Az AURN001 1/2. fázisú többközpontú, randomizált, dupla maszkos, prospektív, párhuzamos karú vizsgálata olyan alanyokon, akiknél a szaruhártya-ödéma a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos (ABA-1) (CLARA)
2025. december 16. frissítette: Aurion Biotech
CLARA: Az AURN001 1/2. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, dupla maszkos, prospektív, párhuzamos karú vizsgálata olyan alanyokon, akiknél a szaruhártya-ödéma a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos (ABA-1)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AURN001 különböző dózisainak összehasonlítása a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos szaruhártya-ödémában szenvedő betegeknél.
A klinikai vizsgálat fő kérdése, hogy az AURN001 hatékony és biztonságos-e.
A résztvevők egyetlen AURN001 injekciót kapnak.
Az AURN001 alacsony, közepes és nagy dózisainak összehasonlítása az egyes elemek – egyedül a sejtek és az Y27632 – hozzájárulásával a szaruhártya ödémára gyakorolt hatások meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Aurion Biotech site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Aurion Biotech site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Aurion Biotech site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Aurion Biotech site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Aurion Biotech site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
- Aurion Biotech site
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55305
- Aurion Biotech site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11576
- Aurion Biotech site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Aurion Biotech site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Aurion Biotech site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Aurion Biotech site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Aurion Biotech site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Aurion Biotech site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Aurion Biotech site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Aurion Biotech site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Aurion Biotech site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98125
- Aurion Biotech site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaruhártya-ödéma diagnózisa a szaruhártya endothel diszfunkciója miatt másodlagos, műtétet igényel (teljes vagy részleges endothel keratoplasztika)
- BCVA 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betű (azaz 0,4 LogMAR vagy hozzávetőlegesen 20/50 Snellen-egyenérték) és 5 ETDRS betű (azaz 1,6 LogMAR vagy körülbelül 20/800 Snellen-egyenérték) között
Kizárási kritériumok:
- Műtét előtti szaruhártya epiteliális, szubepiteliális vagy stromális hegesedése vagy egyéb opacitása van, amely paracentrális/centrális és vizuálisan jelentős, de nem gyaníthatóan másodlagos a szaruhártya endothel betegségéhez képest, és a vizsgálati szem kezeléséből adódóan javulhat.
- A szaruhártya endothel diszfunkciójától eltérő szembetegség a kórelőzménye vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a látást vagy a biztonsági értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AURN001 Magas
Neltependocel High és Rho-asszociált protein kináz
|
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632
|
|
Kísérleti: AURN001 Közepes
Neltependocel Medium és Rho-asszociált protein kináz
|
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632
|
|
Kísérleti: AURN001 Alacsony
Neltependocel alacsony és Rho-asszociált protein kináz
|
Szaruhártya endothel sejtek és Y27632
|
|
Kísérleti: SZIKLA
Rho-asszociált protein kináz (ROCK)
|
Y27632
|
|
Kísérleti: Neltependocel
Neltependocel - Magas
|
Szaruhártya endotélsejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban ≥15 betű javulást értek el a legjobb korrigált látóélességben (BCVA) - Imputált adatok
Időkeret: 6. hónap
|
A legjobb korrigált látóélességet a korai kezelésű diabéteszes retinopathia vizsgálati (ETDRS) módszerrel értékelték, amely a látásvizsgálat szabványa.
Szabványos Sloan-betűtáblákat használtak, soronként 5 betűvel, soronként 0,1 minimális felbontási szög logaritmusának (LogMAR) csökkenésével, 4 méteres távolságból (vagy 1 méterről, ha ≤19 betűt olvastak, +0,75 gömbhatalom hozzáadásával).
Minden helyes betű egy pontot ért (0,02 LogMAR), ahol 85 betű (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen-nek felelt meg, 70 betű (+0,3) 20/40-nek, és 35 betű (+1,0) 20/200-nak.
≥15 betű (0,3 LogMAR, 3 sor) javulás klinikailag jelentősnek számított.
Az elemzésbe csak a vizsgálati szem adatai lettek belevonva.
A résztvevők hangosan olvasták a betűket, a találgatást bátorították, és minden választ pontosság érdekében rögzítettek.
A bemutatott adatok a 6. hónapban rendelkezésre álló legjobb korrigált látóélesség méréssel rendelkező résztvevők számát jelentik, ahol azokat, akiknél hiányzó adatok voltak, akik 6. hónap előtt mentőműtéten estek át, vagy akik a 6. hónap előtt abbahagyták a vizsgálatot, nem válaszolóként kezelték.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a BCVA-ban a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
A legjobb korrigált látóélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) módszerrel értékelték, amely a látásvizsgálat szabványa.
Standardizált Sloan betűtáblákat használtak, soronként öt betűvel, soronként 0,1 logaritmikus minimális felbontási szög (LogMAR) csökkenéssel, 4 méter távolságból (vagy 1 méterről, ha ≤19 betűt olvastak, ekkor +0,75 gömbhatványt adtak hozzá).
Minden helyes betű egy pontot (0,02 LogMAR) ért, ahol 85 betű (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen-nek felelt meg, 70 betű (+0,3) 20/40-nek, 35 betű (+1,0) pedig 20/200-nak.
A ≥15 betű (0,3 LogMAR, 3 sor) javulás klinikailag jelentősnek számított.
Csak a vizsgálati szem adatait vették figyelembe az elemzésben.
A résztvevők hangosan olvasták fel a betűket, a tippelést ösztönözték, és minden választ pontosság érdekében rögzítettek.
Az alapvonalat az 1. napon, a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó mérésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást a követő látogatás mínusz az alapvonal látogatás különbségeként számították ki.
|
Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
|
Az alapponthoz képest bekövetkezett változás a központi szaruhártya vastagságában (CCT) a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
A központi szaruhártya vastagságát pachymetriával mérték, amely egy lényeges anatómiai markőr az ödéma jelenlétének vagy hiányának észlelésére, és a kezelés hatékonyságának támogató jelzőjeként szolgál.
A kiindulási értéket a vizsgálati napon (1. napon) a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó mérésként határozták meg. A kiindulási értékektől való változást a kontrollvizsgálat mínusz a kiindulási vizsgálat különbségeként számították ki.
|
Alapvonal (1. nap) és a 6. hónapban
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik ≥15 betűnagyságú javulást értek el a BCVA-ban minden időpontban - Megfigyelt adatok
Időkeret: A 4. héten, valamint a 2., 3., 4,5., 6., 9. és 12. hónapban
|
A legjobb korrigált látóélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) módszerrel értékelték, amely a látásvizsgálat szabványa.
Standardizált Sloan betűtáblákat használtak, soronként öt betűvel, soronként 0,1 logaritmikus minimum felbontási szög (LogMAR) csökkenéssel, 4 méteres távolságból (vagy 1 méterről, ha ≤19 betűt olvastak, ehhez +0,75 gömbhatványt adva).
Minden helyes betű egy pontot (0,02 LogMAR-t) ért, ahol 85 betű (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen-nek felel meg, 70 betű (+0,3) 20/40-nek, és 35 betű (+1,0) 20/200-nak.
≥15 betű (0,3 LogMAR, 3 sor) nyereség klinikailag jelentősnek számított.
A vizsgálatba csak a vizsgálati szem adatait vonták be.
A résztvevők hangosan olvasták a betűket, a tippelést ösztönözték, és minden választ pontosság szempontjából rögzítettek.
A bemutatott adatok csak azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akiknek nem hiányzó BCVA-értékük volt minden egyes megfelelő vizit során.
|
A 4. héten, valamint a 2., 3., 4,5., 6., 9. és 12. hónapban
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a BCVA-ban minden egyéb időpontban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és a 4. héten, a 2., 3., 4.5., 6., 9. és 12. hónapban
|
A legjobb korrigált látóélességet a Diabetikus Retinopathia Korai Kezelésének Tanulmány (ETDRS) módszerével értékelték, amely a látásvizsgálat szabványa.
Standardizált Sloan betűtáblákat használtak, soronként öt betűvel, amelyek soronként 0,1 logaritmikus szögfelbontás (LogMAR) csökkenéssel rendelkeztek, 4 méter távolságból (vagy 1 méterről, ha ≤19 betűt olvastak, +0,75 gömbhatvány hozzáadásával).
Minden helyes betű egy pontot (0,02 LogMAR) ért, ahol 85 betű (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen-nek, 70 betű (+0,3) 20/40-nek, és 35 betű (+1,0) 20/200-nak felelt meg.
A ≥15 betű (0,3 LogMAR, 3 sor) növekedés klinikailag jelentősnek számított.
Csak a vizsgálati szem adatait vették figyelembe az elemzésben.
A résztvevők hangosan olvasták fel a betűket, a találgatást bátorították, és minden választ pontosság érdekében rögzítettek.
Az alapvonalat az 1. napon, a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó mérésként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást a követő látogatás mínusz az alapvonal látogatás értékeként számították ki.
|
Alapvonal (1. nap) és a 4. héten, a 2., 3., 4.5., 6., 9. és 12. hónapban
|
|
A CCT változása a kiindulási értékhez képest az összes többi időpontban
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és az 1. és 4. héten, a 2., 3., 4.5., 6., 9. és 12. hónapban
|
A központi szaruhártya vastagságát pachymetriával mértük, amely lényeges anatómiai markőr a ödéma jelenlétének vagy hiányának kimutatásához, és támogató jelzőként szolgál a kezelés hatékonyságának értékelésében.
A kiindulási értéket az első napon, a vizsgálati szer beadása előtti utolsó mérésként definiáltuk. A kiindulási értékektől való változást a követő vizit mínusz a kiindulási vizit értékeként számítottuk ki.
|
Alapvonal (1. nap) és az 1. és 4. héten, a 2., 3., 4.5., 6., 9. és 12. hónapban
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 betűnyi javulást értek el a BCVA-ban minden időpontban – megfigyelt adatok
Időkeret: A 4. héten és a 2., 3., 4,5., 6., 9. és 12. hónapban
|
A legjobb korrigált látóélességet az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) módszerrel értékelték, amely a látásvizsgálat szabványos eljárása.
Standardizált Sloan-betűtáblákat használtak, soronként öt betűvel, amelyek soronként 0,1 logaritmikus percessiós szög (LogMAR) értékkel csökkennek, 4 méteres távolságból (vagy 1 méterről, ha ≤19 betűt olvastak, ekkor +0,75 gömbhatványt adtak hozzá).
Minden helyes betű egy pontot (0,02 LogMAR) ért, ahol 85 betű (0,0 LogMAR) 20/20 Snellen-nek, 70 betű (+0,3) 20/40-nek, 35 betű (+1,0) pedig 20/200-nak felel meg.
≥15 betű (0,3 LogMAR, 3 sor) nyereség klinikailag jelentősnek számított.
Az elemzésbe csak a vizsgálati szem adatai kerültek bele.
A résztvevők hangosan olvasták fel a betűket, a találgatás bátorításra került, és minden választ pontosság szempontjából rögzítettek.
A bemutatott adatok csak azokat a résztvevőket tükrözik, akiknek minden egyes vizsgálati alkalommal nem hiányzott a BCVA értéke.
|
A 4. héten és a 2., 3., 4,5., 6., 9. és 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Manager, OD, Aurion Biotech
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABA-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .