Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, prospektiv, parallelarm undersøgelse af AURN001 i forsøgspersoner med hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldysfunktion (ABA-1) (CLARA)

16. december 2025 opdateret af: Aurion Biotech

CLARA: Et fase 1/2 multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, prospektivt, parallelarmsstudie af AURN001 i forsøgspersoner med hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldysfunktion (ABA-1)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige doser af AURN001 hos patienter med hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldysfunktion. De vigtigste spørgsmål, som det kliniske forsøg sigter mod at besvare, er, om AURN001 er effektiv og sikker. Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af AURN001. En sammenligning mellem lave, mellemstore og høje doser af AURN001 mod bidraget fra hvert element, celler alene og Y27632 alene, vil blive udført for at bestemme virkningerne på hornhindeødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • Aurion Biotech site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af hornhindeødem sekundært til hornhindens endotel dysfunktion, hvilket kræver kirurgi (hel- eller delvis tykkelse endothelial keratoplasty)
  • BCVA mellem 65 Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (dvs. 0,4 LogMAR eller ca. 20/50 Snellen-ækvivalent) og 5 ETDRS-bogstaver (dvs. 1,6 LogMAR eller ca. 20/800 Snellen-ækvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Har præoperativ hornhindeepitel-, sub-epitel- eller stromal ardannelse eller anden uigennemsigtighed, der er paracentral/central og visuelt signifikant, men som ikke mistænkes for at være sekundær til hornhindeendotelsygdom med potentiale til at forbedre sig fra behandling i undersøgelsesøjet
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en anden øjensygdom end corneal endotel dysfunktion, der kan påvirke synet eller sikkerhedsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AURN001 Høj
Neltependocel High og Rho-associeret proteinkinase
Kombinationsprodukt: AURN001
Corneale endotelceller og Y27632
Eksperimentel: AURN001 Medium
Neltependocel Medium og Rho-associeret proteinkinase
Kombinationsprodukt: AURN001
Corneale endotelceller og Y27632
Eksperimentel: AURN001 Lav
Neltependocel Low og Rho-associeret proteinkinase
Kombinationsprodukt: AURN001
Corneale endotelceller og Y27632
Eksperimentel: KLIPPE
Rho-associeret proteinkinase (ROCK)
Medicin: Y27632
Y27632
Eksperimentel: Neltependocel
Neltependocel - Høj
Biologisk: Corneale endotelceller
Corneale endothelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥15 bogstaver i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) ved måned 6 - imputeret data
Tidsramme: Måned 6
Den bedst-korrigerede synsskarphed blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standard for synstest. Standardiserede Sloan-bogstavskort med 5 bogstaver per linje, der aftager med 0,1 logaritme af minimumsvinklen for opløsning (LogMAR) per linje, blev brugt i 4 meters afstand (eller 1 meter, hvis ≤19 bogstaver blev læst, med +0,75 sfærisk styrke tilføjet). Hvert korrekt bogstav svarede til et point (0,02 LogMAR), med 85 bogstaver (0,0 LogMAR) svarende til 20/20 Snellen, 70 bogstaver (+0,3) til 20/40 og 35 bogstaver (+1,0) til 20/200. En forbedring på ≥15 bogstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk signifikant. Kun data fra undersøgelsesøjet blev inkluderet i analysen. Deltagerne læste bogstaverne højt, og gæt blev opfordret, og alle svar blev registreret for nøjagtighed. Præsenterede data repræsenterer antallet af deltagere med tilgængelige BCVA-målinger ved måned 6, hvor de, der manglede data, gennemgik redningskirurgi før måned 6 eller afbrød undersøgelsen før måned 6, blev imputeret som ikke-reagerende.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved måned 6
Den bedst korrigerede synsskarphed blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metoden, som er standarden for synstest. Standardiserede Sloan bogstavstavler med fem bogstaver per linje, der falder med 0,1 logaritme for minimum opløsningsvinkel (LogMAR) per linje, blev brugt ved 4 meters afstand (eller 1 meter, hvis ≤19 bogstaver blev læst, med +0,75 sfærisk styrke tilføjet). Hvert korrekt bogstav svarede til et point (0,02 LogMAR), hvor 85 bogstaver (0,0 LogMAR) svarer til 20/20 Snellen, 70 bogstaver (+0,3) til 20/40 og 35 bogstaver (+1,0) til 20/200. En forbedring på ≥15 bogstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk signifikant. Kun data fra undersøgelsesøjet blev inkluderet i analysen. Deltagerne læste bogstaverne højt, gætning blev opfordret til, og alle svar blev registreret for nøjagtighed. Baseline blev defineret som den sidste måling før indsprøjtning af undersøgelsesmedicinen på dag 1. Ændring fra baselineværdier blev beregnet som opfølgningsbesøg minus baselinebesøg.
Baseline (dag 1) og ved måned 6
Ændring fra baseline i central corneal tykkelse (CCT) ved måned 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 6 måneder
Central hornhindetykkelse blev målt ved pachymetri, som er en essentiel anatomisk markør til at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af ødem og fungerer som en støtteindikator for behandlingseffektivitet. Baseline blev defineret som den sidste måling før indsprøjtning af undersøgelsesmedicinen på dag 1. Ændring fra baselineværdier blev beregnet som opfølgningsbesøg minus baselinebesøg.
Baseline (dag 1) og efter 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥15 bogstaver i BCVA på alle tidspunkter - observerede data
Tidsramme: I uge 4 og efter 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder
Den bedst korrigerede synsstyrke blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstest. Standardiserede Sloan-bogstavstavler med fem bogstaver pr. linje, der aftager med 0,1 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) pr. linje, blev brugt ved 4 meters afstand (eller 1 meter, hvis ≤19 bogstaver blev læst, med +0,75 sfærisk styrke tilføjet). Hvert korrekt bogstav tællte som et point (0,02 LogMAR), hvor 85 bogstaver (0,0 LogMAR) svarer til 20/20 Snellen, 70 bogstaver (+0,3) til 20/40 og 35 bogstaver (+1,0) til 20/200. En forbedring på ≥15 bogstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk signifikant. Kun data fra undersøgelsesøjet blev inkluderet i analysen. Deltagerne læste bogstaverne højt, hvor gæt blev opfordret, og alle svar blev registreret for nøjagtighed. De præsenterede data afspejler kun deltagere med ikke-manglende BCVA ved hver tilsvarende besøg.
I uge 4 og efter 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder
Ændring fra udgangsværdi i BCVA ved alle andre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uge 4, måned 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12
Den bedst korrigerede synsskarphed blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstestning. Standardiserede Sloan-bogstavskort med fem bogstaver pr. linje, der aftager med 0,1 logaritme for den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) pr. linje, blev brugt i en afstand på 4 meter (eller 1 meter, hvis ≤19 bogstaver blev læst, med +0,75 sfærisk styrke tilføjet). Hvert korrekt bogstav svarede til et point (0,02 LogMAR), hvor 85 bogstaver (0,0 LogMAR) svarer til 20/20 Snellen, 70 bogstaver (+0,3) til 20/40 og 35 bogstaver (+1,0) til 20/200. En forbedring på ≥15 bogstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk signifikant. Kun data fra undersøgelsesøjet blev inkluderet i analysen. Deltagerne læste bogstaverne højt, gæt blev opfordret, og alle svar blev registreret for nøjagtighed. Baseline blev defineret som den sidste måling før injektion af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Ændringen fra baseline-værdier blev beregnet som opfølgende besøg minus baseline-besøg.
Baseline (dag 1) og ved uge 4, måned 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i CCT ved alle andre tidsperioder
Tidsramme: Baseline (dag 1) samt ved uge 1 og 4, måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
Centralt hornhindetykkelse blev målt ved pachymetri, som er en væsentlig anatomisk markør til at påvise tilstedeværelsen eller fraværet af ødem og fungerer som en støttende indikator for behandlingseffektivitet. Baseline blev defineret som den sidste måling før injektion af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Ændring fra baselineværdier blev beregnet som opfølgende besøg minus baselinebesøg.
Baseline (dag 1) samt ved uge 1 og 4, måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥10 bogstaver i BCVA på alle tidsperioder - observerede data
Tidsramme: Ved uge 4 og ved måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12
Den bedst korrigerede synsskarphed blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-metoden, som er standarden for synstest.
Standardiserede Sloan-bogstavstavler med fem bogstaver pr. linje, der aftager med 0,1 logaritme af minimumsvinklen for opløsning (LogMAR) pr. linje, blev anvendt ved 4 meters afstand (eller 1 meter, hvis ≤19 bogstaver blev læst, med +0,75 sfærisk styrke tilføjet).
Hvert korrekt bogstav svarede til et point (0,02 LogMAR), hvor 85 bogstaver (0,0 LogMAR) svarer til 20/20 Snellen, 70 bogstaver (+0,3) til 20/40 og 35 bogstaver (+1,0) til 20/200.
En forbedring på ≥15 bogstaver (0,3 LogMAR, 3 linjer) var klinisk signifikant.
Kun data fra undersøgelsesøjet blev inkluderet i analysen.
Deltagerne læste bogstaverne højt, gæt blev opfordret, og alle svar blev registreret for nøjagtighed.
De præsenterede data omfatter kun deltagere med ikke-manglende BCVA ved hvert tilsvarende besøg.
Ved uge 4 og ved måned 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aurion Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med AURN001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner