Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prospektywne, równoległe badanie fazy 1/2 dotyczące AURN001 u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki (ABA-1) (CLARA)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aurion Biotech
CLARA: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prospektywne, równoległe badanie fazy 1/2 dotyczące AURN001 u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki (ABA-1)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych dawek AURN001 u pacjentów z obrzękiem rogówki wtórnym do dysfunkcji śródbłonka rogówki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie kliniczne, to czy AURN001 jest skuteczny i bezpieczny.
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk AURN001.
W celu określenia wpływu na obrzęk rogówki przeprowadzone zostanie porównanie niskich, średnich i wysokich dawek AURN001 z udziałem każdego pierwiastka, samych komórek i samego Y27632.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Aurion Biotech site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Aurion Biotech site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Aurion Biotech site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Aurion Biotech site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
- Aurion Biotech site
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55305
- Aurion Biotech site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Aurion Biotech site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Aurion Biotech site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Aurion Biotech site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Aurion Biotech site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Aurion Biotech site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Aurion Biotech site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Aurion Biotech site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Aurion Biotech site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Aurion Biotech site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano obrzęk rogówki wtórny do dysfunkcji śródbłonka rogówki, wymagający operacji (keratoplastyka śródbłonka pełnej lub częściowej grubości)
- BCVA od 65 liter do badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (tj. 0,4 LogMAR lub przybliżony odpowiednik Snellena 20/50) do 5 liter ETDRS (tj. 1,6 LogMAR lub przybliżony odpowiednik Snellena 20/800)
Kryteria wyłączenia:
- Czy przed operacją występują blizny nabłonkowe, podnabłonkowe lub zrębowe rogówki lub inne zmętnienie, które jest paracentralne/centralne i istotne wizualnie, ale nie podejrzewa się, że jest wtórne do choroby śródbłonka rogówki i które może ulec poprawie po leczeniu w badanym oku
- Czy w przeszłości występowała lub występuje choroba oczu inna niż dysfunkcja śródbłonka rogówki, która może mieć wpływ na wzrok lub ocenę bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AURN001 Wysoki
Kinaza białkowa Neltependocel High i związana z Rho
|
Komórki śródbłonka rogówki i Y27632
|
|
Eksperymentalny: AURN001 Średni
Pożywka Neltependocel i kinaza białkowa związana z Rho
|
Komórki śródbłonka rogówki i Y27632
|
|
Eksperymentalny: AURN001 Niski
Kinaza białkowa Neltependocel Low i związana z Rho
|
Komórki śródbłonka rogówki i Y27632
|
|
Eksperymentalny: GŁAZ
Kinaza białkowa związana z Rho (ROCK)
|
Y27632
|
|
Eksperymentalny: Neltependocel
Neltependocel - Wysoki
|
Komórki śródbłonka rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥15 liter w miesiącu 6 – dane imputowane
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniano metodą Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), standardową dla badania wzroku.
Wykorzystano standardowe tablice Sloan z 5 literami na linię, zmniejszającymi się o 0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) na linię, używane z odległości 4 metrów (lub 1 metr, jeśli odczytano ≤19 liter, z dodaną mocą sferyczną +0,75).
Każda poprawna litera równała się jednemu punktowi (0,02 LogMAR), przy czym 85 liter (0,0 LogMAR) odpowiadało 20/20 Snellena, 70 liter (+0,3) – 20/40, a 35 liter (+1,0) – 20/200.
Zysk ≥15 liter (0,3 LogMAR, 3 linie) był klinicznie istotny.
Do analizy włączono dane tylko z oka badanego.
Uczestnicy głośno czytali litery, zachęcani do zgadywania, a wszystkie odpowiedzi rejestrowano w celu oceny dokładności.
Prezentowane dane przedstawiają liczbę uczestników z dostępnymi pomiarami BCVA w 6. miesiącu, przy czym osoby z brakującymi danymi, które przeszły operację ratunkową przed 6. miesiącem lub przerwały badanie przed 6. miesiącem, uznano za nieodpowiadających.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i w miesiącu 6
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku była oceniana metodą Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), standardem w testowaniu wzroku.
Użyto znormalizowanych tablic liter Sloan z pięcioma literami na linię, zmniejszającymi się o 0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) na linię, z odległości 4 metrów (lub 1 metr, jeśli odczytano ≤19 liter, z dodaną mocą sferyczną +0,75).
Każda poprawna litera równała się jednemu punktowi (0,02 LogMAR), przy czym 85 liter (0,0 LogMAR) odpowiadało 20/20 Snellena, 70 liter (+0,3) odpowiadało 20/40, a 35 liter (+1,0) odpowiadało 20/200.
Zysk ≥15 liter (0,3 LogMAR, 3 linie) był klinicznie istotny.
W analizie uwzględniono dane tylko z oka badawczego.
Uczestnicy głośno czytali litery, zachęcając do zgadywania, a wszystkie odpowiedzi były rejestrowane dla dokładności.
Linia bazowa została zdefiniowana jako ostatni pomiar przed wstrzyknięciem leku badawczego w Dniu 1. Zmianę od wartości wyjściowych obliczono jako wizytę kontrolną minus wizytę bazową.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i w miesiącu 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w centralnej grubości rogówki (CCT) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i w miesiącu 6
|
Grubość centralnej rogówki mierzono za pomocą pachymetrii, która jest istotnym anatomicznym markerem wykrywania obecności lub braku obrzęku i służy jako wspierający wskaźnik skuteczności leczenia.
Linia bazowa została zdefiniowana jako ostatni pomiar przed wstrzyknięciem leku badawczego w dniu 1. Zmianę wartości w stosunku do linii bazowej obliczono jako wizytę kontrolną minus wizytę bazową.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i w miesiącu 6
|
|
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano poprawę BCVA o ≥15 liter we wszystkich punktach czasowych – dane obserwacyjne
Ramy czasowe: W tygodniu 4 oraz w miesiącach 2, 3, 4.5, 6, 9 i 12
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniano metodą Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), standardową metodą badania wzroku.
Użyto znormalizowanych tablic liter Sloan z pięcioma literami w wierszu, zmniejszającymi się o 0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) na wiersz, z odległości 4 metrów (lub 1 metr, jeśli odczytano ≤19 liter, z dodaną mocą sferyczną +0,75).
Każda poprawna litera odpowiadała jednemu punktowi (0,02 LogMAR), przy czym 85 liter (0,0 LogMAR) odpowiadało 20/20 Snellena, 70 liter (+0,3) – 20/40, a 35 liter (+1,0) – 20/200.
Zysk ≥15 liter (0,3 LogMAR, 3 wiersze) miał znaczenie kliniczne.
Do analizy włączono dane tylko z oka badawczego.
Uczestnicy głośno odczytywali litery, zachęcani do zgadywania, a wszystkie odpowiedzi rejestrowano pod kątem dokładności.
Prezentowane dane odnoszą się tylko do uczestników z niebrakującymi wartościami BCVA podczas każdej odpowiedniej wizyty.
|
W tygodniu 4 oraz w miesiącach 2, 3, 4.5, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana wartości BCVA względem wartości początkowej w pozostałych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4, miesiącach 2, 3, 4.5, 6, 9 i 12
|
Najlepszą skorygowaną ostrość wzroku oceniano metodą Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), standardową metodą badania wzroku.
Użyto standaryzowanych tablic Sloan z pięcioma literami w wierszu, zmniejszającymi się o 0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) na wiersz, w odległości 4 metrów (lub 1 metr, jeśli odczytano ≤19 liter, z dodaniem +0,75 dioptrii sferycznej).
Każda poprawna litera odpowiadała jednemu punktowi (0,02 LogMAR), przy czym 85 liter (0,0 LogMAR) odpowiadało 20/20 Snellena, 70 liter (+0,3) 20/40, a 35 liter (+1,0) 20/200.
Wzrost o ≥15 liter (0,3 LogMAR, 3 wiersze) był klinicznie istotny.
Do analizy włączono dane wyłącznie z badanego oka.
Uczestnicy czytali litery na głos, zachęcani do zgadywania, a wszystkie odpowiedzi rejestrowano w celu oceny dokładności.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed podaniem leku badawczego w dniu 1. Zmianę od wartości wyjściowych obliczono jako wartość z wizyty kontrolnej minus wartość z wizyty wyjściowej.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 4, miesiącach 2, 3, 4.5, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CCT we wszystkich pozostałych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniach 1 i 4, miesiącach 2, 3, 4,5, 6, 9 i 12
|
Grubość rogówki centralnej mierzono pachymetrią, która jest istotnym wskaźnikiem anatomicznym do wykrywania obecności lub braku obrzęku i służy jako wspierający wskaźnik skuteczności leczenia.
Linia wyjściowa została zdefiniowana jako ostatni pomiar przed podaniem leku badawczego w Dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona jako wizyta kontrolna minus wizyta wyjściowa.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz w tygodniach 1 i 4, miesiącach 2, 3, 4,5, 6, 9 i 12
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę BCVA o ≥10 liter we wszystkich punktach czasowych – dane obserwacyjne
Ramy czasowe: W tygodniu 4 oraz w miesiącach 2, 3, 4.5, 6, 9 i 12
|
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją oceniano metodą Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), standardową metodą badania wzroku.
Użyto standaryzowanych tablic z literami Sloan z pięcioma literami w każdym rzędzie, zmniejszającymi się o 0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) na każdą linię, z odległości 4 metrów (lub 1 metra, jeśli odczytano ≤19 liter, z dodaną mocą sferyczną +0,75).
Każda poprawna litera równała się jednemu punktowi (0,02 LogMAR), przy czym 85 liter (0,0 LogMAR) odpowiadało 20/20 Snellena, 70 liter (+0,3) 20/40, a 35 liter (+1,0) 20/200.
Wzrost o ≥15 liter (0,3 LogMAR, 3 linie) miał kliniczne znaczenie.
W analizie uwzględniono dane tylko z oka badanego.
Uczestnicy czytali litery na głos, zachęcani do zgadywania, a wszystkie odpowiedzi rejestrowano w celu oceny dokładności.
Prezentowane dane odzwierciedlają tylko uczestników z niebrakującymi wartościami BCVA podczas każdej odpowiedniej wizyty.
|
W tygodniu 4 oraz w miesiącach 2, 3, 4.5, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABA-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AURN001
-
Aurion BiotechAktywny, nie rekrutujący
-
Aurion BiotechRekrutacyjnyObrzęk rogówki | Dysfunkcja śródbłonka rogówki | Zaburzenie funkcji śródbłonka rogówki Fuchsa | Pseudorzeźkowa keratopatia pęcherzowa (PBK)Stany Zjednoczone