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Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, prospectivo y de brazos paralelos de AURN001 en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (ABA-1) (CLARA)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Aurion Biotech

CLARA: Estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, prospectivo y de brazos paralelos de AURN001 en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (ABA-1)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes dosis de AURN001 en pacientes con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal. Las principales preguntas que pretende responder el ensayo clínico son si AURN001 es eficaz y seguro. Los participantes recibirán una única inyección de AURN001. Se realizará una comparación entre dosis baja, media y alta de AURN001 con la contribución de cada elemento, células solas y Y27632 solo, para determinar los efectos sobre el edema corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1 CAN
        • Aurion Biotech site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8 CAN
        • Aurion Biotech site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9 CAN
        • Aurion Biotech site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aurion Biotech site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Aurion Biotech site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aurion Biotech site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Aurion Biotech site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Aurion Biotech site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Aurion Biotech site
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Aurion Biotech site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11576
        • Aurion Biotech site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Aurion Biotech site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Aurion Biotech site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Aurion Biotech site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Aurion Biotech site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Aurion Biotech site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Aurion Biotech site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Aurion Biotech site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Aurion Biotech site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
        • Aurion Biotech site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal, que requiera cirugía (queratoplastia endotelial de espesor total o parcial)
  • BCVA entre 65 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (es decir, 0,4 LogMAR o aproximadamente 20/50 equivalente de Snellen) y 5 letras ETDRS (es decir, 1,6 LogMAR o aproximadamente 20/800 equivalente de Snellen)

Criterio de exclusión:

  • Tiene cicatrices epiteliales, subepiteliales o estromales corneales preoperatorias u otra opacidad que sea paracentral/central y visualmente significativa, pero que no se sospecha que sea secundaria a una enfermedad endotelial corneal con potencial de mejorar con el tratamiento en el ojo del estudio.
  • Tiene antecedentes o presencia de una enfermedad ocular distinta de la disfunción endotelial corneal que podría afectar la visión o las evaluaciones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AURN001 Alto
Neltependocel alto y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: AURN001 Mediano
Medio de neltependocel y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: AURN001 Bajo
Neltependocel Low y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: ROCA
Proteína quinasa asociada a Rho (ROCK)
Droga: Y27632
Y27632
Experimental: Neltependocel
Neltependocel - Alto
Biológico: Células Endoteliales de la Córnea
Células Endoteliales de la Córnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥15 letras en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el mes 6 - Datos imputados
Periodo de tiempo: Mes 6
La mejor agudeza visual corregida se evaluó utilizando el método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), estándar para pruebas de visión. Se utilizaron cartas estandarizadas de Sloan con 5 letras por línea, disminuyendo 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leyeron ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondiendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. En el análisis solo se incluyeron datos del ojo del estudio. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se fomentó la adivinanza y se registraron todas las respuestas para precisión. Los datos presentados representan el número de participantes con mediciones de BCVA disponibles en el Mes 6, considerando como no respondedores a aquellos con datos faltantes, que se sometieron a cirugía de rescate antes del Mes 6 o que abandonaron el estudio antes del Mes 6.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la BCVA en el mes 6
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y en el Mes 6
La mejor agudeza visual corregida se evaluó mediante el método del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartas Sloan estandarizadas con cinco letras por línea, disminuyendo en 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leyeron ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondiendo a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. En el análisis solo se incluyeron los datos del ojo del estudio. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se les animó a adivinar y se registraron todas las respuestas para precisión. La línea basal se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio el Día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Baseline (Día 1) y en el Mes 6
Cambio Desde el Valor Basal en el Grosor Corneal Central (GCC) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y en el mes 6
El grosor corneal central se midió mediante paquimetría, que es un marcador anatómico esencial para detectar la presencia o ausencia de edema y sirve como un indicador de apoyo de la eficacia del tratamiento. La línea de base se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio en el Día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Baseline (Día 1) y en el mes 6
Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥15 letras en la BCVA en todos los puntos temporales - Datos observados
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y a los 2, 3, 4,5, 6, 9 y 12 meses
La mejor agudeza visual corregida se evaluó mediante el método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartillas de letras Sloan estandarizadas con cinco letras por línea, que disminuían en 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a una distancia de 4 metros (o 1 metro si se leían ≤19 letras, añadiendo una potencia esférica de +0,75). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondiendo a 20/20 en Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. Solo se incluyeron en el análisis los datos del ojo del estudio. Los participantes leían las letras en voz alta, se les animaba a adivinar y se registraban todas las respuestas para precisión. Los datos presentados reflejan únicamente a los participantes con BCVA no ausente en cada visita correspondiente.
A las 4 semanas y a los 2, 3, 4,5, 6, 9 y 12 meses
Cambio desde el valor basal en la BCVA en todos los demás momentos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en la Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
La mejor agudeza visual corregida se evaluó utilizando el método del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartas estandarizadas Sloan con cinco letras por línea, disminuyendo en 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leyeron ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondientes a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. Solo se incluyeron los datos del ojo del estudio en el análisis. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se animó a adivinar, y se registraron todas las respuestas para precisión. La línea de base se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio en el Día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Línea de base (Día 1) y en la Semana 4, Meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
Cambio Respecto a la Línea de Base en CCT en Todos los Demás Puntos Temporales
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y en las semanas 1 y 4, meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
El grosor corneal central se midió mediante paquimetría, que es un marcador anatómico esencial para detectar la presencia o ausencia de edema y sirve como indicador de apoyo de la eficacia del tratamiento. La línea de base se definió como la última medición antes de la inyección del fármaco del estudio en el día 1. El cambio respecto a los valores basales se calculó como la visita de seguimiento menos la visita basal.
Línea base (Día 1) y en las semanas 1 y 4, meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥10 letras en BCVA en todos los puntos temporales - Datos observados
Periodo de tiempo: A la semana 4 y a los meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12
La mejor agudeza visual corregida se evaluó utilizando el método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), el estándar para las pruebas de visión. Se utilizaron cartas Sloan estandarizadas con cinco letras por línea, disminuyendo 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) por línea, a 4 metros (o 1 metro si se leían ≤19 letras, añadiendo +0,75 dioptrías esféricas). Cada letra correcta equivalía a un punto (0,02 LogMAR), con 85 letras (0,0 LogMAR) correspondientes a 20/20 Snellen, 70 letras (+0,3) a 20/40 y 35 letras (+1,0) a 20/200. Una ganancia de ≥15 letras (0,3 LogMAR, 3 líneas) fue clínicamente significativa. En el análisis se incluyeron únicamente los datos del ojo del estudio. Los participantes leyeron las letras en voz alta, se fomentó adivinar y se registraron todas las respuestas para verificar la precisión. Los datos presentados reflejan únicamente a los participantes con BCVA no faltante en cada visita correspondiente.
A la semana 4 y a los meses 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurion Biotech

Investigadores

  • Director de estudio: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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