각막 내피 기능 장애(ABA-1)로 인한 각막 부종 환자를 대상으로 한 AURN001의 1/2상 다기관, 무작위 배정, 이중 마스크, 전향적, 평행군 연구 (CLARA)
2025년 12월 16일 업데이트: Aurion Biotech
CLARA: 각막 내피 기능 장애(ABA-1)로 인한 각막 부종 환자를 대상으로 한 AURN001의 1/2상 다기관, 무작위 배정, 이중 마스크, 전향적, 평행 팔 연구
이 임상시험의 목표는 각막 내피 기능 장애로 인한 각막 부종 환자를 대상으로 다양한 용량의 AURN001을 비교하는 것입니다.
임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 AURN001이 효과적이고 안전한지 여부입니다.
참가자는 AURN001을 1회 주사하게 됩니다.
각 요소, 세포 단독 및 Y27632 단독의 기여에 대한 AURN001의 저용량, 중간 용량, 고용량 간의 비교를 수행하여 각막 부종에 대한 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Aurion Biotech site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Aurion Biotech site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Aurion Biotech site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Aurion Biotech site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Aurion Biotech site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67206
- Aurion Biotech site
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
- Aurion Biotech site
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11576
- Aurion Biotech site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Aurion Biotech site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Aurion Biotech site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Aurion Biotech site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Aurion Biotech site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Aurion Biotech site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Aurion Biotech site
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Aurion Biotech site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Aurion Biotech site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98125
- Aurion Biotech site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K1 CAN
- Aurion Biotech site
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8 CAN
- Aurion Biotech site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9 CAN
- Aurion Biotech site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각막 내피 기능 장애에 따른 각막 부종으로 진단되어 수술(전층 또는 부분층 내피 각막 성형술)이 필요한 경우
- 65개의 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 문자(예: 0.4 LogMAR 또는 대략 20/50 Snellen 등가)와 5개의 ETDRS 문자(예: 1.6 LogMAR 또는 대략 20/800 Snellen 등가) 사이의 BCVA
제외 기준:
- 수술 전 각막 상피, 상피하 또는 간질 흉터 또는 중심 주위/중심 및 시각적으로 유의미한 기타 혼탁이 있으나 연구 안구에서의 치료로 개선될 가능성이 있고 각막 내피 질환에 대한 이차적인 것으로 의심되지는 않음
- 시력 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 각막 내피 기능 장애 이외의 안과 질환의 병력 또는 존재가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AURN001 높음
Neltependocel High 및 Rho 관련 단백질 키나제
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각막 내피 세포 및 Y27632
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실험적: AURN001 매체
Neltependocel 배지 및 Rho 관련 단백질 키나제
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각막 내피 세포 및 Y27632
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실험적: AURN001 낮음
Neltependocel Low 및 Rho 관련 단백질 키나제
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각막 내피 세포 및 Y27632
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실험적: 바위
Rho 관련 단백질 키나제(ROCK)
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Y27632
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실험적: 넬테펜도셀
넬테펜도셀 - 고
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각막 내피세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 최대교정시력(BCVA)이 15문자 이상 개선된 참가자 비율 - 대체 데이터
기간: 6개월
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최대교정시력은 시력 검사의 표준인 당뇨병성 망막병증 조기치료 연구(ETDRS) 방법을 사용하여 평가되었습니다.
표준화된 Sloan 문자 차트(한 줄당 5개의 문자, 줄마다 최소분해능각의 로그(LogMAR)가 0.1씩 감소)가 4미터 거리에서 사용되었으며(읽은 문자가 ≤19개인 경우 1미터 거리에서 +0.75 구면 도수를 추가하여 사용).
각 정답 문자는 1점(0.02 LogMAR)에 해당하며, 85개 문자(0.0 LogMAR)는 20/20 스넬렌, 70개 문자(+0.3)는 20/40, 35개 문자(+1.0)는 20/200에 해당합니다.
≥15개 문자(0.3 LogMAR, 3줄)의 향상은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
분석에는 연구 대상 안의 데이터만 포함되었습니다.
참가자들은 문자를 소리 내어 읽었으며, 추측을 권장하고 모든 응답을 정확도 측정을 위해 기록했습니다.
제시된 데이터는 6개월 시점에 이용 가능한 BCVA 측정값을 가진 참가자 수를 나타내며, 데이터가 누락된 경우, 6개월 이전에 구조 수술을 받은 경우 또는 6개월 이전에 연구를 중단한 경우는 무반응자로 처리되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 BCVA 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인(1일차) 및 6개월 시점
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최대교정시력은 시력 검사의 표준인 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS) 방법을 사용하여 평가되었습니다.
표준화된 Sloan 문자 차트(줄당 5문자, 줄당 최소 분해능각의 대수 0.1 감소)를 4미터 거리(또는 19문자 이하로 읽힌 경우 1미터 거리, +0.75 구면도수 추가)에서 사용했습니다.
각 정답 문자는 1점(0.02 LogMAR)에 해당하며, 85문자(0.0 LogMAR)는 20/20 Snellen, 70문자(+0.3)는 20/40, 35문자(+1.0)는 20/200에 대응합니다.
15문자 이상(0.3 LogMAR, 3줄)의 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
분석에는 연구 대상 안의 데이터만 포함되었습니다.
참가자는 문자를 소리내어 읽었으며, 추측을 권장하고 모든 응답을 정확성을 위해 기록했습니다.
기준선은 Day 1 연구 약물 주사 전 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준선 값의 변화는 추적 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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베이스라인(1일차) 및 6개월 시점
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중앙각막두께(CCT)의 기준선 대비 6개월 시점 변화
기간: 기준선 (Day 1) 및 6개월 시점
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각막 중심 두께는 두께 측정법으로 측정되었으며, 이는 부종의 유무를 감지하는 데 필수적인 해부학적 표지자로서 치료 효과의 보조 지표 역할을 합니다.
기준선은 1일차 연구 약물 주사 전 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선 값의 변화는 추적 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 (Day 1) 및 6개월 시점
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모든 시점에서 BCVA가 ≥15자 이상 향상된 참가자 비율 - 관찰 데이터
기간: 4주차, 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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최대교정시력은 시력 검사의 표준인 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 방법을 사용하여 평가되었습니다.
표준화된 Sloan 문자 차트를 사용하여, 각 줄마다 5개의 문자가 있고, 각 줄마다 최소 분해능 각도의 로그값(LogMAR)이 0.1씩 감소하도록 하였으며, 4미터 거리에서(또는 19개 이하의 문자를 읽은 경우 1미터 거리에서, +0.75 구면 도수를 추가하여) 측정하였습니다.
각 정확한 문자는 1점(0.02 LogMAR)에 해당하며, 85개 문자(0.0 LogMAR)는 20/20 Snellen 시력에, 70개 문자(+0.3)는 20/40에, 35개 문자(+1.0)는 20/200에 해당합니다.
15개 이상의 문자 증가(0.3 LogMAR, 3줄)는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
분석에는 연구 대상 눈의 데이터만 포함되었습니다.
참가자들은 문자를 소리내어 읽도록 하였으며, 추측을 장려하고 모든 응답은 정확성을 위해 기록되었습니다.
제시된 데이터는 각 해당 방문 시점에서 BCVA가 결측되지 않은 참가자만을 반영합니다.
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4주차, 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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모든 다른 시점에서의 BCVA 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월, 12개월
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최대교정시력은 시력 검사의 표준인 당뇨망막병증 조기치료연구(ETDRS) 방법을 사용하여 평가되었습니다.
4미터 거리(또는 19자 이하로 읽힌 경우 1미터 거리에서 +0.75 구면렌즈 추가)에서 줄당 5개의 글자가 있는 표준화된 Sloan 문자표를 사용하였으며, 각 줄마다 최소분해능각의 대수(LogMAR)가 0.1씩 감소합니다.
각 정답 문자는 1점(0.02 LogMAR)에 해당하며, 85자(0.0 LogMAR)는 Snellen 시력 20/20, 70자(+0.3)는 20/40, 35자(+1.0)는 20/200에 해당합니다.
15자 이상(0.3 LogMAR, 3줄)의 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
분석에는 연구 대상 눈의 데이터만 포함되었습니다.
참가자들은 추측을 권장하며 문자를 소리내어 읽었고, 모든 응답이 정확성을 위해 기록되었습니다.
기준선은 연구 약물 투여 전 마지막 측정값으로 정의되었으며, 기준선 값의 변화는 추적 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기타 모든 시점에서의 CCT 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 1주, 4주, 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점
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중심 각막 두께는 각막 두께 측정법으로 측정되었으며, 이는 부종의 유무를 감지하는 데 필수적인 해부학적 표지자로서 치료 효과의 보조 지표 역할을 합니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선 값의 변화는 후속 방문 값에서 기준선 방문 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 1주, 4주, 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점
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모든 시점에서 BCVA가 ≥10문자 개선된 참가자 비율 - 관찰된 데이터
기간: 4주차와 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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최대교정시력은 시력 검사의 표준인 조기 당뇨병성 망막병증 치료 연구 방법을 사용하여 평가했습니다.
라인당 5개의 글자가 있는 표준화된 슬론 문자 차트를 사용했으며, 라인당 최소 분해능 각도의 로그값이 0.1씩 감소하도록 설계되었고, 4미터 거리에서 시행했습니다(읽은 글자가 19개 이하일 경우 1미터 거리에서 +0.75 구면렌즈를 추가하여 시행).
각 정답 글자는 1점(0.02 로그최소각분해능)에 해당하며, 85개 글자(0.0 로그최소각분해능)는 스넬렌 시력 20/20, 70개 글자(+0.3)는 20/40, 35개 글자(+1.0)는 20/200에 해당합니다.
15개 이상의 글자 획득(0.3 로그최소각분해능, 3줄)은 임상적으로 의미 있는 변화로 간주했습니다.
분석에는 연구 대상 눈의 데이터만 포함되었습니다.
참가자는 소리 내어 글자를 읽었으며, 추측을 권장했고 모든 응답은 정확성을 위해 기록되었습니다.
제시된 데이터는 각 해당 방문 시 최대교정시력 데이터가 누락되지 않은 참가자만 반영합니다.
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4주차와 2개월, 3개월, 4.5개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Manager, OD, Aurion Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AURN001에 대한 임상 시험
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