Vaiheen 1/2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, prospektiivinen, rinnakkainen AURN001-tutkimus henkilöillä, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä toissijainen sarveiskalvon turvotus (ABA-1) (CLARA)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aurion Biotech
CLARA: Vaiheen 1/2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, prospektiivinen, rinnakkainen AURN001-tutkimus henkilöillä, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä toissijainen sarveiskalvon turvotus (ABA-1)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia AURN001-annoksia potilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä johtuva sarveiskalvon turvotus.
Kliinisen tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat, onko AURN001 tehokas ja turvallinen.
Osallistujat saavat yhden AURN001-pistoksen.
AURN001:n pienten, keskisuurten ja suurten annosten välinen vertailu kunkin elementin, pelkästään solujen ja yksinään Y27632:n, osuuteen suoritetaan sarveiskalvon turvotuksen vaikutusten määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Aurion Biotech site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Aurion Biotech site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Aurion Biotech site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Aurion Biotech site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
- Aurion Biotech site
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
- Aurion Biotech site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11576
- Aurion Biotech site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Aurion Biotech site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Aurion Biotech site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Aurion Biotech site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Aurion Biotech site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Aurion Biotech site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Aurion Biotech site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Aurion Biotech site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Aurion Biotech site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriöstä johtuva sarveiskalvon turvotus, joka vaatii leikkausta (täys- tai osittainen endoteelin keratoplastia)
- BCVA 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimen (eli 0,4 LogMAR tai suunnilleen 20/50 Snellenin vastaava) ja 5 ETDRS-kirjaimen (eli 1,6 LogMAR tai noin 20/800 Snellenin vastaava) välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ennen leikkausta sarveiskalvon epiteelin, subepiteelin tai stroman arpeutumista tai muuta läpikuultamattomuutta, joka on paracentraalista/keskistä ja visuaalisesti merkittävää, mutta jonka ei epäillä olevan toissijainen sarveiskalvon endoteelisairauteen nähden ja joka saattaa parantaa tutkimussilmän hoitoa
- sinulla on jokin muu silmäsairaus kuin sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa näköön tai turvallisuusarvioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AURN001 Korkea
Neltependocel High ja Rho-assosioitunut proteiinikinaasi
|
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
|
|
Kokeellinen: AURN001 Keskikokoinen
Neltependocel Medium ja Rho-assosioitunut proteiinikinaasi
|
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
|
|
Kokeellinen: AURN001 alhainen
Neltependocel Low ja Rho-assosioitunut proteiinikinaasi
|
Sarveiskalvon endoteelisolut ja Y27632
|
|
Kokeellinen: ROCK
Rho-assosioitunut proteiinikinaasi (ROCK)
|
Y27632
|
|
Kokeellinen: Neltependocel
Neltependocel - Korkea
|
Sarveiskalvon endotelisoluista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15-kirjaimen parannuksen parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) kuukaudessa 6 - Imputoitu data
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on standardi näöntarkkuuden testaamisessa.
Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa on 5 kirjainta rivillä ja jotka vähenevät 0,1 logaritmin minimikulmaresoluutio (LogMAR) verran per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydellä (tai 1 metrin etäisyydellä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomaista tehoa).
Jokainen oikea kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200.
Vähintään 15 kirjaimen parannus (0,3 LogMAR, 3 riviä) oli kliinisesti merkittävä.
Analyysiin sisällytettiin vain tutkimussilmän tiedot.
Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden varmistamiseksi.
Esitetyt tiedot edustavat osallistujien määrää, joilla oli saatavilla BCVA-mittaukset kuukaudessa 6, ja ne, joilla oli puuttuvia tietoja, joille tehtiin pelastusleikkaus ennen kuukautta 6 tai jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen kuukautta 6, käsiteltiin vastaajina, jotka eivät reagoineet.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta BCVA:ssa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja 6 kuukauden kohdalla
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on näöntarkastuksen standardi.
Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmilla minimiresoluutio kulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydeltä (tai 1 metrin etäisyydeltä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomaista voimakkuutta).
Jokainen oikein luettu kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200.
Vähintään 15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parantuminen oli kliinisesti merkittävä.
Analyysiin sisällytettiin vain tutkittavan silmän tiedot.
Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin, ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden varmistamiseksi.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen injektiota päivänä 1. Muutos perustasoarvosta laskettiin seurantakäynnin arvosta vähentämällä perustasokäynnin arvo.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos keskimääräisestä sarveiskalvon paksuudesta (CCT) lähtöarvoon verrattuna kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja kuukaudessa 6
|
Keskeinen sarveiskalvon paksuus mitattiin pachymetrialla, joka on olennainen anatominen merkki turvotuksen olemassaolon tai puuttumisen havaitsemiseksi ja toimii tukena hoidon tehon osoittajana.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen injektiota päivänä 1. Muutos perustasoarvosta laskettiin seuraavasti: seurantakäynti miinus perustasokäynti.
|
Perustaso (päivä 1) ja kuukaudessa 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥15-kirjaimen parannuksen BCVA:ssa kaikilla aikapisteillä - Havaittu data
Aikaikkuna: Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4,5, 6, 9 ja 12
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on standardi näöntestaukseen.
Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmilla minimiresoluutio-kulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydellä (tai 1 metrin etäisyydellä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomainen teho).
Jokainen oikea kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200.
Vähintään 15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parannus oli kliinisesti merkittävä.
Vain tutkimussilmästä saatuja tietoja sisällytettiin analyysiin.
Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden vuoksi.
Esitetyt tiedot heijastavat vain niitä osallistujia, joilla oli ei-puuttuva BCVA kussakin vastaavassa tutkimuskäynnissä.
|
Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4,5, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa kaikilla muilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) sekä viikolla 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmää, joka on näöntarkastuksen standardi.
Standardoidut Sloan-kirjaintaulukot, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmin verran minimiresoluutiokulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydeltä (tai 1 metrin etäisyydeltä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomaista tehoa).
Jokainen oikein luettu kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellen-asteikkoa, 70 kirjainta (+0,3) vastasi 20/40 ja 35 kirjainta (+1,0) vastasi 20/200.
Vähintään 15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parannus oli kliinisesti merkittävä.
Analyysiin sisällytettiin vain tutkimussilmän tiedot.
Osallistujat luki kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden vuoksi.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ruiskutusta Päivä 1. Muutos perustasoarvoista laskettiin seurantakäynnin arvo miinus perustasokäynnin arvo.
|
Perustaso (päivä 1) sekä viikolla 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta CCT:ssä kaikilla muilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikkoina 1 ja 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
|
Keskeinen sarveiskalvon paksuus mitattiin pachymetrialla, joka on olennainen anatominen merkki turvotuksen esiintymisen tai poissaolon havaitsemiseksi ja toimii tukena hoitovaikutuksen indikaattorina.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkeannosta päivänä 1. Muutos perustasoarvoista laskettiin seuraavasti: seurantakäynti miinus perustasokäynti.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikkoina 1 ja 4, kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥10-kirjaimen parannuksen BCVA:ssa kaikilla aikapisteillä - Havaitut tiedot
Aikaikkuna: Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä, joka on standardi näöntestauksessa.
Standardoituja Sloan-kirjaintaulukoita, joissa oli viisi kirjainta per rivi ja jotka vähenivät 0,1 logaritmin verran pienimmästä resoluution kulmasta (LogMAR) per rivi, käytettiin 4 metrin etäisyydeltä (tai 1 metrin etäisyydeltä, jos luettiin ≤19 kirjainta, jolloin lisättiin +0,75 pallomainen teho).
Jokainen oikea kirjain vastasi yhtä pistettä (0,02 LogMAR), jossa 85 kirjainta (0,0 LogMAR) vastasi 20/20 Snellenia, 70 kirjainta (+0,3) 20/40:ää ja 35 kirjainta (+1,0) 20/200:aa.
≥15 kirjaimen (0,3 LogMAR, 3 riviä) parannus oli kliinisesti merkittävä.
Analyysiin sisällytettiin vain tutkimussilmän tiedot.
Osallistujat lukivat kirjaimet ääneen, arvailua kannustettiin, ja kaikki vastaukset tallennettiin tarkkuuden vuoksi.
Esitetyt tiedot käsittävät vain osallistujat, joilla oli ei-puuttuva BCVA kullakin vastaavalla käynnillä.
|
Viikolla 4 sekä kuukausina 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AURN001
-
Aurion BiotechAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon turvotusEl Salvador
-
Aurion BiotechRekrytointiSarveiskalvon turvotus | Sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriö | Fuchsin endothelialinen korneatoimintahäiriö | Pseudofakia Bulloosa Keratopatia (PBK)Yhdysvallat