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Uno studio di fase 1/2 multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, prospettico, a bracci paralleli di AURN001 in soggetti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale (ABA-1) (CLARA)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Aurion Biotech

CLARA: studio di fase 1/2 multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, prospettico, a bracci paralleli di AURN001 in soggetti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale (ABA-1)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse dosi di AURN001 in pazienti con edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale. Le principali domande a cui lo studio clinico mira a rispondere sono se AURN001 è efficace e sicuro. I partecipanti riceveranno una singola iniezione di AURN001. Verrà condotto un confronto tra dosi basse, medie e alte di AURN001 rispetto al contributo di ciascun elemento, cellule da sole e solo Y27632, per determinare gli effetti sull'edema corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98125
        • Aurion Biotech site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di edema corneale secondario a disfunzione endoteliale corneale, che richiede un intervento chirurgico (cheratoplastica endoteliale a spessore totale o parziale)
  • BCVA tra 65 lettere ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (ovvero 0,4 LogMAR o circa 20/50 equivalenti Snellen) e 5 lettere ETDRS (ovvero 1,6 LogMAR o circa 20/800 equivalenti Snellen)

Criteri di esclusione:

  • Presentano cicatrici epiteliali, subepiteliali o stromali preoperatorie o altra opacità paracentrale/centrale e visivamente significativa, ma non sospettata di essere secondaria a malattia endoteliale corneale con potenziale di miglioramento con il trattamento nell'occhio dello studio
  • Avere una storia o la presenza di una malattia oculare diversa dalla disfunzione endoteliale corneale che potrebbe influenzare la visione o le valutazioni di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AURN001 Alto
Neltependocel alta e proteina chinasi associata a Rho
Prodotto combinato: AURN001
Cellule endoteliali corneali e Y27632
Sperimentale: AURN001 Medio
Neltependocel Medium e proteina chinasi associata a Rho
Prodotto combinato: AURN001
Cellule endoteliali corneali e Y27632
Sperimentale: AURN001 Basso
Neltependocel chinasi proteica bassa e associata a Rho
Prodotto combinato: AURN001
Cellule endoteliali corneali e Y27632
Sperimentale: ROCCIA
Proteina chinasi associata a Rho (ROCK)
Droga: Y27632
Y27632
Sperimentale: Neltependocel
Neltependocel - Alto
Biologico: Cellule Endoteliali Corneali
Cellule Endoteliali Corneali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥15 lettere nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 6 - Dati imputati
Lasso di tempo: Mese 6
L'acuità visiva corretta migliore è stata valutata utilizzando il metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), standard per i test visivi. Sono state utilizzate tavole di lettere Sloan standardizzate con 5 lettere per riga, che diminuiscono di 0,1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) per riga, a una distanza di 4 metri (o 1 metro se sono state lette ≤19 lettere, con l'aggiunta di +0,75 di potenza sferica). Ogni lettera corretta equivaleva a un punto (0,02 LogMAR), con 85 lettere (0,0 LogMAR) corrispondenti a 20/20 Snellen, 70 lettere (+0,3) a 20/40 e 35 lettere (+1,0) a 20/200. Un guadagno di ≥15 lettere (0,3 LogMAR, 3 righe) era clinicamente significativo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i dati dell'occhio in studio. I partecipanti hanno letto le lettere ad alta voce, incoraggiati a indovinare, e tutte le risposte sono state registrate per verificarne l'accuratezza. I dati presentati rappresentano il numero di partecipanti con misurazioni disponibili della BCVA al mese 6, con quelli che avevano dati mancanti, hanno subito un intervento di salvataggio prima del mese 6 o hanno interrotto lo studio prima del mese 6 imputati come non rispondenti.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline della BCVA al Mese 6
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e al Mese 6
L'acuità visiva massima corretta è stata valutata utilizzando il metodo dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS), lo standard per i test visivi. Sono state utilizzate tabelle standardizzate di lettere Sloan con cinque lettere per riga, che diminuiscono di 0,1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) per riga, a 4 metri (o 1 metro se sono state lette ≤19 lettere, aggiungendo una potenza sferica di +0,75). Ogni lettera corretta equivaleva a un punto (0,02 LogMAR), con 85 lettere (0,0 LogMAR) corrispondenti a 20/20 Snellen, 70 lettere (+0,3) a 20/40 e 35 lettere (+1,0) a 20/200. Un guadagno di ≥15 lettere (0,3 LogMAR, 3 righe) era clinicamente significativo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i dati dell'occhio dello studio. I partecipanti leggevano le lettere ad alta voce, incoraggiati a indovinare, e tutte le risposte sono state registrate per l'accuratezza. La baseline è stata definita come l'ultima misurazione prima dell'iniezione del farmaco in studio il Giorno 1. Il cambiamento rispetto ai valori di baseline è stato calcolato come visita di follow-up meno visita di baseline.
Baseline (Giorno 1) e al Mese 6
Variazione dalla Baseline dello Spessore Corneale Centrale (CCT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e a 6 mesi
Lo spessore corneale centrale è stato misurato mediante pachimetria, che rappresenta un marcatore anatomico essenziale per rilevare la presenza o l'assenza di edema e funge da indicatore di supporto dell'efficacia del trattamento. Il baseline è stato definito come l'ultima misurazione precedente all'iniezione del farmaco in studio il Giorno 1. La variazione rispetto ai valori basali è stata calcolata come visita di follow-up meno visita basale.
Baseline (Giorno 1) e a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥15 lettere nella BCVA in tutti i punti temporali - Dati osservati
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e ai mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
L'acuità visiva corretta migliore è stata valutata utilizzando il metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), lo standard per i test visivi. Sono state utilizzate tabelle standardizzate di lettere Sloan con cinque lettere per riga, che diminuiscono di 0,1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) per riga, a 4 metri (o a 1 metro se venivano lette ≤19 lettere, aggiungendo +0,75 di potenza sferica). Ogni lettera corretta equivaleva a un punto (0,02 LogMAR), con 85 lettere (0,0 LogMAR) corrispondenti a 20/20 Snellen, 70 lettere (+0,3) a 20/40 e 35 lettere (+1,0) a 20/200. Un guadagno di ≥15 lettere (0,3 LogMAR, 3 righe) era clinicamente significativo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i dati dell'occhio in studio. I partecipanti leggevano le lettere ad alta voce, incoraggiati a indovinare, e tutte le risposte sono state registrate per verificarne l'accuratezza. I dati presentati riflettono solo i partecipanti con BCVA non mancante in ogni visita corrispondente.
Alla settimana 4 e ai mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della BCVA in tutti gli altri timepoint
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e a Settimana 4, Mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
L'acuità visiva corretta migliore è stata valutata utilizzando il metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), lo standard per i test visivi. Sono state utilizzate tabelle di lettere Sloan standardizzate con cinque lettere per riga, che diminuiscono di 0,1 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) per riga, a una distanza di 4 metri (o 1 metro se venivano lette ≤19 lettere, aggiungendo una potenza sferica di +0,75). Ogni lettera corretta equivaleva a un punto (0,02 LogMAR), con 85 lettere (0,0 LogMAR) corrispondenti a 20/20 Snellen, 70 lettere (+0,3) a 20/40 e 35 lettere (+1,0) a 20/200. Un guadagno di ≥15 lettere (0,3 LogMAR, 3 righe) era clinicamente significativo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i dati dell'occhio in studio. I partecipanti leggevano le lettere ad alta voce, incoraggiati a indovinare, e tutte le risposte sono state registrate per verificarne l'accuratezza. La baseline è stata definita come l'ultima misurazione prima dell'iniezione del farmaco in studio il Giorno 1. La variazione rispetto ai valori basali è stata calcolata come visita di follow-up meno visita basale.
Baseline (Giorno 1) e a Settimana 4, Mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
Variazione dalla Baseline in CCT a Tutti gli Altri Punti Temporali
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e a Settimane 1 e 4, Mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
Lo spessore corneale centrale è stato misurato mediante pachimetria, che è un marcatore anatomico essenziale per rilevare la presenza o assenza di edema e funge da indicatore di supporto dell'efficacia del trattamento. Il baseline è stato definito come l'ultima misurazione precedente all'iniezione del farmaco in studio il Giorno 1. La variazione rispetto ai valori basali è stata calcolata come visita di follow-up meno visita basale.
Baseline (Giorno 1) e a Settimane 1 e 4, Mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento di ≥10 lettere nella BCVA a tutti i punti temporali - Dati osservati
Lasso di tempo: A settimana 4 e ai mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12
L’acuità visiva con la migliore correzione è stata valutata utilizzando il metodo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), lo standard per i test visivi. Sono state utilizzate tabelle di lettere Sloan standardizzate con cinque lettere per riga, che diminuiscono di 0,1 logaritmi dell’angolo minimo di risoluzione (LogMAR) per riga, a una distanza di 4 metri (o 1 metro se sono state lette ≤19 lettere, con aggiunta di +0,75 di potenza sferica). Ogni lettera corretta equivaleva a un punto (0,02 LogMAR), con 85 lettere (0,0 LogMAR) corrispondenti a 20/20 Snellen, 70 lettere (+0,3) a 20/40 e 35 lettere (+1,0) a 20/200. Un guadagno di ≥15 lettere (0,3 LogMAR, 3 righe) era clinicamente significativo. Nell’analisi sono stati inclusi solo i dati dell’occhio oggetto dello studio. I partecipanti leggevano le lettere ad alta voce, incoraggiati a indovinare, e tutte le risposte sono state registrate per verificarne l’accuratezza. I dati presentati riflettono solo i partecipanti con BCVA non mancante a ogni corrispondente visita.
A settimana 4 e ai mesi 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurion Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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