dia 1) e no Mês 6
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Percentagem de Participantes com Melhoria de ≥15 Letras na BCVA em Todos os Momentos - Dados Observados
Prazo: À Semana 4 e aos Meses 2, 3, 4,5, 6, 9 e 12
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A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão.
Foram utilizados gráficos de letras Sloan padronizados com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com potência esférica de +0,75 adicionada). Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200. Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) era clinicamente significativo. Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise. Os participantes leram as letras em voz alta, com adivinhação encorajada, e todas as respostas foram registadas para precisão. Os dados apresentados refletem apenas os participantes com BCVA não ausente em cada visita correspondente. |
À Semana 4 e aos Meses 2, 3, 4,5, 6, 9 e 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na BCVA em Todos os Outros Momentos de Avaliação
Prazo: Linha de base (Dia 1) e na Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
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A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão.
Foram utilizados cartões de letras Sloan padronizados com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com +0,75 de potência esférica adicionada).
Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200.
Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) era clinicamente significativo.
Apenas os dados do olho do estudo foram incluídos na análise.
Os participantes leram as letras em voz alta, sendo encorajados a adivinhar, e todas as respostas foram registradas para precisão.
A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do medicamento do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como visita de acompanhamento menos visita da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e na Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na CCT em Todos os Outros Momentos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e nas Semanas 1 e 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
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A espessura central da córnea foi medida por paquimetria, que é um marcador anatómico essencial para detetar a presença ou ausência de edema e serve como um indicador de apoio da eficácia do tratamento.
A linha de base foi definida como a última medição antes da injeção do fármaco do estudo no Dia 1. A alteração em relação aos valores da linha de base foi calculada como visita de seguimento menos visita da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) e nas Semanas 1 e 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
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Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria de ≥10 Letras na BCVA em Todos os Momentos de Avaliação - Dados Observados
Prazo: Na Semana 4 e nos Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
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A acuidade visual melhor corrigida foi avaliada utilizando o método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o padrão para testes de visão.
Foram utilizados cartões de letras Sloan padronizados com cinco letras por linha, diminuindo 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) por linha, a 4 metros (ou 1 metro se ≤19 letras fossem lidas, com potência esférica de +0,75 adicionada).
Cada letra correta equivalia a um ponto (0,02 LogMAR), com 85 letras (0,0 LogMAR) correspondendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 e 35 letras (+1,0) a 20/200.
Um ganho de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 linhas) foi clinicamente significativo.
Foram incluídos na análise apenas os dados do olho do estudo.
Os participantes leram as letras em voz alta, com encorajamento para adivinhar, e todas as respostas foram registadas para precisão.
Os dados apresentados refletem apenas os participantes com BCVA não ausente em cada consulta correspondente.
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Na Semana 4 e nos Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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