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Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, prospectivo y de brazos paralelos de AURN001 en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (ABA-1) (CLARA)

3 de abril de 2024 actualizado por: Aurion Biotech

CLARA: Estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, prospectivo y de brazos paralelos de AURN001 en sujetos con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal (ABA-1)

El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes dosis de AURN001 en pacientes con edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal. Las principales preguntas que pretende responder el ensayo clínico son si AURN001 es eficaz y seguro. Los participantes recibirán una única inyección de AURN001. Se realizará una comparación entre dosis baja, media y alta de AURN001 con la contribución de cada elemento, células solas y Y27632 solo, para determinar los efectos sobre el edema corneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal, que requiera cirugía (queratoplastia endotelial de espesor total o parcial)
  • BCVA entre 65 letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (es decir, 0,4 LogMAR o aproximadamente 20/50 equivalente de Snellen) y 5 letras ETDRS (es decir, 1,6 LogMAR o aproximadamente 20/800 equivalente de Snellen)

Criterio de exclusión:

  • Tiene cicatrices epiteliales, subepiteliales o estromales corneales preoperatorias u otra opacidad que sea paracentral/central y visualmente significativa, pero que no se sospecha que sea secundaria a una enfermedad endotelial corneal con potencial de mejorar con el tratamiento en el ojo del estudio.
  • Tiene antecedentes o presencia de una enfermedad ocular distinta de la disfunción endotelial corneal que podría afectar la visión o las evaluaciones de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AURN001 Alto
Neltependocel alto y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: AURN001 Mediano
Medio de neltependocel y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: AURN001 Bajo
Neltependocel Low y proteína quinasa asociada a Rho
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: Neltependocel - Alto
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632
Experimental: ROCA
Proteína quinasa asociada a Rho (ROCK)
Producto combinado: AURN001
Células endoteliales corneales y Y27632

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCVA: mejora de 15 letras (ganancia de 3 líneas)
Periodo de tiempo: Mes 6
Respuesta, definida como una mejora de ≥15 letras (ganancia de 3 líneas) desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurion Biotech

Investigadores

  • Director de estudio: Study Manager, OD, Aurion Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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