AURN001 在继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿 (ABA-1) 受试者中进行的 1/2 期多中心、随机、双盲、前瞻性、平行臂研究 (CLARA)
2025年12月16日 更新者：Aurion Biotech
CLARA：AURN001 在继发于角膜内皮功能障碍 (ABA-1) 的角膜水肿受试者中的 1/2 期多中心、随机、双盲、前瞻性、平行臂研究
该临床试验的目的是比较不同剂量的AURN001治疗继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿的患者。
该临床试验旨在回答的主要问题是AURN001是否有效和安全。
参与者将接受单次 AURN001 注射。
将低、中和高剂量的 AURN001 与每种元素（单独的细胞和单独的 Y27632）的贡献进行比较，以确定对角膜水肿的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Aurion Biotech site
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- Aurion Biotech site
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San Francisco、California、美国、94158
- Aurion Biotech site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- Aurion Biotech site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Aurion Biotech site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67206
- Aurion Biotech site
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Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、美国、55305
- Aurion Biotech site
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New York
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Garden City、New York、美国、11576
- Aurion Biotech site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Aurion Biotech site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Aurion Biotech site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Aurion Biotech site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Aurion Biotech site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Aurion Biotech site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Aurion Biotech site
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Houston、Texas、美国、77055
- Aurion Biotech site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Aurion Biotech site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98125
- Aurion Biotech site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿，需要手术（全层或部分层内皮角膜移植术）
- 65 个糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母（即 0.4 LogMAR 或近似 20/50 Snellen 等效值）和 5 个 ETDRS 字母（即 1.6 LogMAR 或近似 20/800 Snellen 等效值）之间的 BCVA
排除标准：
- 术前有角膜上皮、上皮下或基质疤痕或其他中央/中央且视觉上显着的混浊，但不怀疑继发于角膜内皮疾病，并且研究眼的治疗有可能改善
- 有角膜内皮功能障碍以外的眼部疾病史或存在可能影响视力或安全评估的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AURN001 高
Neltependocel High 和 Rho 相关蛋白激酶
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角膜内皮细胞和 Y27632
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实验性的：AURN001 中型
Neltependocel 培养基和 Rho 相关蛋白激酶
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角膜内皮细胞和 Y27632
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实验性的：AURN001 低
Neltependocel Low 和 Rho 相关蛋白激酶
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角膜内皮细胞和 Y27632
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实验性的：岩石
Rho 相关蛋白激酶 (ROCK)
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Y27632
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实验性的：Neltependocel
Neltependocel - 高
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角膜内皮细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第6个月时最佳矫正视力（BCVA）改善≥15个字母的参与者百分比 - 插补数据
大体时间：第6个月
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最佳矫正视力（BCVA）采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）方法进行评估，该方法是视力测试的标准方法。
使用标准化Sloan字母视力表，每行5个字母，每行最小分辨角对数（LogMAR）递减0.1，测试距离为4米（若阅读字母数≤19个，则在1米处测试，并增加+0.75球镜度数）。
每个正确字母计为1分（0.02 LogMAR），85个字母（0.0 LogMAR）对应20/20 Snellen视力，70个字母（+0.3）对应20/40，35个字母（+1.0）对应20/200。
获得≥15个字母（0.3 LogMAR，3行）的改善具有临床意义。
分析仅纳入研究眼的数据。
参与者大声朗读字母，鼓励猜测，所有回答均被记录以确保准确性。
所呈现数据代表第6个月时具有可用BCVA测量值的参与者人数，缺失数据、在第6个月前接受挽救性手术或在第6个月前退出研究的参与者均被估算为无应答者。
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第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第6个月BCVA较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 6 个月
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最佳矫正视力采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）方法进行评估，这是视力测试的金标准。
使用标准化斯隆字母表，每行5个字母，每行最小分辨角对数（LogMAR）递减0.1，测试距离为4米（若阅读字母数≤19个则改用1米距离，并附加+0.75球镜度数）。
每个正确字母计1分（0.02 LogMAR），其中85个字母（0.0 LogMAR）对应20/20斯内伦视力，70个字母（+0.3）对应20/40，35个字母（+1.0）对应20/200。
获得≥15个字母（0.3 LogMAR，3行）的提升具有临床意义。
分析仅纳入研究眼的数据。
参与者需大声朗读字母，鼓励猜测，所有回答均记录准确性。
基线定义为第1天研究药物注射前的最后一次测量值。从基线的变化值计算公式为：随访访视值减去基线访视值。
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基线（第 1 天）和第 6 个月
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第6个月中央角膜厚度（CCT）相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和在第6个月
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中央角膜厚度通过角膜厚度测量法进行测量，这是检测是否存在水肿的重要解剖学标志，并作为治疗效果的辅助指标。
基线定义为第1天研究药物注射前的最后一次测量值。相对于基线的变化值计算公式为：随访访视值减去基线访视值。
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基线（第1天）和在第6个月
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所有时间点BCVA改善≥15个字母的参与者比例 - 观察数据
大体时间：在第4周以及第2、3、4.5、6、9和12个月
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最佳矫正视力采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）方法评估，这是视力测试的黄金标准。
使用标准化的斯隆字母视力表，每行包含五个字母，每行递减0.1最小分辨角对数（LogMAR），测试距离为4米（若阅读字母数≤19个，则在1米距离测试并附加+0.75球镜度）。
每个正确识别的字母计1分（0.02 LogMAR），其中85个字母（0.0 LogMAR）对应20/20斯内伦视力，70个字母（+0.3）对应20/40，35个字母（+1.0）对应20/200。
字母数增加≥15个（0.3 LogMAR，3行）具有临床意义。
分析仅纳入研究眼的数据。
参与者需大声读出字母，鼓励猜测，所有回答均被记录以评估准确性。
所呈现数据仅包含每次访视时BCVA数据完整的参与者。
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在第4周以及第2、3、4.5、6、9和12个月
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所有其他时间点的BCVA较基线的变化
大体时间：基线（第1天）以及第4周，第2、3、4.5、6、9和12个月
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最佳矫正视力采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）方法评估，此为视力检测的金标准。
使用标准化的斯隆字母视力表，每行五个字母，每行减少0.1最小分辨角对数（LogMAR），测试距离为4米（若阅读字母数≤19个，则改用1米距离并增加+0.75球镜度数）。
每个正确字母计1分（0.02 LogMAR），85个字母（0.0 LogMAR）对应斯奈伦视力20/20，70个字母（+0.3）对应20/40，35个字母（+1.0）对应20/200。
字母数增加≥15个（0.3 LogMAR，3行）具有临床意义。
分析仅纳入研究眼数据。
受试者需大声朗读字母，鼓励猜测，所有回答均记录准确性。
基线定义为第1天研究药物注射前的最后一次测量值。与基线的变化值计算公式为：随访访视值减去基线访视值。
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基线（第1天）以及第4周，第2、3、4.5、6、9和12个月
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其他所有时间点CCT相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和第1周、第4周，第2、3、4.5、6、9、12个月
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中央角膜厚度通过角膜厚度测量法进行测量，这是检测是否存在水肿的重要解剖标志，并可作为治疗效果的辅助指标。
基线定义为第1天研究药物注射前的最后一次测量。相对于基线的变化值计算公式为：随访访视值减去基线访视值。
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基线（第1天）和第1周、第4周，第2、3、4.5、6、9、12个月
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所有时间点BCVA改善≥10个字母的参与者百分比 - 观察数据
大体时间：第4周，第2、3、4.5、6、9、12个月
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最佳矫正视力采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）方法进行评估，这是视力测试的标准方法。
使用标准化Sloan字母表，每行五个字母，每行最小分辨角对数（LogMAR）减少0.1，测试距离为4米（若阅读字母数≤19个，则距离调整为1米，并添加+0.75球镜度数）。
每个正确识别的字母计为1分（0.02 LogMAR），85个字母（0.0 LogMAR）对应20/20 Snellen视力，70个字母（+0.3）对应20/40，35个字母（+1.0）对应20/200。
字母数增加≥15个（0.3 LogMAR，3行）具有临床意义。
分析仅纳入研究眼的数据。
参与者大声朗读字母，鼓励猜测，所有回答均被记录以评估准确性。
所呈现数据仅反映每次随访时BCVA数据完整的参与者。
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第4周，第2、3、4.5、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Manager, OD、Aurion Biotech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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