Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, prospektivní studie fáze 1/2 s paralelním ramenem AURN001 u subjektů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky (ABA-1) (CLARA)

3. dubna 2024 aktualizováno: Aurion Biotech

CLARA: Fáze 1/2 multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, prospektivní studie AURN001 s paralelním ramenem u pacientů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky (ABA-1)

Cílem této klinické studie je porovnat různé dávky AURN001 u pacientů se sekundárním otokem rohovky po dysfunkci endotelu rohovky. Hlavní otázky, na které se klinická studie snaží odpovědět, jsou, zda je AURN001 účinný a bezpečný. Účastníci obdrží jednu injekci AURN001. Bude provedeno srovnání mezi nízkými, středními a vysokými dávkami AURN001 proti příspěvku každého prvku, samotných buněk a samotného Y27632, aby se určily účinky na edém rohovky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu edému rohovky sekundárního k endoteliální dysfunkci rohovky vyžadující chirurgický zákrok (keratoplastika endotelu v plné nebo částečné tloušťce)
  • BCVA mezi 65 písmeny Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (tj. 0,4 LogMAR nebo přibližně 20/50 Snellenův ekvivalent) a 5 písmeny ETDRS (tj. 1,6 LogMAR nebo přibližně 20/800 Snellenův ekvivalent)

Kritéria vyloučení:

  • Mít předoperační rohovkové epiteliální, subepiteliální nebo stromální jizvy nebo jiné zakalení, které je paracentrální/centrální a vizuálně významné, ale není podezření, že je sekundární k endoteliálnímu onemocnění rohovky s potenciálem zlepšit léčbu ve studovaném oku
  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti jiného očního onemocnění než endoteliální dysfunkce rohovky, které by mohlo ovlivnit zrak nebo hodnocení bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AURN001 Vysoká
Neltependocel High a Rho-asociovaná proteinkináza
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Experimentální: AURN001 Střední
Neltependocel Medium a Rho-asociovaná proteinkináza
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Experimentální: AURN001 Nízká
Neltependocel Low a Rho-asociovaná proteinkináza
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Experimentální: Neltependocel - vysoká
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Experimentální: SKÁLA
Rho-asociovaná proteinkináza (ROCK)
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA – zlepšení o 15 písmen (získání 3 řádků)
Časové okno: 6. měsíc
Odpověď definovaná jako zlepšení o ≥ 15 písmen (přírůstek 3 řádků) od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurion Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit