Une étude de phase 1/2 multicentrique, randomisée, à double insu, prospective et à bras parallèles sur AURN001 chez des sujets atteints d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen (ABA-1) (CLARA)
16 décembre 2025 mis à jour par: Aurion Biotech
CLARA : Une étude de phase 1/2 multicentrique, randomisée, à double insu, prospective et à bras parallèles sur AURN001 chez des sujets présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen (ABA-1)
Le but de cet essai clinique est de comparer différentes doses d'AURN001 chez des patients présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen.
Les principales questions auxquelles l’essai clinique vise à répondre sont de savoir si AURN001 est efficace et sûr.
Les participants recevront une seule injection d'AURN001.
Une comparaison entre des doses faibles, moyennes et élevées d'AURN001 par rapport à la contribution de chaque élément, cellules seules et Y27632 seul, sera effectuée pour déterminer les effets sur l'œdème cornéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Aurion Biotech site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Aurion Biotech site
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Aurion Biotech site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Aurion Biotech site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Aurion Biotech site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
- Aurion Biotech site
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
- Aurion Biotech site
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11576
- Aurion Biotech site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Aurion Biotech site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Aurion Biotech site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Aurion Biotech site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Aurion Biotech site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Aurion Biotech site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Aurion Biotech site
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Aurion Biotech site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Aurion Biotech site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98125
- Aurion Biotech site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen, nécessitant une intervention chirurgicale (kératoplastie endothéliale totale ou partielle)
- BCVA entre 65 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (c'est-à-dire 0,4 LogMAR ou environ 20/50 équivalent Snellen) et 5 lettres ETDRS (c'est-à-dire 1,6 LogMAR ou environ 20/800 équivalent Snellen)
Critère d'exclusion:
- Présentez des cicatrices épithéliales, sous-épithéliales ou stromales cornéennes préopératoires ou une autre opacité paracentrale/centrale et visuellement significative, mais non suspectée d'être secondaire à une maladie endothéliale cornéenne avec le potentiel d'amélioration grâce au traitement dans l'œil étudié.
- avez des antécédents ou la présence d'une maladie oculaire autre qu'un dysfonctionnement endothélial cornéen qui pourrait affecter la vision ou les évaluations de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AURN001 Élevé
Neltependocel High et protéine kinase associée à Rho
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Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
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Expérimental: AURN001 Moyen
Neltependocel Medium et protéine kinase associée à Rho
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Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
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Expérimental: AURN001 Faible
Neltependocel Low et protéine kinase associée à Rho
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Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
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Expérimental: ROCHER
Protéine kinase associée à Rho (ROCK)
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Y27632
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Expérimental: Neltependocel
Neltependocel - Élevé
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Cellules endothéliales cornéennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration de ≥15 lettres dans l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) au mois 6 - Données imputées
Délai: Mois 6
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L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS), standard pour les tests de vision.
Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec 5 lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée). Chaque lettre correcte équivalait à un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40, et 35 lettres (+1,0) à 20/200. Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif. Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse. Les participants lisaient les lettres à haute voix, les conjectures étaient encouragées, et toutes les réponses étaient enregistrées pour vérifier l'exactitude. Les données présentées représentent le nombre de participants avec des mesures d'AVMC disponibles au Mois 6, ceux qui avaient des données manquantes, ont subi une chirurgie de sauvetage avant le Mois 6, ou ont interrompu l'étude avant le Mois 6 étant imputés comme non-répondeurs. |
Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la BCVA au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 1) et au mois 6
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L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), la norme pour les tests de vision.
Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée). Chaque lettre correcte équivalait à un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40, et 35 lettres (+1,0) à 20/200. Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif. Les données de l'œil d'étude uniquement ont été incluses dans l'analyse. Les participants ont lu les lettres à haute voix, les suppositions étaient encouragées, et toutes les réponses ont été enregistrées pour vérifier leur exactitude. La valeur de base a été définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude le jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de base a été calculé comme la visite de suivi moins la visite de base. |
Ligne de base (Jour 1) et au mois 6
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur cornéenne centrale (ECC) au mois 6
Délai: Baseline (Jour 1) et à 6 mois
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L'épaisseur cornéenne centrale a été mesurée par pachymétrie, qui est un marqueur anatomique essentiel pour détecter la présence ou l'absence d'œdème et sert d'indicateur de soutien de l'efficacité du traitement.
La valeur de référence a été définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude au jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de référence a été calculé comme la visite de suivi moins la visite de référence.
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Baseline (Jour 1) et à 6 mois
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Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥15 lettres de l'acuité visuelle meilleure corrigée à tous les temps d'évaluation - Données observées
Délai: À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
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L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée à l'aide de la méthode de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS), la norme pour les tests de vision.
Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée).
Chaque lettre correcte valait un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40 et 35 lettres (+1,0) à 20/200.
Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif.
Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse.
Les participants ont lu les lettres à haute voix, les suppositions étaient encouragées, et toutes les réponses ont été enregistrées pour leur exactitude.
Les données présentées ne reflètent que les participants avec une AVMC non manquante à chaque visite correspondante.
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À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la BCVA à tous les autres points temporels
Délai: À l'inclusion (Jour 1) et à la Semaine 4, aux Mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
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L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), la norme pour les tests de vision.
Des tableaux de lettres Sloan standardisés avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée).
Chaque lettre correcte équivalait à un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40 et 35 lettres (+1,0) à 20/200.
Un gain de ≥15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif.
Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse.
Les participants lisaient les lettres à haute voix, les suppositions étaient encouragées, et toutes les réponses étaient enregistrées pour l'exactitude.
La ligne de base était définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude au jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de base a été calculé comme la visite de suivi moins la visite de base.
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À l'inclusion (Jour 1) et à la Semaine 4, aux Mois 2, 3, 4.5, 6, 9 et 12
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Évolution par rapport à la valeur initiale pour la CCT à tous les autres moments d'évaluation
Délai: Baseline (Jour 1) et aux semaines 1 et 4, mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12
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L'épaisseur cornéenne centrale a été mesurée par pachymétrie, qui est un marqueur anatomique essentiel pour détecter la présence ou l'absence d'œdème et sert d'indicateur de soutien de l'efficacité du traitement.
La valeur de base a été définie comme la dernière mesure avant l'injection du médicament de l'étude le jour 1. Le changement par rapport aux valeurs de base a été calculé comme suit : visite de suivi moins visite de base.
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Baseline (Jour 1) et aux semaines 1 et 4, mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de ≥10 lettres de l'acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA) à tous les temps d'évaluation - Données observées
Délai: À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12
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L'acuité visuelle la mieux corrigée a été évaluée en utilisant la méthode de l'Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS), la norme pour les tests de vision.
Des tableaux standardisés de lettres Sloan avec cinq lettres par ligne, diminuant de 0,1 logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) par ligne, ont été utilisés à 4 mètres (ou 1 mètre si ≤ 19 lettres étaient lues, avec une puissance sphérique de +0,75 ajoutée).
Chaque lettre correcte valait un point (0,02 LogMAR), avec 85 lettres (0,0 LogMAR) correspondant à 20/20 Snellen, 70 lettres (+0,3) à 20/40, et 35 lettres (+1,0) à 20/200.
Un gain de ≥ 15 lettres (0,3 LogMAR, 3 lignes) était cliniquement significatif.
Seules les données de l'œil étudié ont été incluses dans l'analyse.
Les participants lisaient les lettres à haute voix, en étant encouragés à deviner, et toutes les réponses étaient enregistrées pour précision.
Les données présentées reflètent uniquement les participants avec une AVMC non manquante à chaque visite correspondante.
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À la semaine 4 et aux mois 2, 3, 4,5, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABA-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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