Многоцентровое, рандомизированное, двойное, проспективное, параллельное исследование фазы 1/2 AURN001 у субъектов с отеком роговицы, вторичным по отношению к эндотелиальной дисфункции роговицы (ABA-1) (CLARA)
16 декабря 2025 г. обновлено: Aurion Biotech
CLARA: Многоцентровое, рандомизированное, двойное, проспективное, параллельное исследование AURN001 фазы 1/2 у субъектов с отеком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы (ABA-1)
Целью данного клинического исследования является сравнение различных доз AURN001 у пациентов с отеком роговицы, вторичным по отношению к дисфункции эндотелия роговицы.
Основные вопросы, на которые призвано ответить клиническое исследование, заключаются в том, является ли AURN001 эффективным и безопасным.
Участники получат одну инъекцию AURN001.
Для определения влияния на отек роговицы будет проведено сравнение низких, средних и высоких доз AURN001 с вкладом каждого элемента, только клеток и только Y27632.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Aurion Biotech site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Aurion Biotech site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Aurion Biotech site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Aurion Biotech site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Aurion Biotech site
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
- Aurion Biotech site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Aurion Biotech site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Aurion Biotech site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Aurion Biotech site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Aurion Biotech site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Aurion Biotech site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Aurion Biotech site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Aurion Biotech site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Aurion Biotech site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Aurion Biotech site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован отек роговицы, вторичный по отношению к дисфункции эндотелия роговицы, требующий хирургического вмешательства (эндотелиальная кератопластика полной или частичной толщины).
- BCVA между 65 буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (т. е. 0,4 LogMAR или приблизительно 20/50 эквивалента Снеллена) и 5 буквами ETDRS (т. е. 1,6 LogMAR или приблизительно 20/800 эквивалента Снеллена)
Критерий исключения:
- Имеются предоперационные эпителиальные, субэпителиальные или стромальные рубцы роговицы или другое помутнение, которое является парацентральным/центральным и визуально значимым, но не предположительно является вторичным по отношению к заболеванию эндотелия роговицы и потенциально может улучшиться в результате лечения в исследуемом глазу
- Иметь в анамнезе или наличие заболеваний глаз, кроме эндотелиальной дисфункции роговицы, которые могут повлиять на зрение или оценку безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AURN001 Высокий
Нелтепендоцел High и Rho-ассоциированная протеинкиназа
|
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
|
|
Экспериментальный: AURN001 Средний
Среда Neltependocel и Rho-ассоциированная протеинкиназа
|
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
|
|
Экспериментальный: AURN001 Низкий
Neltependocel Low и Rho-ассоциированная протеинкиназа
|
Эндотелиальные клетки роговицы и Y27632
|
|
Экспериментальный: КАМЕНЬ
Rho-ассоциированная протеинкиназа (ROCK)
|
Y27632
|
|
Экспериментальный: Нелтепендосел
Нелтепендосел - Высокий
|
Клетки роговичного эндотелия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения наилучшей скорректированной остроты зрения (НСКОЗ) на ≥15 букв к 6-му месяцу - импутированные данные
Временное ограничение: Месяц 6
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией оценивалась с использованием метода Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), стандартного для проверки зрения.
Использовались стандартизированные таблицы Слоана с 5 буквами в строке, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метров (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75).
Каждая правильно названная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), при этом 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200.
Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым.
В анализ были включены данные только из исследуемого глаза.
Участники читали буквы вслух, поощрялось угадывание, и все ответы записывались для оценки точности.
Представленные данные отражают количество участников с доступными измерениями BCVA на 6-м месяце, при этом участники с отсутствующими данными, перенесшие спасательную операцию до 6-го месяца или прекратившие исследование до 6-го месяца, были учтены как неответившие.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня BCVA через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
Лучшая корригированная острота зрения оценивалась с использованием метода Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), стандартного для проверки зрения.
Использовались стандартизированные таблицы Слоана с пятью буквами на строку, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метров (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75).
Каждая правильно прочитанная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), где 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200.
Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым.
В анализ включались данные только из исследуемого глаза.
Участники читали буквы вслух, поощрялось угадывание, и все ответы записывались для точности.
Базовым уровнем считалось последнее измерение перед инъекцией исследуемого препарата в День 1. Изменение от базовых значений рассчитывалось как значение последующего визита минус значение базового визита.
|
Исходный уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня толщины центральной части роговицы (ЦТР) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
Толщина центральной роговицы измерялась методом пахиметрии, что является важным анатомическим маркером для определения наличия или отсутствия отёка и служит вспомогательным показателем эффективности лечения.
Исходный уровень определялся как последнее измерение перед введением исследуемого препарата в День 1. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение последующего визита минус значение исходного визита.
|
Базовый уровень (День 1) и через 6 месяцев
|
|
Процент участников, достигших улучшения BCVA на ≥15 букв во всех временных точках — наблюдаемые данные
Временное ограничение: На 4-й неделе и в 2, 3, 4,5, 6, 9 и 12 месяцев
|
Лучшая корригированная острота зрения оценивалась с использованием метода Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), стандартного метода проверки зрения.
Использовались стандартизированные таблицы Слоана с пятью буквами на строку, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метра (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75).
Каждая правильная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), при этом 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200.
Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым.
В анализ включались данные только исследуемого глаза.
Участники читали буквы вслух, поощрялись догадки, и все ответы записывались для точности.
Представленные данные отражают только участников с имеющимися значениями ЛКОЗ на каждом соответствующем визите.
|
На 4-й неделе и в 2, 3, 4,5, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA во всех остальных временных точках
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и на 4-й неделе, в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев
|
Наилучшая корригированная острота зрения оценивалась с использованием метода Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), являющегося стандартом для проверки зрения.
Использовались стандартизированные таблицы Слоана с пятью буквами в строке, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метров (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением сферической силы +0,75).
Каждая правильно названная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), где 85 букв (0,0 LogMAR) соответствовали 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) – 20/40, а 35 букв (+1,0) – 20/200.
Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым.
В анализ включались данные только исследуемого глаза.
Участники называли буквы вслух, догадки поощрялись, и все ответы фиксировались для оценки точности.
Базовым уровнем считалось последнее измерение, проведенное перед введением исследуемого препарата в День 1. Изменение от базовых значений рассчитывалось как значение последующего визита минус значение базового визита.
|
Исходный уровень (День 1) и на 4-й неделе, в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем КТТ во все другие моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и на Неделях 1 и 4, Месяцах 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12
|
Толщина центральной роговицы измерялась с помощью пахиметрии, которая является важным анатомическим маркером для выявления наличия или отсутствия отека и служит вспомогательным показателем эффективности лечения.
Исходный уровень определялся как последнее измерение перед инъекцией исследуемого препарата в День 1. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение контрольного визита минус значение исходного визита.
|
Исходный уровень (День 1) и на Неделях 1 и 4, Месяцах 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12
|
|
Процент участников, достигших улучшения BCVA на ≥10 букв во всех временных точках - наблюдаемые данные
Временное ограничение: На 4-й неделе и в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев
|
Лучшая острота зрения с коррекцией оценивалась с использованием метода Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS), стандартного для проверки зрения.
Использовались стандартизированные таблицы букв Слоана с пятью буквами в строке, уменьшающимися на 0,1 логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) на строку, на расстоянии 4 метра (или 1 метр, если было прочитано ≤19 букв, с добавлением +0,75 сферической силы).
Каждая правильно прочитанная буква равнялась одному баллу (0,02 LogMAR), где 85 букв (0,0 LogMAR) соответствуют 20/20 по Снеллену, 70 букв (+0,3) — 20/40, а 35 букв (+1,0) — 20/200.
Прирост ≥15 букв (0,3 LogMAR, 3 строки) считался клинически значимым.
В анализ были включены данные только исследуемого глаза.
Участники читали буквы вслух, поощрялось угадывание, и все ответы записывались для точности.
Представленные данные отражают только участников с имеющимися значениями ЛОЗК на каждом соответствующем визите.
|
На 4-й неделе и в 2, 3, 4.5, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АУРН001
-
Aurion BiotechАктивный, не рекрутирующий
-
Aurion BiotechРекрутингОтек роговицы | Эндотелиальная дисфункция роговицы | Эндотелиальная дистрофия Фукса | Псевдофакическая буллёзная кератопатия (ПБК)Соединенные Штаты