Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AURN001 1/2. fázisú többközpontú, randomizált, dupla maszkos, prospektív, párhuzamos karú vizsgálata olyan alanyokon, akiknél a szaruhártya-ödéma a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos (ABA-1) (CLARA)

2024. április 3. frissítette: Aurion Biotech

CLARA: Az AURN001 1/2. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, dupla maszkos, prospektív, párhuzamos karú vizsgálata olyan alanyokon, akiknél a szaruhártya-ödéma a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos (ABA-1)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AURN001 különböző dózisainak összehasonlítása a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos szaruhártya-ödémában szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálat fő kérdése, hogy az AURN001 hatékony és biztonságos-e. A résztvevők egyetlen AURN001 injekciót kapnak. Az AURN001 alacsony, közepes és nagy dózisainak összehasonlítása az egyes elemek – egyedül a sejtek és az Y27632 – hozzájárulásával a szaruhártya ödémára gyakorolt ​​hatások meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szaruhártya-ödéma diagnózisa a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos, műtétet igényel (teljes vagy részleges endothel keratoplasztika)
  • BCVA 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betű (azaz 0,4 LogMAR vagy hozzávetőlegesen 20/50 Snellen-egyenérték) és 5 ETDRS betű (azaz 1,6 LogMAR vagy körülbelül 20/800 Snellen-egyenérték) között

Kizárási kritériumok:

  • Műtét előtti szaruhártya epiteliális, szubepiteliális vagy stromális hegesedése vagy egyéb opacitása van, amely paracentrális/centrális és vizuálisan jelentős, de nem gyaníthatóan másodlagos a szaruhártya endothel betegségéhez képest, és a vizsgálati szem kezeléséből adódóan javulhat.
  • A szaruhártya endothel diszfunkciójától eltérő szembetegség a kórelőzménye vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a látást vagy a biztonsági értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AURN001 Magas
Neltependocel High és Rho-asszociált protein kináz
Kombinált termék: AURN001
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632
Kísérleti: AURN001 Közepes
Neltependocel Medium és Rho-asszociált protein kináz
Kombinált termék: AURN001
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632
Kísérleti: AURN001 Alacsony
Neltependocel alacsony és Rho-asszociált protein kináz
Kombinált termék: AURN001
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632
Kísérleti: Neltependocel - Magas
Kombinált termék: AURN001
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632
Kísérleti: SZIKLA
Rho-asszociált protein kináz (ROCK)
Kombinált termék: AURN001
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA – 15 betűs javítás (3 soros erősítés)
Időkeret: 6. hónap
Válasz, amelyet a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) ≥15 betűs javulásaként határoznak meg (3 soros erősítés) az alapvonalhoz képest
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurion Biotech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABA-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel