Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, prospektivní studie fáze 1/2 s paralelním ramenem AURN001 u subjektů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky (ABA-1) (CLARA)

16. prosince 2025 aktualizováno: Aurion Biotech

CLARA: Fáze 1/2 multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, prospektivní studie AURN001 s paralelním ramenem u pacientů s edémem rohovky sekundárním k endoteliální dysfunkci rohovky (ABA-1)

Cílem této klinické studie je porovnat různé dávky AURN001 u pacientů se sekundárním otokem rohovky po dysfunkci endotelu rohovky. Hlavní otázky, na které se klinická studie snaží odpovědět, jsou, zda je AURN001 účinný a bezpečný. Účastníci obdrží jednu injekci AURN001. Bude provedeno srovnání mezi nízkými, středními a vysokými dávkami AURN001 proti příspěvku každého prvku, samotných buněk a samotného Y27632, aby se určily účinky na edém rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • Aurion Biotech site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu edému rohovky sekundárního k endoteliální dysfunkci rohovky vyžadující chirurgický zákrok (keratoplastika endotelu v plné nebo částečné tloušťce)
  • BCVA mezi 65 písmeny Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (tj. 0,4 LogMAR nebo přibližně 20/50 Snellenův ekvivalent) a 5 písmeny ETDRS (tj. 1,6 LogMAR nebo přibližně 20/800 Snellenův ekvivalent)

Kritéria vyloučení:

  • Mít předoperační rohovkové epiteliální, subepiteliální nebo stromální jizvy nebo jiné zakalení, které je paracentrální/centrální a vizuálně významné, ale není podezření, že je sekundární k endoteliálnímu onemocnění rohovky s potenciálem zlepšit léčbu ve studovaném oku
  • Máte v anamnéze nebo přítomnosti jiného očního onemocnění než endoteliální dysfunkce rohovky, které by mohlo ovlivnit zrak nebo hodnocení bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AURN001 Vysoká
Neltependocel High a Rho-asociovaná proteinkináza
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Experimentální: AURN001 Střední
Neltependocel Medium a Rho-asociovaná proteinkináza
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Experimentální: AURN001 Nízká
Neltependocel Low a Rho-asociovaná proteinkináza
Kombinovaný produkt: AURN001
Endoteliální buňky rohovky a Y27632
Experimentální: SKÁLA
Rho-asociovaná proteinkináza (ROCK)
Lék: Y27632
Y27632
Experimentální: Neltependocel
Neltependocel - Vysoký
Biologický: Rohovkové endotelové buňky
Endotelové buňky rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s dosažením zlepšení o ≥15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v měsíci 6 – Imputovaná data
Časové okno: Měsíc 6
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí metody Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), která je standardem pro testování zraku. Použity byly standardizované Sloanovy písmenné tabulky s 5 písmeny na řádek, přičemž každý řádek snižoval hodnotu o 0,1 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu (LogMAR). Testování probíhalo na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidáním sférické korekce +0,75 D). Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200. Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné. Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze studovaného oka. Účastníci četli písmena nahlas, hádání bylo povoleno, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost. Prezentovaná data představují počet účastníků s dostupnými měřeními BCVA v 6. měsíci, přičemž ti, kterým data chyběla, podstoupili záchrannou operaci před 6. měsícem nebo předčasně ukončili studii, byli považováni za nereagující.
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty BCVA v měsíci 6
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a po 6 měsících
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena metodou Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), což je standardní metoda testování zraku. Standardizované Sloanovy optotypy s pěti písmeny na řádku, které se zmenšují o 0,1 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na řádek, byly používány na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidáním sférické korekce +0,75 dioptrie). Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenovu 20/20, 70 písmen (+0,3) 20/40 a 35 písmen (+1,0) 20/200. Zisk ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) byl klinicky významný. Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze studovaného oka. Účastníci hlasitě četli písmena, bylo povzbuzováno hádání a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před podáním studijního léčiva v den 1. Změna oproti výchozím hodnotám byla vypočtena jako rozdíl mezi kontrolní návštěvou a výchozí návštěvou.
Výchozí hodnoty (1. den) a po 6 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě centrální tloušťky rohovky (CCT) v měsíci 6
Časové okno: Základní hodnoty (den 1) a po 6 měsících
Tloušťka centrální rohovky byla měřena pachymetrií, což je zásadní anatomický ukazatel pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti edému a slouží jako podpůrný indikátor účinnosti léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před injekcí studijního léčiva v den 1. Změna od výchozích hodnot byla vypočtena jako rozdíl mezi kontrolní návštěvou a výchozí návštěvou.
Základní hodnoty (den 1) a po 6 měsících
Procento účastníků s dosažením zlepšení BCVA ≥15 písmen ve všech časových bodech – pozorovaná data
Časové okno: Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4,5, 6, 9 a 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí metody Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), která je standardem pro testování zraku. Byly použity standardizované tabulky složené z písmen Sloan s pěti písmeny na řádek, přičemž každý řádek snižuje hodnotu o 0,1 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu (LogMAR), a to na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidáním +0,75 sférické dioptrie). Každé správné písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200. Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné. Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze zkoumaného oka. Účastníci četli písmena nahlas, hádání bylo povzbuzováno, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost. Uvedená data odrážejí pouze účastníky s nechybějící BCVA na každé odpovídající návštěvě.
Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4,5, 6, 9 a 12
Změna od výchozí hodnoty BCVA ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a ve 4. týdnu, 2., 3., 4,5., 6., 9. a 12. měsíci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena metodou Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), což je standardní metoda testování zraku. Byly použity standardizované tabulky Sloan s pěti písmeny na řádek, s poklesem o 0,1 logaritmu minimálního rozlišovacího úhlu (LogMAR) na řádek, ve vzdálenosti 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidanou sférickou korekcí +0,75). Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200. Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné. Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze zkoumaného oka. Účastníci četli písmena nahlas, bylo povzbuzováno hádání, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před aplikací studijního léčiva v den 1. Změna oproti výchozím hodnotám byla vypočtena jako rozdíl mezi následnou návštěvou a výchozí návštěvou.
Výchozí hodnoty (1. den) a ve 4. týdnu, 2., 3., 4,5., 6., 9. a 12. měsíci
Změna oproti výchozí hodnotě CCT ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a v týdnech 1 a 4, měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12
Tloušťka centrální rohovky byla měřena pachymetrií, což je nezbytný anatomický marker pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti edému a slouží jako podpůrný ukazatel účinnosti léčby. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před injekcí studijního léčiva v den 1. Změna oproti výchozím hodnotám byla vypočtena jako rozdíl mezi kontrolní návštěvou a výchozí návštěvou.
Výchozí hodnoty (den 1) a v týdnech 1 a 4, měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12
Procento účastníků dosahujících ≥10písmenného zlepšení v BCVA ve všech časových bodech - Pozorovaná data
Časové okno: Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla hodnocena pomocí metody Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), což je standard pro testování zraku. Standardizované Sloanovy tabulky s pěti písmeny na řádek, které se snižují o 0,1 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na řádek, byly použity na vzdálenost 4 metrů (nebo 1 metr, pokud bylo přečteno ≤19 písmen, s přidanou sférickou silou +0,75). Každé správně přečtené písmeno odpovídalo jednomu bodu (0,02 LogMAR), přičemž 85 písmen (0,0 LogMAR) odpovídalo Snellenově hodnotě 20/20, 70 písmen (+0,3) hodnotě 20/40 a 35 písmen (+1,0) hodnotě 20/200. Zlepšení o ≥15 písmen (0,3 LogMAR, 3 řádky) bylo klinicky významné. Do analýzy byla zahrnuta pouze data ze zkoumaného oka. Účastníci četli písmena nahlas, bylo povzbuzováno hádání, a všechny odpovědi byly zaznamenány pro přesnost. Prezentovaná data odrážejí pouze účastníky s nechybějící BCVA při každé odpovídající návštěvě.
Ve 4. týdnu a v měsících 2, 3, 4.5, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurion Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Klinické studie na AURN001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit