- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041256
En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon (ABA-1) (CLARA)
3. april 2024 oppdatert av: Aurion Biotech
CLARA: En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, prospektiv, parallellarmstudie av AURN001 i personer med hornhinneødem sekundært til hornhinneendothelial dysfunksjon (ABA-1)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike doser av AURN001 hos pasienter med hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon.
Hovedspørsmålene den kliniske studien tar sikte på å besvare er om AURN001 er effektivt og trygt.
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon på AURN001.
En sammenligning mellom lave, middels og høye doser av AURN001 mot bidraget fra hvert element, celler alene og Y27632 alene, vil bli utført for å bestemme effekten på hornhinneødem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Manager, OD
- Telefonnummer: 18576394161
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: clinicalaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98125
- Rekruttering
- Aurion Biotech site
-
Ta kontakt med:
- Clara Study
- E-post: cliniclaffairs@aurionbiotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av hornhinneødem sekundært til hornhinneendotel dysfunksjon, som krever kirurgi (hel- eller delvis tykkelse endotelial keratoplastikk)
- BCVA mellom 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver (dvs. 0,4 LogMAR eller omtrentlig 20/50 Snellen-ekvivalent) og 5 ETDRS-bokstaver (dvs. 1,6 LogMAR eller omtrentlig 20/800 Snellen-ekvivalent)
Ekskluderingskriterier:
- Ha preoperativ hornhinneepitel, sub-epitel eller stromal arrdannelse eller annen opasitet som er parasentral/sentral og visuelt signifikant, men som ikke mistenkes å være sekundær til hornhinneendotelsykdom med potensial til å forbedres fra behandling i studieøyet
- Har en historie eller tilstedeværelse av en annen øyesykdom enn hornhinneendoteldysfunksjon som kan påvirke synet eller sikkerhetsvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AURN001 Høy
Neltependocel High og Rho-assosiert proteinkinase
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
Eksperimentell: AURN001 Middels
Neltependocel Medium og Rho-assosiert proteinkinase
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
Eksperimentell: AURN001 Lav
Neltependocel Low og Rho-assosiert proteinkinase
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
Eksperimentell: Neltependocel - Høy
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
Eksperimentell: STEIN
Rho-assosiert proteinkinase (ROCK)
|
Korneale endotelceller og Y27632
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCVA - 15-brevsforbedring (3-linjers forsterkning)
Tidsramme: Måned 6
|
Respons, definert som en forbedring på ≥15 bokstaver (3-linjers gevinst) fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABA-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ødem i hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationFullførtNærsynthet | Corneal Ectasia | Nærsynt astigmatisme | Tverrbinding | Nærsynt regresjonTyskland