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Une étude de phase 1/2 multicentrique, randomisée, à double insu, prospective et à bras parallèles sur AURN001 chez des sujets atteints d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen (ABA-1) (CLARA)

3 avril 2024 mis à jour par: Aurion Biotech

CLARA : Une étude de phase 1/2 multicentrique, randomisée, à double insu, prospective et à bras parallèles sur AURN001 chez des sujets présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen (ABA-1)

Le but de cet essai clinique est de comparer différentes doses d'AURN001 chez des patients présentant un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen. Les principales questions auxquelles l’essai clinique vise à répondre sont de savoir si AURN001 est efficace et sûr. Les participants recevront une seule injection d'AURN001. Une comparaison entre des doses faibles, moyennes et élevées d'AURN001 par rapport à la contribution de chaque élément, cellules seules et Y27632 seul, sera effectuée pour déterminer les effets sur l'œdème cornéen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen, nécessitant une intervention chirurgicale (kératoplastie endothéliale totale ou partielle)
  • BCVA entre 65 lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (c'est-à-dire 0,4 LogMAR ou environ 20/50 équivalent Snellen) et 5 lettres ETDRS (c'est-à-dire 1,6 LogMAR ou environ 20/800 équivalent Snellen)

Critère d'exclusion:

  • Présentez des cicatrices épithéliales, sous-épithéliales ou stromales cornéennes préopératoires ou une autre opacité paracentrale/centrale et visuellement significative, mais non suspectée d'être secondaire à une maladie endothéliale cornéenne avec le potentiel d'amélioration grâce au traitement dans l'œil étudié.
  • avez des antécédents ou la présence d'une maladie oculaire autre qu'un dysfonctionnement endothélial cornéen qui pourrait affecter la vision ou les évaluations de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AURN001 Élevé
Neltependocel High et protéine kinase associée à Rho
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
Expérimental: AURN001 Moyen
Neltependocel Medium et protéine kinase associée à Rho
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
Expérimental: AURN001 Faible
Neltependocel Low et protéine kinase associée à Rho
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
Expérimental: Neltependocel - Élevé
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632
Expérimental: ROCHER
Protéine kinase associée à Rho (ROCK)
Produit combiné: AURN001
Cellules endothéliales cornéennes et Y27632

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA - Amélioration de 15 lettres (gain de 3 lignes)
Délai: Mois 6
Réponse, définie comme une amélioration ≥ 15 lettres (gain de 3 lignes) par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurion Biotech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABA-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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