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Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, prospektive Parallelarmstudie der Phase 1/2 zu AURN001 bei Patienten mit Hornhautödem als Folge einer Hornhautendotheldysfunktion (ABA-1) (CLARA)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Aurion Biotech

CLARA: Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, prospektive Parallelarmstudie der Phase 1/2 zu AURN001 bei Patienten mit Hornhautödem als Folge einer Hornhautendotheldysfunktion (ABA-1)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich verschiedener Dosen von AURN001 bei Patienten mit Hornhautödemen als Folge einer Hornhautendothelfunktionsstörung. Die Hauptfragen, die die klinische Studie beantworten soll, sind, ob AURN001 wirksam und sicher ist. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von AURN001. Ein Vergleich zwischen niedrigen, mittleren und hohen Dosen von AURN001 im Vergleich zum Beitrag jedes Elements, Zellen allein und Y27632 allein, wird durchgeführt, um die Auswirkungen auf Hornhautödeme zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Aurion Biotech site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose eines Hornhautödems als Folge einer Hornhautendothelfunktionsstörung, das einen chirurgischen Eingriff erfordert (endotheliale Keratoplastik in voller oder teilweiser Dicke)
  • BCVA zwischen 65 Buchstaben der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (d. h. 0,4 LogMAR oder etwa 20/50 Snellen-Äquivalent) und 5 ETDRS-Buchstaben (d. h. 1,6 LogMAR oder etwa 20/800 Snellen-Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben präoperative epitheliale, subepitheliale oder stromale Hornhautnarben oder andere Trübungen, die parazentral/zentral und visuell bedeutsam sind, bei denen jedoch kein Verdacht besteht, dass sie sekundär zu einer Hornhautendothelerkrankung sind und das Potenzial haben, sich durch die Behandlung am Studienauge zu verbessern
  • Anamnese oder Vorliegen einer anderen Augenerkrankung als der Hornhaut-Endothel-Dysfunktion, die das Sehvermögen oder die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AURN001 Hoch
Neltependocel High und Rho-assoziierte Proteinkinase
Kombinationsprodukt: AURN001
Hornhautendothelzellen und Y27632
Experimental: AURN001 Mittel
Neltependocel Medium und Rho-assoziierte Proteinkinase
Kombinationsprodukt: AURN001
Hornhautendothelzellen und Y27632
Experimental: AURN001 Niedrig
Neltependocel Low und Rho-assoziierte Proteinkinase
Kombinationsprodukt: AURN001
Hornhautendothelzellen und Y27632
Experimental: FELSEN
Rho-assoziierte Proteinkinase (ROCK)
Arzneimittel: Y27632
Y27632
Experimental: Neltependocel
Neltependocel - Hoch
Biologisch: Cornea-Endothelzellen
Corneale Endothelzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥ 15 Buchstaben nach 6 Monaten – imputierte Daten
Zeitfenster: Monat 6
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Methode, dem Standard für Sehtests, bewertet. Standardisierte Sloan-Buchstabentafeln mit 5 Buchstaben pro Zeile, die pro Zeile um 0,1 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) abnehmen, wurden bei 4 Metern (oder 1 Meter, wenn ≤19 Buchstaben gelesen wurden, wobei +0,75 sphärische Dioptrien hinzugefügt wurden) verwendet. Jeder korrekte Buchstabe entsprach einem Punkt (0,02 LogMAR), wobei 85 Buchstaben (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen, 70 Buchstaben (+0,3) 20/40 und 35 Buchstaben (+1,0) 20/200 entsprechen. Ein Gewinn von ≥15 Buchstaben (0,3 LogMAR, 3 Zeilen) war klinisch bedeutsam. In die Analyse wurden nur Daten vom Studienauge einbezogen. Die Teilnehmer lasen Buchstaben laut vor, Raten war erwünscht, und alle Antworten wurden zur Genauigkeit aufgezeichnet. Die dargestellten Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren BCVA-Messungen im Monat 6 dar, wobei diejenigen, bei denen Daten fehlten, vor Monat 6 eine Rettungsoperation durchführten oder die Studie vor Monat 6 abbrachen, als Nicht-Responder imputiert wurden.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach 6 Monaten
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet, dem Standardverfahren für Sehtests. Standardisierte Sloan-Buchstabentafeln mit fünf Buchstaben pro Zeile, die pro Zeile um 0,1 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) abnehmen, wurden bei 4 Metern verwendet (oder bei 1 Meter, wenn ≤19 Buchstaben gelesen wurden, mit einem Zusatz von +0,75 sphärischer Dioptrien). Jeder korrekte Buchstabe entsprach einem Punkt (0,02 LogMAR), wobei 85 Buchstaben (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen, 70 Buchstaben (+0,3) 20/40 und 35 Buchstaben (+1,0) 20/200 entsprechen. Ein Gewinn von ≥15 Buchstaben (0,3 LogMAR, 3 Zeilen) war klinisch bedeutsam. In die Analyse wurden nur Daten vom Studienauge einbezogen. Die Teilnehmer lasen die Buchstaben laut vor, wobei Raten ermutigt wurde, und alle Antworten wurden hinsichtlich ihrer Genauigkeit aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der Injektion des Studienmedikaments am Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurde als Nachuntersuchungswert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und nach 6 Monaten
Änderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) vom Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im Monat 6
Die zentrale Hornhautdicke wurde mittels Pachymetrie gemessen, die ein wesentlicher anatomischer Marker zum Nachweis von Ödemen ist und als unterstützender Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung dient. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der Injektion des Studienmedikaments am Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber den Ausgangswerten wurde als Folgebesuch minus Ausgangsbesuch berechnet.
Baseline (Tag 1) und im Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der BCVA um ≥15 Buchstaben zu allen Zeitpunkten – Beobachtete Daten
Zeitfenster: In Woche 4 und in Monat 2, 3, 4,5, 6, 9 und 12
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Methode bewertet, dem Standard für Sehtests. Standardisierte Sloan-Buchstabentafeln mit fünf Buchstaben pro Zeile, die pro Zeile um 0,1 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) abnehmen, wurden in 4 Metern Entfernung verwendet (oder 1 Meter, wenn ≤19 Buchstaben gelesen wurden, wobei +0,75 sphärische Dioptrien hinzugefügt wurden). Jeder korrekte Buchstabe entsprach einem Punkt (0,02 LogMAR), wobei 85 Buchstaben (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen entsprachen, 70 Buchstaben (+0,3) 20/40 und 35 Buchstaben (+1,0) 20/200. Ein Gewinn von ≥15 Buchstaben (0,3 LogMAR, 3 Zeilen) war klinisch bedeutsam. In die Analyse wurden nur Daten des Studienauges einbezogen. Die Teilnehmer lasen Buchstaben laut vor, wobei Raten ermutigt wurde, und alle Antworten wurden auf Genauigkeit aufgezeichnet. Die dargestellten Daten spiegeln nur Teilnehmer mit nicht fehlender BCVA bei jedem entsprechenden Besuch wider.
In Woche 4 und in Monat 2, 3, 4,5, 6, 9 und 12
Veränderung vom Ausgangswert in BCVA zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 4, Monate 2, 3, 4.5, 6, 9 und 12
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), dem Standard für Sehtests, bewertet. Standardisierte Sloan-Buchstabentafeln mit fünf Buchstaben pro Zeile, die pro Zeile um 0,1 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) abnehmen, wurden in 4 Metern Entfernung verwendet (oder 1 Meter, wenn ≤19 Buchstaben gelesen wurden, mit einer zusätzlichen sphärischen Korrektur von +0,75 dpt). Jeder korrekte Buchstabe entsprach einem Punkt (0,02 LogMAR), wobei 85 Buchstaben (0,0 LogMAR) einer Sehschärfe von 20/20 Snellen, 70 Buchstaben (+0,3) 20/40 und 35 Buchstaben (+1,0) 20/200 entsprachen. Ein Gewinn von ≥15 Buchstaben (0,3 LogMAR, 3 Zeilen) war klinisch bedeutsam. In die Analyse wurden nur Daten des Studienauges einbezogen. Die Teilnehmer lasen Buchstaben laut vor, wobei Raten ermutigt wurde, und alle Antworten wurden zur Genauigkeitsprüfung aufgezeichnet. Der Ausgangswert (Baseline) wurde als letzte Messung vor der Injektion des Studienmedikaments am Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten wurde als Differenz zwischen Nachuntersuchung und Ausgangsuntersuchung berechnet.
Baseline (Tag 1) und in Woche 4, Monate 2, 3, 4.5, 6, 9 und 12
Änderung vom Ausgangswert der CCT zu allen anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und nach Wochen 1 und 4, Monaten 2, 3, 4.5, 6, 9 und 12
Die zentrale Hornhautdicke wurde mittels Pachymetrie gemessen, die ein wesentlicher anatomischer Marker zum Nachweis des Vorhandenseins oder Fehlens von Ödemen ist und als unterstützender Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung dient. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der Injektion des Studienmedikaments am Tag 1 definiert. Die Änderung gegenüber den Ausgangswerten wurde als Nachuntersuchung minus Ausgangsuntersuchung berechnet.
Baseline (Tag 1) und nach Wochen 1 und 4, Monaten 2, 3, 4.5, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der BCVA um ≥10 Buchstaben zu allen Zeitpunkten erreichten – beobachtete Daten
Zeitfenster: In Woche 4 sowie in Monat 2, 3, 4,5, 6, 9 und 12
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde mit der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bewertet, dem Standard für Sehtests. Standardisierte Sloan-Buchstabentafeln mit fünf Buchstaben pro Zeile, die pro Zeile um 0,1 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) abnehmen, wurden bei 4 Metern verwendet (oder 1 Meter, wenn ≤19 Buchstaben gelesen wurden, wobei +0,75 sphärische Dioptrien hinzugefügt wurden). Jeder korrekte Buchstabe entsprach einem Punkt (0,02 LogMAR), wobei 85 Buchstaben (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen, 70 Buchstaben (+0,3) 20/40 und 35 Buchstaben (+1,0) 20/200 entsprachen. Ein Gewinn von ≥15 Buchstaben (0,3 LogMAR, 3 Zeilen) war klinisch bedeutsam. In die Analyse wurden nur Daten des Studienauges einbezogen. Die Teilnehmer lasen Buchstaben laut vor, wobei Raten ermutigt wurde, und alle Antworten wurden auf Genauigkeit aufgezeichnet. Die dargestellten Daten spiegeln nur Teilnehmer mit nicht fehlender BCVA bei jedem entsprechenden Besuch wider.
In Woche 4 sowie in Monat 2, 3, 4,5, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurion Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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