Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon (ABA-1) (CLARA)

16. desember 2025 oppdatert av: Aurion Biotech

CLARA: En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendothelial dysfunksjon (ABA-1)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike doser av AURN001 hos pasienter med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon. Hovedspørsmålene den kliniske studien tar sikte på å besvare er om AURN001 er effektivt og trygt. Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon på AURN001. En sammenligning mellom lave, middels og høye doser av AURN001 mot bidraget fra hvert element, celler alene og Y27632 alene, vil bli utført for å bestemme effekten på hornhinneødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98125
        • Aurion Biotech site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av hornhinneødem sekundært til hornhinneendotel dysfunksjon, som krever kirurgi (hel- eller delvis tykkelse endotelial keratoplastikk)
  • BCVA mellom 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (dvs. 0,4 LogMAR eller omtrentlig 20/50 Snellen-ekvivalent) og 5 ETDRS-bokstaver (dvs. 1,6 LogMAR eller omtrentlig 20/800 Snellen-ekvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Ha preoperativ hornhinneepitel, sub-epitel eller stromal arrdannelse eller annen opasitet som er parasentral/sentral og visuelt signifikant, men som ikke mistenkes å være sekundær til hornhinneendotelsykdom med potensial til å forbedres fra behandling i studieøyet
  • Har en historie eller tilstedeværelse av en annen øyesykdom enn hornhinneendoteldysfunksjon som kan påvirke synet eller sikkerhetsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AURN001 Høy
Neltependocel High og Rho-assosiert proteinkinase
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632
Eksperimentell: AURN001 Middels
Neltependocel Medium og Rho-assosiert proteinkinase
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632
Eksperimentell: AURN001 Lav
Neltependocel Low og Rho-assosiert proteinkinase
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632
Eksperimentell: STEIN
Rho-assosiert proteinkinase (ROCK)
Legemiddel: Y27632
Y27632
Eksperimentell: Neltependocel
Neltependocel - Høy
Biologisk: Hornhinneendotelceller
Hornhinneendotelceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15-bokstavers forbedring i best korrigerte synsskarphet (BCVA) ved måned 6 - imponert data
Tidsramme: Måned 6
Den best korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standard for synstesting. Standardiserte Sloan-bokstavkart med 5 bokstaver per linje, som minker med 0,1 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til). Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) som tilsvarer 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) som tilsvarer 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) som tilsvarer 20/200. En gevinst på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull. Kun data fra studieøyet ble inkludert i analysen. Deltakerne leste bokstavene høyt, gjetning ble oppfordret til, og alle svar ble registrert for nøyaktighet. Dataene som presenteres representerer antall deltakere med tilgjengelige BCVA-målinger ved måned 6, der de som manglet data, gjennomgikk redningskirurgi før måned 6, eller avbrøt studien før måned 6, ble imputert som ikke-svarere.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
Den best-korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstesting. Standardiserte Sloan-bokstavtabeller med fem bokstaver per linje, med en reduksjon på 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til). Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) tilsvarende 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) tilsvarende 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) tilsvarende 20/200. En økning på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull. Kun data fra studieøyet ble inkludert i analysen. Deltakerne leste bokstavene høyt, med oppfordring til å gjette, og alle svar ble registrert for nøyaktighet. Utgangspunktet ble definert som den siste målingen før injeksjon av studiemedikamentet på dag 1. Endring fra utgangspunktet ble beregnet som oppfølgingsopphold minus utgangspunktsopphold.
Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
Endring fra utgangspunkt i sentral hornhinne tykkelse (CCT) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
Sentrale hornhinnetykkelser ble målt med pachymetri, som er en essensiell anatomisk markør for å påvise tilstedeværelse eller fravær av ødem og fungerer som en støtteindikator for behandlingseffekt.
Baseline ble definert som den siste målingen før studiemedisininjektjonen på dag 1. Endring fra baseline-verdier ble beregnet som oppfølging minus baseline-besøk.
Baseline (dag 1) og etter 6 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15-bokstavforbedring i BCVA på alle tidsintervaller - observerte data
Tidsramme: Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12
Den best korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstesting. Standardiserte Sloan-bokstavtabeller med fem bokstaver per linje, som avtar med 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til). Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) tilsvarende 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) til 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) til 20/200. En forbedring på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull. Kun data fra studieøyet ble inkludert i analysen. Deltakerne leste bokstavene høyt, gjetning ble oppmuntret, og alle svar ble registrert for nøyaktighet. Dataene som presenteres reflekterer kun deltakere med ikke-manglende BCVA ved hvert tilsvarende besøk.
Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i BCVA ved alle andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 4, måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
Den best-korrigerte synsskarpheten ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstesting. Standardiserte Sloan-bokstavtabeller med fem bokstaver per linje, som reduseres med 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til). Hver riktig bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) tilsvarende 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) tilsvarende 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) tilsvarende 20/200. En forbedring på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull. Kun data fra studiens øye ble inkludert i analysen. Deltakerne leste bokstavene høyt, gjetning ble oppmuntret, og alle svar ble registrert for nøyaktighet. Utgangspunktet ble definert som den siste målingen før injeksjon av studiemiddelet på dag 1. Endring fra utgangspunktet ble beregnet som oppfølgingsbesøk minus utgangspunktbesøk.
Baseline (dag 1) og ved uke 4, måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
Endring fra utgangspunkt i CCT ved alle andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etter 1 og 4 uker, etter 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder
Sentrale hornhinnetykkelser ble målt med pachymetri, som er en essensiell anatomisk markør for å påvise tilstedeværelse eller fravær av ødem og fungerer som en støttende indikator på behandlingseffekt.
Baselinemålinger ble definert som den siste målingen før injeksjon av studiemiddelet på dag 1. Endringer fra baselineverdier ble beregnet som oppfølgingsbesøk minus baselinebesøk.
Baseline (dag 1) og etter 1 og 4 uker, etter 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder
Andel deltakere som oppnår ≥10-bokstavsforbedring i BCVA ved alle tidsintervaller - Observasjonsdata
Tidsramme: Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
Best-korrigert synsskarphet ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, standarden for synstesting. Standardiserte Sloan-bokstavkart med fem bokstaver per linje, som minker med 0,1 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) per linje, ble brukt på 4 meters avstand (eller 1 meter hvis ≤19 bokstaver ble lest, med +0,75 sfærisk styrke lagt til). Hver korrekt bokstav tilsvarte ett poeng (0,02 LogMAR), med 85 bokstaver (0,0 LogMAR) som tilsvarte 20/20 Snellen, 70 bokstaver (+0,3) til 20/40, og 35 bokstaver (+1,0) til 20/200. En økning på ≥15 bokstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk meningsfull. Data fra kun studieøyet ble inkludert i analysen. Deltakerne leste bokstavene høyt, gjett ble oppfordret, og alle svar ble registrert for nøyaktighet. De presenterte dataene reflekterer kun deltakere med ikke-manglende BCVA ved hvert tilsvarende besøk.
Ved uke 4 og ved måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurion Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem i hornhinnen

Kliniske studier på AURN001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere