AURN001 在继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿 (ABA-1) 受试者中进行的 1/2 期多中心、随机、双盲、前瞻性、平行臂研究 (CLARA)
2024年4月3日 更新者：Aurion Biotech
CLARA：AURN001 在继发于角膜内皮功能障碍 (ABA-1) 的角膜水肿受试者中的 1/2 期多中心、随机、双盲、前瞻性、平行臂研究
该临床试验的目的是比较不同剂量的AURN001治疗继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿的患者。
该临床试验旨在回答的主要问题是AURN001是否有效和安全。
参与者将接受单次 AURN001 注射。
将低、中和高剂量的 AURN001 与每种元素（单独的细胞和单独的 Y27632）的贡献进行比较，以确定对角膜水肿的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Manager, OD
- 电话号码：18576394161
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K1 CAN
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Ontario
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8 CAN
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9 CAN
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67206
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、美国、55305
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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New York
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Garden City、New York、美国、11576
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Texas
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Houston、Texas、美国、77055
- 招聘中
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Houston、Texas、美国、77027
- 招聘中
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：clinicalaffairs@aurionbiotech.com
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98125
- 招聘中
- Aurion Biotech site
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接触：
- Clara Study
- 邮箱：cliniclaffairs@aurionbiotech.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿，需要手术（全层或部分层内皮角膜移植术）
- 65 个糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 字母（即 0.4 LogMAR 或近似 20/50 Snellen 等效值）和 5 个 ETDRS 字母（即 1.6 LogMAR 或近似 20/800 Snellen 等效值）之间的 BCVA
排除标准：
- 术前有角膜上皮、上皮下或基质疤痕或其他中央/中央且视觉上显着的混浊，但不怀疑继发于角膜内皮疾病，并且研究眼的治疗有可能改善
- 有角膜内皮功能障碍以外的眼部疾病史或存在可能影响视力或安全评估的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AURN001 高
Neltependocel High 和 Rho 相关蛋白激酶
|
角膜内皮细胞和 Y27632
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实验性的：AURN001 中型
Neltependocel 培养基和 Rho 相关蛋白激酶
|
角膜内皮细胞和 Y27632
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实验性的：AURN001 低
Neltependocel Low 和 Rho 相关蛋白激酶
|
角膜内皮细胞和 Y27632
|
|
实验性的：Neltependocel - 高
|
角膜内皮细胞和 Y27632
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实验性的：岩石
Rho 相关蛋白激酶 (ROCK)
|
角膜内皮细胞和 Y27632
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA - 15 个字母的改进（3 行增益）
大体时间：第 6 个月
|
反应，定义为最佳矫正视力 (BCVA) 较基线改善 ≥15 个字母（3 行增益）
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Manager, OD、Aurion Biotech
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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