Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon (ABA-1) (CLARA)

3. april 2024 oppdatert av: Aurion Biotech

CLARA: En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendothelial dysfunksjon (ABA-1)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike doser av AURN001 hos pasienter med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon. Hovedspørsmålene den kliniske studien tar sikte på å besvare er om AURN001 er effektivt og trygt. Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon på AURN001. En sammenligning mellom lave, middels og høye doser av AURN001 mot bidraget fra hvert element, celler alene og Y27632 alene, vil bli utført for å bestemme effekten på hornhinneødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av hornhinneødem sekundært til hornhinneendotel dysfunksjon, som krever kirurgi (hel- eller delvis tykkelse endotelial keratoplastikk)
  • BCVA mellom 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (dvs. 0,4 LogMAR eller omtrentlig 20/50 Snellen-ekvivalent) og 5 ETDRS-bokstaver (dvs. 1,6 LogMAR eller omtrentlig 20/800 Snellen-ekvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Ha preoperativ hornhinneepitel, sub-epitel eller stromal arrdannelse eller annen opasitet som er parasentral/sentral og visuelt signifikant, men som ikke mistenkes å være sekundær til hornhinneendotelsykdom med potensial til å forbedres fra behandling i studieøyet
  • Har en historie eller tilstedeværelse av en annen øyesykdom enn hornhinneendoteldysfunksjon som kan påvirke synet eller sikkerhetsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AURN001 Høy
Neltependocel High og Rho-assosiert proteinkinase
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632
Eksperimentell: AURN001 Middels
Neltependocel Medium og Rho-assosiert proteinkinase
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632
Eksperimentell: AURN001 Lav
Neltependocel Low og Rho-assosiert proteinkinase
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632
Eksperimentell: Neltependocel - Høy
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632
Eksperimentell: STEIN
Rho-assosiert proteinkinase (ROCK)
Kombinasjonsprodukt: AURN001
Korneale endotelceller og Y27632

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA - 15-brevsforbedring (3-linjers forsterkning)
Tidsramme: Måned 6
Respons, definert som en forbedring på ≥15 bokstaver (3-linjers gevinst) fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurion Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem i hornhinnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere